Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog transplantation af bronkiale basalceller til behandling af bronkiektasi

30. november 2023 opdateret af: Jieming QU, Ruijin Hospital
Bronkiektasi er en sygdom, der skyldes progressiv ødelæggelse af bronkier uden noget effektivt lægemiddel til behandling. I denne undersøgelse har vi til hensigt at udføre et enkelt-centreret, ikke-randomiseret og selvkontrolleret klinisk forsøg i en tidlig fase. Under processen vil autologe bronkiale basalceller (BBC'er) blive dissekeret fra forsøgsvæv fra bronkoskopisk børstning. Så vil BBC'erne blive udvidet og opdaget ved kvalitetskontrol. I det følgende vil kvalificerede BBC'er blive injiceret direkte i læsionen ved fiberoptisk bronkoskopi efter skylning. Efter seks måneders observation vil efterforskerne evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen ved at måle en række indikatorer, herunder forekomst af uønskede hændelser, CT-billeddannelse af dilaterede bronkier, lungefunktion, 6 minutters gangafstand (6MWD), afstanden -saturation product (DSP), St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), FACED scoring og bronchiectasis severity index (BSI) evaluering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jieming Qu, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: +86-021-64370045
  • E-mail: jmqu0906@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wei Zuo, Ph. D
  • Telefonnummer: +86-21-65985082
  • E-mail: zuow@regend.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret som bronkiektasi.
  • Forsøgspersoner med en DLCO < 80 % forudsagt værdi.
  • Personer med stabil tilstand i mere end 2 uger.
  • Forsøgspersoner kan tåle bronkoskopi.
  • Emner underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder på graviditets- eller amningsstadiet eller kvinder uden at tage effektive præventionsforanstaltninger.
  • Personer med syfilis eller et hvilket som helst af HIV-, HBV-, HCV-positive antistoffer.
  • Personer med enhver malignitet.
  • Personer med en af ​​følgende lungesygdomme: aktiv tuberkulose, lungeemboli, pneumothorax, flere store bullae, ukontrolleret astma, akut forværring af kronisk bronkitis eller ekstremt alvorlig KOL.
  • Personer med andre alvorlige sygdomme, såsom diabetes, myokardieinfarkt, ustabil angina, cirrhose og akut glomerulonefritis.
  • Personer med leukopeni (WBC mindre end 4x10^9 / L) eller agranulocytose (WBC mindre end 1,5x10^9 / L eller neutrofiler mindre end 0,5x10^9 / L) forårsaget af en hvilken som helst årsag.
  • Personer med svært nedsat nyrefunktion, serumkreatinin > 1,5 gange den øvre normalgrænse.
  • Personer med leversygdom eller leverskade: ALAT, ASAT, total bilirubin > 2 gange den øvre normalgrænse.
  • Personer med en historie med psykisk sygdom eller selvmordsrisiko, med en historie med epilepsi eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet.
  • Personer med svære arytmier (såsom ventrikulær takykardi, hyppig superventrikulær takykardi, atrieflimren og atrieflimren osv.) eller hjerte-grad II eller højere ledningsabnormiteter vist via 12-aflednings-EKG.
  • Forsøgspersoner med en historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug.
  • Emner accepteret af andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmeldingen.
  • Emner med dårlig compliance, vanskeligt at gennemføre undersøgelsen.
  • Alle andre tilstande, der kan øge risikoen for forsøgspersoner eller forstyrre det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cellebehandlingsgruppe
Patienter modtager både autolog BBCs-transplantation og B-ACT-terapi.
Biologisk: Bronkiale basalceller (BBC'er)
Luftvejsepitelceller blev opsamlet hos patienter i cellebehandlingsgruppen med en engangsbørste på 2 mm for at opnå BBC'er. Det opnåede væv blev vasket og enzymatisk fordøjet til dannelse af en enkeltcellesuspension, som derefter blev dyrket under R-Clone-system, en patenteret teknik fra Regend Therapeutics, Ltd. For patienter i cellebehandlingsgruppen blev de på basis af B-ACT-terapi også modtaget autolog BBCs-transplantation. Cellesuspension blev fortyndet med normalt saltvand. Fibrotisk bronkoskopi blev ført ind i de lobulære eller segmentale luftveje, og celler blev indpodet i lapper.
Andre navne:
  • P63+ lungestam-/progenitorceller
  • Luftvejs basalceller
  • Lungestam-/stamceller
Procedure: Bronkoskopisk luftvejsrensningsbehandling (B-ACT)
Bronkoskopien blev udført af bestyrelsescertificerede åndedrætslæger fra Ruijin Hospital ved hjælp af et fleksibelt fiberoptisk bronkoskop. B-ACT-terapi blev udført på alle patienter i begge grupper i henhold til protokollen. Kort sagt blev der udført kontinuerlig sugning med sputumsugeren fra luftrøret til det subsegmentale under indføringen af ​​bronkoskopet for at fjerne det synlige sekret fra hele luftvejene, og derefter brugte operatørerne normalt saltvand til at opsamle skyllevæske (volumen varierer afhængigt af operatørens dom).
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Patienter modtager kun B-ACT-terapi.
Procedure: Bronkoskopisk luftvejsrensningsbehandling (B-ACT)
Bronkoskopien blev udført af bestyrelsescertificerede åndedrætslæger fra Ruijin Hospital ved hjælp af et fleksibelt fiberoptisk bronkoskop. B-ACT-terapi blev udført på alle patienter i begge grupper i henhold til protokollen. Kort sagt blev der udført kontinuerlig sugning med sputumsugeren fra luftrøret til det subsegmentale under indføringen af ​​bronkoskopet for at fjerne det synlige sekret fra hele luftvejene, og derefter brugte operatørerne normalt saltvand til at opsamle skyllevæske (volumen varierer afhængigt af operatørens dom).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24 efter behandlingen
En indikator for lungefunktion
Uge 4, 12 og 24 efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret ekspiratorisk volumen målt i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24 efter behandlingen
En indikator for lungefunktionstest for at vurdere luftvejsobstruktion
Uge 4, 12 og 24 efter behandlingen
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24 efter behandlingen
En indikator for lungefunktionstest for at angive den maksimale mængde luft, en person kan udstøde fra lungerne efter en maksimal indånding
Uge 4, 12 og 24 efter behandlingen
Forholdet mellem forceret udåndingsvolumen i det første sekund og den forcerede vitale kapacitet (FEV1/FVC)
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24 efter behandlingen
En indikator i lungefunktionstest til at repræsentere den andel af en persons vitale kapacitet, som de er i stand til at udløbe i det første sekund af tvungen ekspiration til den fulde vitale kapacitet
Uge 4, 12 og 24 efter behandlingen
Maximum Mid Expiratory Flow (MMEF)
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24 efter behandlingen
En indikator i lungefunktionstest, der står for maksimal (midt-)ekspiratorisk flow og er toppen af ​​ekspiratorisk flow taget fra flow-volumen kurven og målt i liter pr.
Uge 4, 12 og 24 efter behandlingen
Maksimal frivillig ventilation (MVV)
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24 efter behandlingen
En indikator i lungefunktionstest til at måle den maksimale mængde luft, der kan indåndes og udåndes inden for et minut
Uge 4, 12 og 24 efter behandlingen
6 minutters gangafstand (6MWD) og afstandsmætningsprodukt (DSP)
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24 efter behandlingen
En indikator for hjerte- og lungefunktion
Uge 4, 12 og 24 efter behandlingen
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24 efter behandlingen
En indikator til måling af helbredstilstand (livskvalitet) hos patienter med sygdomme i luftvejsobstruktion
Uge 4, 12 og 24 efter behandlingen
FACED scoring
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24 efter behandlingen
Et værktøj til vurdering af sværhedsgrad, valideret til personer med bronkiektasi af ikke-cystisk fibrose. F betyder "FEV1", A betyder "Alder", C betyder "Kronisk kolonisering", E betyder "Forlængelse", D betyder "dyspnø".
Uge 4, 12 og 24 efter behandlingen
Bronchiectasis Severity Index (BSI)
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24 efter behandlingen
En kombination af kliniske, radiologiske og mikrobiologiske træk til at forudsige morbiditet og dødelighed.
Uge 4, 12 og 24 efter behandlingen
Høj opløsning computertomografi (HR-CT) billeddannelse af lunger
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24 efter behandlingen
En indikator for analyse af dilaterede bronkier, HR-CT billeder af lunge vil blive analyseret for at indikere lungestrukturen
Uge 4, 12 og 24 efter behandlingen
Sikkerhedsresultater: Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
Enhver uventet og ugunstig medicinsk hændelse relateret til enhver medicinsk intervention i undersøgelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regend Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yun Feng, M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201810

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger