Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Copanlisib på Metformins farmakokinetik og farmakodynamik

14. januar 2020 opdateret af: Bayer

Et åbent, ikke-randomiseret, fase I-studie for at evaluere effekten af ​​Copanlisib (en enkelt intravenøs dosis på 60 mg) på farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af metformin (MATE2-K-substrat) hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at lære om en lægemiddel-stof-interaktion. Når to medicin tages sammen på samme tid, kan den ene medicin ændre aktiviteten af ​​den anden medicin i kroppen – det kaldes en lægemiddel-interaktion. Denne undersøgelse ser på den effekt, Bayer-undersøgelseslægemidlet, copanlisib, har på metformin, en almindeligt anvendt medicin til behandling af diabetes. I løbet af undersøgelsen vil blod- og urinprøver blive indsamlet og analyseret for at lære om farmakokinetik (hvordan copanlisib ændrer metforminniveauer i kroppen) og farmakodynamik (virkningen metformin har på kroppen, når det tages sammen med copanlisib), når nogen tager både copanlisib og metformin sammen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Pharmaceutical Product Development (PPD), LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner - som bestemt af investigator eller medicinsk kvalificeret udpeget baseret på medicinske evalueringer, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver og hjerteovervågning
  • I alderen 18 til 45 år ved første screeningsbesøg
  • Body Mass Index (BMI) på 18,0 - 34 kg/m*2, med kropsvægt ≥ 50 kg
  • Kreatininclearance ≥ 90 ml/min ved anvendelse af kosttilpasning ved nyresygdom
  • Tilstrækkelig endeorgan og knoglemarvsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende relevante sygdomme i vitale organer (f.eks. leversygdomme, hjertesygdomme), centralnervesystemet (f.eks. anfald) eller andre organer (f.eks. diabetes mellitus)
  • Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorptionen, distributionen, metabolismen, elimineringen og virkningerne af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normale
  • Relevant respiratorisk insufficiens/lidelse
  • Administration af stærke CYP3A4-hæmmere eller inducere inden for 2 uger før dosering
  • Kendt historie med overfølsomhed (eller kendt allergisk reaktion) over for copanlisib, metformin, beslægtede forbindelser eller nogen af ​​komponenterne i formuleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis metformin 1000 mg på dag 1 og 8 i fastende tilstand. Forsøgspersoner vil også modtage en enkelt i.v. dosis på 60 mg copanlisib på dag 8 som en del af kombinationen med metformin.
Medicin: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

Copanlisib-dosis for dette studie er den standarddosis, der for nylig er godkendt og også brugt i fase 1-, 2- og 3-studier på tværs af copanlisib-udviklingsprogrammet: 60 mg i.v. infusion indgivet med mellemrum på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus.

I denne undersøgelse vil forsøgspersoner modtage en enkelt i.v. dosis på 60 mg copanlisib på dag 8.

Medicin: Metformin
Enkeltdosis på 1000 mg indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal lægemiddelkoncentration af metformin i plasma efter indgivelse af enkeltdosis (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og dag 8
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration af metformin i plasma efter enkeltdosisadministration uden copanlisib (dag 1) og i kombination med copanlisib (dag 8) blev målt.
Før dosis og op til 24 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og dag 8
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra nul til 24 timers metformin efter indgivelse af enkeltdosis (AUC[0-24])
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og dag 8
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til 24 timer med metformin efter enkeltdosisadministration uden copanlisib (dag 1) og i kombination med copanlisib (dag 8) blev målt.
Før dosis og op til 24 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og dag 8
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til uendelig af metformin efter enkeltdosisadministration (AUC)
Tidsramme: Præ-dosis og ekstrapoleret op til uendeligt efter lægemiddeladministration på dag 1 og dag 8
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendeligt af metformin efter enkeltdosis uden copanlisib (dag 1) og i kombination med copanlisib (dag 8) blev målt.
Præ-dosis og ekstrapoleret op til uendeligt efter lægemiddeladministration på dag 1 og dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra start af studiemedicin til 30 dage efter endt behandling med studiemedicin.
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som bivirkninger, der startede eller forværredes efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration op til 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicinen.
Fra start af studiemedicin til 30 dage efter endt behandling med studiemedicin.
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra start af studiemedicin til 30 dage efter endt behandling med studiemedicin.
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som bivirkninger, der startede eller forværredes efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration op til 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicinen. TEAEs pr. sværhedsgrad blev rapporteret.
Fra start af studiemedicin til 30 dage efter endt behandling med studiemedicin.
Plasma-laktatniveauer
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 og dag 8
Laktatniveauer blev analyseret i plasmaprøver indsamlet under metformin alene eller i kombination med copanlisib. Plasma-lactatniveauer blev opsummeret efter behandlingsbetingelser (dag 1 og dag 8).
Op til 24 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 og dag 8
Maksimal ændring fra baseline i plasmalaktatniveauer
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 24 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 og dag 8
Laktatniveauer blev analyseret i plasmaprøver indsamlet under metformin alene eller i kombination med copanlisib. Maksimal ændring fra baseline på dag 1 og dag 8 blev opsummeret.
Fra præ-dosis op til 24 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 og dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19951

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger