Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace bazálních buněk průdušek pro léčbu bronchiektázie

30. listopadu 2023 aktualizováno: Jieming QU, Ruijin Hospital
Bronchiektázie je onemocnění způsobené progresivní destrukcí průdušek bez účinného léku na její léčbu. V této studii máme v úmyslu provést jednocentrovou, nerandomizovanou a samokontrolovanou klinickou studii v rané fázi. Během procesu budou autologní bronchiální bazální buňky (BBC) vypreparovány ze zkušební tkáně z bronchoskopického čištění. Poté budou BBC rozšířeny a odhaleny kontrolou kvality. V následujícím textu budou kvalifikované BBC injikovány přímo do léze pomocí fibrooptické bronchoskopie po laváži. Po šestiměsíčním pozorování vyšetřovatelé vyhodnotí bezpečnost a účinnost léčby měřením série indikátorů, včetně výskytu nežádoucích účinků, CT zobrazení dilatovaných průdušek, plicní funkce, vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD), vzdálenosti - produkt saturace (DSP), St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), FACED skórování a hodnocení indexu závažnosti bronchiektázie (BSI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jieming Qu, M.D., Ph.D
  • Telefonní číslo: +86-021-64370045
  • E-mail: jmqu0906@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wei Zuo, Ph. D
  • Telefonní číslo: +86-21-65985082
  • E-mail: zuow@regend.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty diagnostikované jako bronchiektázie.
  • Subjekty s předpokládanou hodnotou DLCO < 80 %.
  • Subjekty se stabilním stavem déle než 2 týdny.
  • Subjekty mohou bronchoskopii tolerovat.
  • Subjekty podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku ve fázi těhotenství nebo kojení nebo ženy bez účinné antikoncepce.
  • Subjekty se syfilidou nebo jakoukoli HIV, HBV, HCV pozitivní protilátkou.
  • Subjekty s jakoukoli malignitou.
  • Subjekty s kterýmkoli z následujících plicních onemocnění: aktivní tuberkulóza, plicní embolie, pneumotorax, mnohočetné obrovské buly, nekontrolované astma, akutní exacerbace chronické bronchitidy nebo extrémně závažná CHOPN.
  • Subjekty s jinými závažnými onemocněními, jako je diabetes, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cirhóza a akutní glomerulonefritida.
  • Subjekty s leukopenií (počet bílých krvinek nižší než 4x10^9/l) nebo agranulocytózou (počet bílých krvinek nižší než 1,5x10^9/l nebo počet neutrofilů nižší než 0,5x10^9/l) způsobenou z jakéhokoli důvodu.
  • Jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin, sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normy.
  • Jedinci s onemocněním jater nebo poškozením jater: ALT, AST, celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normy.
  • Subjekty s anamnézou duševní choroby nebo rizika sebevraždy, s anamnézou epilepsie nebo jiných poruch centrálního nervového systému.
  • Subjekty se závažnými arytmiemi (jako je ventrikulární tachykardie, častá superventrikulární tachykardie, fibrilace síní a flutter síní atd.) nebo srdečními abnormalitami převodu stupně II nebo vyšší zobrazenými prostřednictvím 12svodového EKG.
  • Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog.
  • Subjekty přijaté do jakýchkoli jiných klinických studií do 3 měsíců před zařazením.
  • Subjekty se špatnou compliance, obtížné dokončit studii.
  • Jakékoli další stavy, které by mohly zvýšit riziko subjektů nebo narušit klinické hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina ošetření buněk
Pacienti dostávají jak autologní transplantaci BBC, tak terapii B-ACT.
Biologický: Bronchiální bazální buňky (BBC)
Epiteliální buňky dýchacích cest byly odebrány pacientům ve skupině léčené buňkami jednorázovým 2 mm kartáčkem, aby se získaly BBC. Získaná tkáň byla promyta a enzymaticky štěpena za vzniku jednobuněčné suspenze, která byla poté kultivována v systému R-Clone, což je patentovaná technika společnosti Regend Therapeutics, Ltd. U pacientů ve skupině s buněčnou léčbou byla na základě terapie B-ACT provedena také autologní transplantace BBC. Buněčná suspenze byla zředěna normálním fyziologickým roztokem. Fibrotická bronchoskopie byla zavedena do lobulárních nebo segmentálních dýchacích cest a buňky byly instilovány do laloků.
Ostatní jména:
  • P63+ plicní kmenové/progenitorové buňky
  • Bazální buňky dýchacích cest
  • Plicní kmenové/progenitorové buňky
Postup: Bronchoskopické čištění dýchacích cest (B-ACT)
Bronchoskopii prováděli atestovaní respirační lékaři z nemocnice Ruijin pomocí flexibilního bronchoskopu s optickými vlákny. Terapie B-ACT byla provedena u všech pacientů v obou skupinách podle protokolu. Stručně řečeno, během vstupu do bronchoskopu bylo prováděno kontinuální odsávání sputovým aspirátorem z průdušnice do subsegmentu, aby se odstranila viditelná sekrece z celého dýchacího traktu, a poté operátoři použili normální fyziologický roztok k odběru výplachové tekutiny (objem se liší v závislosti na operátorově rozsudek).
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Pacienti dostávají pouze terapii B-ACT.
Postup: Bronchoskopické čištění dýchacích cest (B-ACT)
Bronchoskopii prováděli atestovaní respirační lékaři z nemocnice Ruijin pomocí flexibilního bronchoskopu s optickými vlákny. Terapie B-ACT byla provedena u všech pacientů v obou skupinách podle protokolu. Stručně řečeno, během vstupu do bronchoskopu bylo prováděno kontinuální odsávání sputovým aspirátorem z průdušnice do subsegmentu, aby se odstranila viditelná sekrece z celého dýchacího traktu, a poté operátoři použili normální fyziologický roztok k odběru výplachové tekutiny (objem se liší v závislosti na operátorově rozsudek).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: 4., 12. a 24. týden po léčbě
Indikátor funkce plic
4., 12. a 24. týden po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem usilovného výdechu měřený v první sekundě (FEV1)
Časové okno: 4., 12. a 24. týden po léčbě
Indikátor pro test funkce plic k posouzení obstrukce dýchacích cest
4., 12. a 24. týden po léčbě
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 4., 12. a 24. týden po léčbě
Indikátor pro test funkce plic, který ukazuje maximální množství vzduchu, které může člověk vypudit z plic po maximálním vdechnutí
4., 12. a 24. týden po léčbě
Poměr objemu usilovného výdechu za první sekundu k usilovné vitální kapacitě (FEV1/FVC)
Časové okno: 4., 12. a 24. týden po léčbě
Ukazatel v testu funkce plic, který představuje podíl vitální kapacity člověka, který je schopen vydechnout v první sekundě nuceného výdechu, k plné vitální kapacitě
4., 12. a 24. týden po léčbě
Maximální střední exspirační průtok (MMEF)
Časové okno: 4., 12. a 24. týden po léčbě
Indikátor v plicním funkčním testu, který představuje maximální (střední) výdechový průtok a je vrcholem výdechového průtoku, jak je vzat z křivky průtok-objem a měřen v litrech za sekundu
4., 12. a 24. týden po léčbě
Maximální dobrovolná ventilace (MVV)
Časové okno: 4., 12. a 24. týden po léčbě
Indikátor v testu funkce plic pro měření maximálního množství vzduchu, které lze vdechnout a vydechnout během jedné minuty
4., 12. a 24. týden po léčbě
Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) a produkt saturace vzdálenosti (DSP)
Časové okno: 4., 12. a 24. týden po léčbě
Indikátor funkce srdce a plic
4., 12. a 24. týden po léčbě
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 4., 12. a 24. týden po léčbě
Ukazatel pro měření zdravotního stavu (kvality života) u pacientů s onemocněním obstrukce dýchacích cest
4., 12. a 24. týden po léčbě
Bodování FACED
Časové okno: 4., 12. a 24. týden po léčbě
Nástroj pro hodnocení závažnosti, ověřený pro lidi s bronchiektáziemi bez cystické fibrózy. F znamená „FEV1“, A znamená „Věk“, C znamená „Chronická kolonizace“, E znamená „Prodloužení“, D znamená „Dyspnoe“.
4., 12. a 24. týden po léčbě
Index závažnosti bronchiektázie (BSI)
Časové okno: 4., 12. a 24. týden po léčbě
Kombinace klinických, radiologických a mikrobiologických vlastností pro predikci morbidity a mortality.
4., 12. a 24. týden po léčbě
Zobrazování plic pomocí výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HR-CT).
Časové okno: 4., 12. a 24. týden po léčbě
Indikátor pro analýzu dilatovaných bronchů, HR-CT snímky plic budou analyzovány pro indikaci plicní struktury
4., 12. a 24. týden po léčbě
Bezpečnostní výsledky: nežádoucí účinky
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Jakákoli neočekávaná a nepříznivá zdravotní událost související s jakýmkoli lékařským zásahem ve studii
Po dokončení studia v průměru 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Regend Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yun Feng, M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201810

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení