Multicentrická studie k vyhodnocení účinku BTI320 na kontrolu glykémie u diabetu 2.

Kritéria pro zařazení:

• 18-75 let.

• Prokázaný diabetes typu 2 hodnocený:

  • Glykémie nalačno (>126 mg/dl/7 mmol/L), popř
  • 2h orální glukózový toleranční test (>200 mg/dl/11,1 mmol/l), popř
  • HbA1c je ≥7,0 % do 3 měsíců od zařazení a na stabilní dávce metforminu a/nebo sulfonylmočovin po dobu nejméně 12 týdnů.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) >23 kg/m2.
• Léčeno metforminem a/nebo sulfonylmočovinami (monoterapie nebo kombinovaná terapie), stabilní a maximálně tolerované po dobu alespoň tří měsíců před účastí ve studii. Subjekty by měly být na stabilních a maximálně tolerovaných dávkách během studie, pokud sulfonylmočoviny nevyžadují úpravu ke snížení rizika hypoglykémie během studie.
• Subjekty, které jsou jinak v celkově uspokojivém zdraví.
• Pravděpodobně budou dodržovat požadavky studie, zejména dodržovat dodržování vhodné stravy a vést si online deník o příjmu potravy a hmotnosti měřené jednou týdně prostřednictvím EDC.
• Ženy mají negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě.
• Poskytuje podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii. Informovaný souhlas musí dát subjekt před zařazením do studie a před provedením jakýchkoli studijních postupů, včetně screeningové návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Máte diabetes 1. typu (inzulin-dependentní diabetes mellitus [IDDM]).
• Léčeno dlouhodobě působícími agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), inhibitory alfa-glukosidázy, běžným inzulínem, rychle působícím analogem inzulínu nebo kotransportem sodíku a glukózy. 2 inhibitory (SGLT-2). Léčba kterýmkoli z těchto léků by měla být ukončena nejméně 3 měsíce před zařazením.
• Současná nebo nedávná (v posledních 30 dnech) účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
• Zúčastnili jste se předchozí studie BTI320.
• Máte jakékoli nekontrolované kardiovaskulární rizikové faktory (hypertenze, hyperlipidémie), klinickou manifestaci ischemické choroby srdeční, krevní dyskrazie nebo významné cerebrovaskulární onemocnění v předchozím roce. Jakákoli souběžná medikamentózní léčba stavu, který nesouvisí s diabetem, by měla být projednána a schválena se studiem Medical Monitor.
• Těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět do jednoho roku po randomizaci.
• Potravinová alergie nebo závažná potravinová intolerance posouzena hlavním zkoušejícím.
• Historie alergie nebo intolerance na BTI320 (PAZ320 nebo SugarDown) nebo ekvivalent.
• Mají známé stavy ovlivňující jejich glykemické hladiny (např. Cushingův syndrom, onemocnění slinivky břišní, akromegalie).
• Máte infekci virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu, tuberkulózu nebo jiné závažné infekční onemocnění.
• Anamnéza závislosti na alkoholu nebo zneužívání drog (nelegálních nebo kontrolovaných farmaceutických látek) během posledního roku před randomizací.
• Plánujte velkou operaci do 6 měsíců po randomizaci.
• Mít smrtelnou nemoc.
• Sérový kreatinin >1,4 mg/dl (>124 μmol/L) u žen nebo >1,5 mg/dl (>133 μmol/L) u mužů nebo subjektů s terminálním onemocněním ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace vypočtená pomocí CKD-EPI [eGFR] <10 ml/min/1,73 m2).
• Mějte sérovou alaninaminotransferázu (SGPT) > 3násobek horní hranice normálu.
• Anamnéza rakoviny, jiné než nemelanomové rakoviny kůže, která vyžaduje léčbu během předchozích pěti let před randomizací.
• Anamnéza hemolytické anémie, opakovaných krevních transfuzí nebo jiných stavů, kvůli nimž jsou výsledky HbA1c nespolehlivé jako indikátor chronické hladiny glukózy; hematokrit (Hct) <35 % u mužů a <33 % u žen.
• Historie transplantace solidních orgánů.
• Léčba systémovými glukokortikoidy (s výjimkou krátkodobé terapie [5 dnů nebo méně]).
• Léčba atypickými antipsychotiky.
• Podle názoru hlavního výzkumníka je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol studie.
• Zaměstnání/životní styl, který vyžaduje noční hodiny.