Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​BTI320 på glykæmisk kontrol ved type 2-diabetes

24. september 2020 opdateret af: Boston Therapeutics

Dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effekten af ​​BTI320 ud over den nuværende behandling med metformin og/eller sulfonylurinstoffer på glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​BTI320 sammenlignet med placebo ud over metformin og/eller sulfonylurinstoffer på glykæmisk kontrol over 12 uger hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus. Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multicenterstudie med to behandlingsarme. Studiet vil vare cirka 12 uger. Deltagerne indtager 4 g BTI320 eller tilsvarende placebo cirka 10 minutter før de starter et måltid, 3 gange om dagen, til morgenmad, frokost og aftensmad. Otte undersøgelsesbesøg vil blive planlagt efter screeningsbesøget: Baseline (dag 0), uge ​​3, 6 og 12 (besøg 2, 4, 6 og 8 henholdsvis) til sikkerheds- og effektivitetsvurderinger og besøg 3, 5, 7 og 9 for at fjerne det kontinuerlige glukoseovervågningssystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​BTI320 sammenlignet med placebo ud over metformin og/eller sulfonylurinstoffer på glykæmisk kontrol over 12 uger hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus. Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multicenterstudie med to behandlingsarme. Studiet vil vare cirka 12 uger. Deltagerne indtager 4 g BTI320 eller tilsvarende placebo cirka 10 minutter før de starter et måltid, 3 gange om dagen, til morgenmad, frokost og aftensmad. Deltagerne vil blive instrueret i ikke at tage undersøgelseslægemidlet sammen med andre lægemidler på samme tid. Yderligere måltidsmedicin skal tages efter indtagelse af måltidet. En ernæringsekspert, diætist eller undersøgelsespersonale vil give instrukser til forsøgspersoner vedrørende diætindtagelse og behovet for at føre en detaljeret madregistrering i en online kalorietæller og få den indlæst i en elektronisk datafangst i løbet af undersøgelsesperioden. Generelt vil forsøgspersoner blive bedt om at følge normale madplaner, der anbefales til patienter med diabetes. Manglende overholdelse vil blive defineret som at tage <80 % eller >120 % af undersøgelseslægemidlet under enhver ambulant evalueringsperiode (besøg for at besøge). Emner, der ikke overholder kravene, vil blive erstattet for at nå målet om 60 evaluerbare emner. Otte undersøgelsesbesøg vil blive planlagt efter screeningsbesøget: Baseline (dag 0), uge ​​3, 6 og 12 (besøg 2, 4, 6 og 8 henholdsvis) til sikkerheds- og effektivitetsvurderinger og besøg 3, 5, 7 og 9 for at fjerne det kontinuerlige glukoseovervågningssystem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Coastal Metabolic Research Center, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år.

  • Etableret type 2-diabetes vurderet ved:

    • Fastende blodsukker (>126 mg/dL/7 mmol/L), eller
    • 2 timers oral glucosetolerancetest (>200 mg/dL/11,1 mmol/L), eller
    • HbA1c er ≥7,0 % inden for 3 måneder efter optagelse og på en stabil dosis af metformin og/eller sulfonylurinstoffer i mindst 12 uger.
  • Body Mass Index (BMI) >23 kg/m2.
  • Behandlet med metformin og/eller sulfonylurinstoffer (monoterapi eller kombinationsterapi) stabile og maksimalt tolererede i mindst tre måneder før studiedeltagelse. Forsøgspersoner bør have stabile og maksimalt tolererede doser gennem hele undersøgelsen, medmindre sulfonylurinstoffer kræver justering for at reducere risikoen for hypoglykæmi under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der ellers har et generelt tilfredsstillende helbred.
  • Sandsynligvis at følge undersøgelseskravene, især for at overholde at opretholde en passende diæt og føre en online dagbog over deres madindtag og vægt målt en gang om ugen via EDC.
  • Kvindelige forsøgspersoner har negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget.
  • Giver underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Informeret samtykke skal gives af forsøgspersonen før inklusion i undersøgelsen, og før der udføres undersøgelsesprocedurer, herunder screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1-diabetes (insulinafhængig diabetes mellitus [IDDM]).
  • Behandlet med langtidsvirkende glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hæmmere, alfa-glucosidase hæmmer, almindelig insulin, hurtigvirkende insulinanalog eller natrium-glucose cotransport- 2 inhibitorer (SGLT-2). Behandling med et hvilket som helst af disse lægemidler bør være stoppet mindst 3 måneder før inklusion.
  • Aktuel eller nylig (inden for de seneste 30 dage) deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Har deltaget i en tidligere undersøgelse af BTI320.
  • Har nogen ukontrollerede kardiovaskulære risikofaktorer (hypertension, hyperlipidæmi), tidligere kliniske manifestationer af koronararteriesygdom, bloddyskrasier eller betydelig cerebrovaskulær sygdom i det foregående år. Enhver samtidig lægemiddelbehandling for en tilstand, der ikke er relateret til diabetes, bør diskuteres og godkendes med undersøgelsens Medical Monitor.
  • Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid inden for et år efter randomisering.
  • Fødevareallergi eller alvorlig fødevareintolerance vurderet af hovedforskeren.
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for BTI320 (PAZ320 eller SugarDown) eller tilsvarende.
  • Har kendt(e) tilstand(er), der påvirker deres glykæmiske niveauer (f. Cushings syndrom, bugspytkirtelsygdomme, akromegali).
  • Har human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis, tuberkulose eller anden alvorlig infektionssygdom.
  • Anamnese med alkoholafhængighed eller stofmisbrug (ulovlige eller kontrollerede farmaceutiske stoffer) inden for det seneste år forud for randomisering.
  • Har planlagt større operation inden for 6 måneder efter randomisering.
  • Har en terminal sygdom.
  • Serumkreatinin på >1,4 mg/dL (>124 μmol/L) hos kvinder eller >1,5 mg/dL (>133 μmol/L) hos mænd eller forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet (estimeret glomerulær filtrationshastighed beregnet ved CKD-EPI [eGFR] <10 ml/min/1,73 m2).
  • Har serum Alanine Aminotransferase (SGPT) >3 gange øvre normalgrænse.
  • Anamnese med kræft, bortset fra ikke-melanom hudkræft, som kræver behandling i de foregående fem år forud for randomisering.
  • Anamnese med hæmolytisk anæmi, gentagne blodtransfusioner eller andre tilstande, der gør HbA1c-resultater upålidelige som en indikator for kronisk glukoseniveau; hæmatokrit (Hct) <35% for mænd og <33% for kvinder.
  • Historie om solid organtransplantation.
  • Behandling med systemiske glukokortikoider (undtagen korttidsbehandling [5 dage eller mindre]).
  • Behandling med atypiske antipsykotika.
  • Efter hovedinvestigatorens opfattelse er det usandsynligt, at forsøgspersonen følger undersøgelsesprotokollen.
  • Beskæftigelse/livsstil, der kræver natlige timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: BTI320
4 g BTI320 administreret 10 minutter før morgenmad, frokost og aftensmad
Medicin: BTI320
Ikke-systemisk galactomannan kompleks polysaccharid
Andre navne:
  • Sukkerdun
  • PAZ320
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administreret 10 minutter før morgenmad, frokost og aftensmad
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 timers PPG
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i area under the curve (AUC) 2-timers post-prandial glucose (PPG) udsving hos forsøgspersoner, der fik BTI320 sammenlignet med de forsøgspersoner, der fik placebo.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Uge 3, 6 og 12
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) serumniveauer fra baseline
Uge 3, 6 og 12
2 timers PPG
Tidsramme: Uge 3 og 6
Ændring fra baseline af AUC 2-timers PPG
Uge 3 og 6
1 time PPG
Tidsramme: Uge 3, 6 og 12
Ændring fra baseline af AUC 1-times PPG
Uge 3, 6 og 12
3 timers PPG
Tidsramme: Uge 3, 6 og 12
Ændring fra baseline af AUC 3-timers PPG
Uge 3, 6 og 12
BMI
Tidsramme: Uge 12
Ændring i Body Mass Index (BMI) fra baseline
Uge 12
Lipider
Tidsramme: Uge 3, 6 og 12
Ændring i serumlipidniveauer fra baseline
Uge 3, 6 og 12
Blodtryk
Tidsramme: Uge 12
Ændring i systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og middel arterielt blodtryk (MAP) fra baseline
Uge 12
hsCRP-koncentration
Tidsramme: Uge 3, 6 og 12
Ændring i serum højsensitive C-reaktive protein (hsCRP) niveauer fra baseline
Uge 3, 6 og 12
C-peptid/insulin koncentration
Tidsramme: Uge 3, 6 og 12
Ændring i serum C-peptid eller insulinniveauer fra baseline
Uge 3, 6 og 12
Fastende blodsukkerkoncentration
Tidsramme: Uge 3, 6 og 12
Ændring i fastende blodsukker fra baseline
Uge 3, 6 og 12
CGMS
Tidsramme: Tre dage med start ved baseline, uge ​​3, 6 og 11
Ændring i AUC i Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) fra baseline
Tre dage med start ved baseline, uge ​​3, 6 og 11
Ændring i oral hypoglykæmisk medicin
Tidsramme: Uge 3, 6 og 12
Ændring i oral hypoglykæmisk medicindosering
Uge 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sugardown Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BTI320-SG02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger