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Studio multicentrico per valutare l'effetto di BTI320 sul controllo glicemico nel diabete di tipo 2

24 settembre 2020 aggiornato da: Boston Therapeutics

Studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di BTI320 in aggiunta all'attuale trattamento con metformina e/o sulfoniluree sul controllo glicemico in soggetti con diabete di tipo 2

L'obiettivo del presente studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di BTI320 rispetto al placebo in aggiunta a metformina e/o sulfoniluree sul controllo glicemico per 12 settimane in soggetti con diabete mellito di tipo 2. Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico con due bracci di trattamento. La durata dello studio sarà di circa 12 settimane. I partecipanti ingeriranno 4 g di BTI320 o un placebo corrispondente circa 10 minuti prima di iniziare un pasto, 3 volte al giorno, a colazione, pranzo e cena. Dopo la visita di screening saranno programmate otto visite di studio: basale (giorno 0), settimane 3, 6 e 12 (rispettivamente visite 2, 4, 6 e 8) per valutazioni di sicurezza ed efficacia e visite 3, 5, 7 e 9 per rimuovere il sistema di monitoraggio continuo del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del presente studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di BTI320 rispetto al placebo in aggiunta a metformina e/o sulfoniluree sul controllo glicemico per 12 settimane in soggetti con diabete mellito di tipo 2. Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico con due bracci di trattamento. La durata dello studio sarà di circa 12 settimane. I partecipanti ingeriranno 4 g di BTI320 o un placebo corrispondente circa 10 minuti prima di iniziare un pasto, 3 volte al giorno, a colazione, pranzo e cena. I partecipanti saranno istruiti a non assumere il medicinale sperimentale con altri farmaci contemporaneamente. Ulteriori farmaci durante i pasti devono essere assunti dopo il consumo del pasto. Un nutrizionista, dietista o personale dello studio fornirà istruzioni ai soggetti in merito all'assunzione dietetica e alla necessità di tenere un registro dettagliato degli alimenti in un contacalorie online e inserirlo in un'acquisizione elettronica dei dati durante il periodo di studio. In generale, ai soggetti verrà chiesto di seguire i normali piani alimentari raccomandati ai pazienti con diabete. La non conformità sarà definita come l'assunzione <80% o >120% del medicinale sperimentale durante qualsiasi periodo di valutazione ambulatoriale (visita dopo visita). I soggetti non conformi verranno sostituiti per raggiungere l'obiettivo di 60 soggetti valutabili. Dopo la visita di screening saranno programmate otto visite di studio: basale (giorno 0), settimane 3, 6 e 12 (rispettivamente visite 2, 4, 6 e 8) per valutazioni di sicurezza ed efficacia e visite 3, 5, 7 e 9 per rimuovere il sistema di monitoraggio continuo del glucosio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Coastal Metabolic Research Center, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni.

  • Diabete di tipo 2 accertato valutato da:

    • Glicemia a digiuno (>126 mg/dL/7 mmol/L), o
    • Test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (>200 mg/dL/11,1 mmol/L) o
    • HbA1c è ≥7,0% entro 3 mesi dall'arruolamento e con una dose stabile di metformina e/o sulfoniluree per almeno 12 settimane.
  • Indice di massa corporea (BMI) >23 kg/m2.
  • - Trattati con metformina e/o sulfoniluree (monoterapia o terapia di combinazione) stabili e massimamente tollerati per almeno tre mesi prima della partecipazione allo studio. I soggetti devono assumere dosi stabili e massime tollerate durante lo studio, a meno che le sulfoniluree non richiedano aggiustamenti per ridurre il rischio di ipoglicemia durante lo studio.
  • Soggetti che sono altrimenti in condizioni di salute generalmente soddisfacenti.
  • È probabile che segua i requisiti dello studio, in particolare, per aderire al mantenimento di una dieta adeguata e tenere un diario online dell'assunzione di cibo e del peso misurato una volta alla settimana tramite EDC.
  • I soggetti di sesso femminile risultano negativi al test di gravidanza sulle urine alla visita di Screening.
  • Fornisce il consenso informato firmato per partecipare allo studio. Il consenso informato deve essere fornito dal soggetto prima dell'inclusione nello studio e prima di eseguire qualsiasi procedura dello studio, inclusa la visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Avere il diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente [IDDM]).
  • Trattati con agonisti del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone a lunga durata d'azione, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), inibitore dell'alfa-glucosidasi, insulina regolare, analogo dell'insulina ad azione rapida o cotrasporto sodio-glucosio- 2 inibitori (SGLT-2). Il trattamento con uno qualsiasi di questi farmaci deve essere interrotto almeno 3 mesi prima dell'inclusione.
  • Partecipazione attuale o recente (negli ultimi 30 giorni) a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • Hanno partecipato a uno studio precedente su BTI320.
  • Avere fattori di rischio cardiovascolare non controllati (ipertensione, iperlipidemia), manifestazioni cliniche pregresse di malattia coronarica, discrasie ematiche o malattia cerebrovascolare significativa nell'anno precedente. Qualsiasi trattamento farmacologico concomitante per una condizione non correlata al diabete deve essere discusso e approvato con il Medical Monitor dello studio.
  • - Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta entro un anno dalla randomizzazione.
  • Allergia alimentare o grave intolleranza alimentare valutata dal ricercatore principale.
  • Storia di allergia o intolleranza a BTI320 (PAZ320 o SugarDown) o equivalente.
  • Hanno una o più condizioni note che influenzano i loro livelli glicemici (ad es. sindrome di Cushing, malattie pancreatiche, acromegalia).
  • Avere un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite, tubercolosi o altre gravi malattie infettive.
  • Storia di dipendenza da alcol o abuso di droghe (sostanze farmaceutiche illegali o controllate) nell'ultimo anno prima della randomizzazione.
  • - Avere pianificato un intervento chirurgico importante entro 6 mesi dalla randomizzazione.
  • Avere una malattia terminale.
  • Creatinina sierica >1,4 mg/dL (>124 μmol/L) nelle donne o >1,5 mg/dL (>133 μmol/L) negli uomini o soggetti con malattia renale allo stadio terminale (tasso di filtrazione glomerulare stimato calcolato mediante CKD-EPI [eGFR] <10 ml/min/1,73 m2).
  • Avere alanina aminotransferasi sierica (SGPT) > 3 volte il limite superiore della norma.
  • - Storia di cancro, diverso dal cancro della pelle non melanoma, che richiede un trattamento nei cinque anni precedenti prima della randomizzazione.
  • Anamnesi di anemia emolitica, trasfusioni di sangue ripetute o altre condizioni che rendono i risultati di HbA1c inaffidabili come indicatore del livello di glucosio cronico; ematocrito (Hct) <35% per gli uomini e <33% per le donne.
  • Storia del trapianto di organi solidi.
  • Trattamento con glucocorticoidi sistemici (ad eccezione della terapia a breve termine [5 giorni o meno]).
  • Trattamento con antipsicotici atipici.
  • Secondo il ricercatore principale, è improbabile che il soggetto segua il protocollo dello studio.
  • Occupazione/stile di vita che richiede ore notturne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ITV320
4 g di BTI320 somministrati 10 minuti prima di colazione, pranzo e cena
Droga: ITV320
Polisaccaride complesso galattomannano non sistemico
Altri nomi:
  • Zucchero
  • PAZ320
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo somministrato 10 minuti prima di colazione, pranzo e cena
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PPG di 2 ore
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 dell'area sotto la curva (AUC) delle escursioni glicemiche post-prandiali (PPG) a 2 ore nei soggetti che hanno ricevuto BTI320 rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Settimane 3, 6 e 12
Variazione dei livelli sierici di emoglobina A1c (HbA1c) rispetto al basale
Settimane 3, 6 e 12
PPG di 2 ore
Lasso di tempo: Settimane 3 e 6
Variazione rispetto al basale di AUC 2-hr PPG
Settimane 3 e 6
1 ora PPG
Lasso di tempo: Settimane 3, 6 e 12
Variazione rispetto al basale di AUC 1-hr PPG
Settimane 3, 6 e 12
PPG di 3 ore
Lasso di tempo: Settimane 3, 6 e 12
Variazione rispetto al basale di AUC 3-hr PPG
Settimane 3, 6 e 12
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) rispetto al basale
Settimana 12
Lipidi
Lasso di tempo: Settimane 3, 6 e 12
Variazione dei livelli sierici di lipidi rispetto al basale
Settimane 3, 6 e 12
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP), della pressione arteriosa diastolica (DBP) e della pressione arteriosa media (MAP) rispetto al basale
Settimana 12
concentrazione di hsCRP
Lasso di tempo: Settimane 3, 6 e 12
Variazione dei livelli sierici di proteina C-reattiva altamente sensibile (hsCRP) rispetto al basale
Settimane 3, 6 e 12
Concentrazione di C-peptide/insulina
Lasso di tempo: Settimane 3, 6 e 12
Variazione dei livelli sierici di peptide C o di insulina rispetto al basale
Settimane 3, 6 e 12
Concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Settimane 3, 6 e 12
Variazione della glicemia a digiuno rispetto al basale
Settimane 3, 6 e 12
CGM
Lasso di tempo: Tre giorni a partire dal basale, settimane 3, 6 e 11
Variazione dell'AUC nel sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) rispetto al basale
Tre giorni a partire dal basale, settimane 3, 6 e 11
Modifica del farmaco ipoglicemizzante orale
Lasso di tempo: Settimane 3, 6 e 12
Modifica del dosaggio del farmaco ipoglicemizzante orale
Settimane 3, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Therapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sugardown Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BTI320-SG02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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