Trapianto autologo di cellule basali bronchiali per il trattamento delle bronchiectasie
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jieming Qu, M.D., Ph.D
- Numero di telefono: +86-021-64370045
- Email: jmqu0906@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wei Zuo, Ph. D
- Numero di telefono: +86-21-65985082
- Email: zuow@regend.cn
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti diagnosticati come bronchiectasie.
- Soggetti con un DLCO <80% del valore previsto.
- Soggetti con condizioni stabili per più di 2 settimane.
- I soggetti possono tollerare la broncoscopia.
- I soggetti hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile in fase di gravidanza o allattamento o che non adottano misure contraccettive efficaci.
- Soggetti con sifilide o uno qualsiasi degli anticorpi HIV, HBV, HCV positivi.
- Soggetti con qualsiasi tumore maligno.
- Soggetti con una qualsiasi delle seguenti malattie polmonari: tubercolosi attiva, embolia polmonare, pneumotorace, bolle enormi multiple, asma non controllato, esacerbazione acuta di bronchite cronica o BPCO estremamente grave.
- Soggetti con altre malattie gravi, come diabete, infarto del miocardio, angina instabile, cirrosi e glomerulonefrite acuta.
- Soggetti con leucopenia (WBC inferiore a 4x10^9/L) o agranulocitosi (WBC inferiore a 1,5x10^9/L o neutrofili inferiore a 0,5x10^9/L) causata da qualsiasi motivo.
- Soggetti con compromissione renale grave, creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma.
- Soggetti con malattia epatica o danno epatico: ALT, AST, bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma.
- Soggetti con una storia di malattia mentale o rischio di suicidio, con una storia di epilessia o altri disturbi del sistema nervoso centrale.
- Soggetti con aritmie gravi (come tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare frequente, fibrillazione atriale e flutter atriale, ecc.) o anomalie della conduzione cardiaca di grado II o superiore visualizzate tramite ECG a 12 derivazioni.
- Soggetti con una storia di abuso di alcol o droghe illecite.
- Soggetti accettati da qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Soggetti con scarsa compliance, difficili da completare lo studio.
- Qualsiasi altra condizione che potrebbe aumentare il rischio dei soggetti o interferire con la sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento cellulare
I pazienti ricevono sia il trapianto autologo di BBC che la terapia B-ACT.
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Le cellule epiteliali delle vie aeree sono state raccolte nei pazienti del gruppo di trattamento cellulare mediante una spazzola monouso da 2 mm per ottenere BBC.
Il tessuto ottenuto è stato lavato e digerito enzimaticamente per formare una sospensione unicellulare, che è stata poi coltivata con il sistema R-Clone, una tecnica brevettata di Regend Therapeutics, Ltd..
Per i pazienti del gruppo di trattamento cellulare, sulla base della terapia B-ACT, è stato ricevuto anche il trapianto autologo di BBC.
La sospensione cellulare è stata diluita con soluzione salina normale.
La broncoscopia fibrotica è stata guidata nelle vie aeree lobulari o segmentali e le cellule sono state instillate nei lobi.
Altri nomi:
La broncoscopia è stata eseguita da medici pneumologi certificati dall'ospedale Ruijin utilizzando un broncoscopio flessibile a fibra ottica.
La terapia B-ACT è stata eseguita su tutti i pazienti di entrambi i gruppi secondo il protocollo.
In breve, è stata eseguita un'aspirazione continua con l'aspiratore dell'espettorato dalla trachea al sottosegmento durante l'ingresso del broncoscopio per rimuovere le secrezioni visibili dall'intero tratto respiratorio, quindi gli operatori hanno utilizzato la soluzione salina normale per raccogliere il liquido di lavaggio (il volume varia a seconda delle esigenze dell'operatore). giudizio).
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I pazienti ricevono solo la terapia B-ACT.
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La broncoscopia è stata eseguita da medici pneumologi certificati dall'ospedale Ruijin utilizzando un broncoscopio flessibile a fibra ottica.
La terapia B-ACT è stata eseguita su tutti i pazienti di entrambi i gruppi secondo il protocollo.
In breve, è stata eseguita un'aspirazione continua con l'aspiratore dell'espettorato dalla trachea al sottosegmento durante l'ingresso del broncoscopio per rimuovere le secrezioni visibili dall'intero tratto respiratorio, quindi gli operatori hanno utilizzato la soluzione salina normale per raccogliere il liquido di lavaggio (il volume varia a seconda delle esigenze dell'operatore). giudizio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 24 dopo il trattamento
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Un indicatore della funzionalità polmonare
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Settimana 4, 12 e 24 dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato misurato al primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 24 dopo il trattamento
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Un indicatore per il test di funzionalità polmonare per valutare l'ostruzione delle vie aeree
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Settimana 4, 12 e 24 dopo il trattamento
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Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 24 dopo il trattamento
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Un indicatore per il test di funzionalità polmonare per indicare la quantità massima di aria che una persona può espellere dai polmoni dopo un'inalazione massima
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Settimana 4, 12 e 24 dopo il trattamento
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Il rapporto tra il volume espiratorio forzato nel primo secondo e la capacità vitale forzata (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 24 dopo il trattamento
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Un indicatore nel test di funzionalità polmonare per rappresentare la proporzione della capacità vitale di una persona che è in grado di espirare nel primo secondo dell'espirazione forzata fino alla piena capacità vitale
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Settimana 4, 12 e 24 dopo il trattamento
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Flusso espiratorio medio massimo (MMEF)
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 24 dopo il trattamento
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Un indicatore nel test di funzionalità polmonare che indica il flusso (medio)espiratorio massimo ed è il picco del flusso espiratorio preso dalla curva flusso-volume e misurato in litri al secondo
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Settimana 4, 12 e 24 dopo il trattamento
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Massima ventilazione volontaria (MVV)
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 24 dopo il trattamento
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Un indicatore nel test di funzionalità polmonare per misurare la quantità massima di aria che può essere inspirata ed espirata entro un minuto
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Settimana 4, 12 e 24 dopo il trattamento
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Distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) e prodotto di saturazione della distanza (DSP)
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 24 dopo il trattamento
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Un indicatore della funzionalità cardiaca e polmonare
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Settimana 4, 12 e 24 dopo il trattamento
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Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 24 dopo il trattamento
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Un indicatore per misurare lo stato di salute (qualità della vita) nei pazienti con malattie da ostruzione delle vie aeree
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Settimana 4, 12 e 24 dopo il trattamento
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Punteggio FACCIATO
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 24 dopo il trattamento
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Uno strumento di valutazione della gravità, validato per le persone con bronchiectasie non legate alla fibrosi cistica.
F significa "FEV1", A significa "Età", C significa "Colonizzazione cronica", E significa "Estensione", D significa "Dispnea".
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Settimana 4, 12 e 24 dopo il trattamento
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Indice di gravità delle bronchiectasie (BSI)
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 24 dopo il trattamento
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Una combinazione di caratteristiche cliniche, radiologiche e microbiologiche per prevedere la morbilità e la mortalità.
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Settimana 4, 12 e 24 dopo il trattamento
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Tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HR-CT) del polmone
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 24 dopo il trattamento
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Verranno analizzate un indicatore per l'analisi dei bronchi dilatati, le immagini HR-CT del polmone per indicare la struttura polmonare
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Settimana 4, 12 e 24 dopo il trattamento
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Risultati di sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 24 settimane
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Qualsiasi evento medico imprevisto e sfavorevole correlato a qualsiasi intervento medico nello studio
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Fino al completamento degli studi, in media 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yun Feng, M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zuo W, Zhang T, Wu DZ, Guan SP, Liew AA, Yamamoto Y, Wang X, Lim SJ, Vincent M, Lessard M, Crum CP, Xian W, McKeon F. p63(+)Krt5(+) distal airway stem cells are essential for lung regeneration. Nature. 2015 Jan 29;517(7536):616-20. doi: 10.1038/nature13903. Epub 2014 Nov 12.
- Ma Q, Ma Y, Dai X, Ren T, Fu Y, Liu W, Han Y, Wu Y, Cheng Y, Zhang T, Zuo W. Regeneration of functional alveoli by adult human SOX9+ airway basal cell transplantation. Protein Cell. 2018 Mar;9(3):267-282. doi: 10.1007/s13238-018-0506-y. Epub 2018 Jan 17.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201810
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