Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých subjektů, která má zjistit, zda podávání Clazosentanu může ovlivnit normální srdeční funkci

19. listopadu 2018 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená (pro Clazosentan), placebem a moxifloxacinem kontrolovaná, 3cestná zkřížená studie fáze 1 k posouzení účinku dvou intravenózních dávek Clazosentanu na trvání QTc intervalu u zdravých subjektů

Studie bude zkoumat, zda podávání clazosentanu může ovlivnit normální srdeční funkci u zdravých jedinců

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • QPS Netherlands B.V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií
  • Index tělesné hmotnosti 18,0-30,0 kg/m2 (včetně) při screeningu
  • Systolický krevní tlak 100-145 mmHg, diastolický krevní tlak 50-90 mmHg a tepová frekvence 45-90 tepů za minutu (včetně), měřeno na stejné paži, po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu a v den -1 prvního Doba
  • 12svodové EKG: QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) < 450 ms pro muže a < 470 ms pro ženy, QRS interval < 110 ms, PR interval ≤ 200 ms a srdeční frekvence (HR) ≤ 90 bpm bez klinicky relevantní abnormality pomocí 12svodového EKG měřeného po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu a v den -1 prvního období

Kritéria specifická pro studium

  • Ženy s neplodným potenciálem
  • Muži musí souhlasit s používáním kondomu a neplodit po dobu trvání studie a 3 měsíce poté

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria

  • Předchozí expozice clazosentanu nebo moxifloxacinu během 3 měsíců před screeningem
  • Známá hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku klazosentanu nebo na moxifloxacin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Jakákoli kontraindikace léčby moxifloxacinem
  • Akutní, probíhající, recidivující nebo chronické systémové onemocnění, které může zasahovat do hodnocení studie
  • Předchozí anamnéza mdloby, kolapsu, synkopy, ortostatické hypotenze nebo vazovagálních reakcí, pokud je zkoušející považoval za klinicky významné
  • Žíly nevhodné pro i.v. punkce na obou pažích (např. žíly, které jsou obtížně lokalizovatelné, přístupné nebo propíchnuté, žíly se sklonem k prasknutí během punkce nebo po ní)
  • Účast v klinické studii zahrnující podávání studijní léčby během 3 měsíců před screeningem nebo ve více než 4 klinických studiích během 1 roku před screeningem
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem

Kritéria specifická pro studium

• Anamnéza nebo přítomnost poruch rytmu (např. sinoatriální srdeční blok, nemocný sinus syndrom, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, syndrom dlouhého QT intervalu, symptomatická bradykardie, flutter síní nebo fibrilace síní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence ošetření ABC
Období A: clazosentan Období B: placebo Období C: placebo + moxifloxacin
Lék: Clazosentan
Kontinuální i.v. infuze 20 mg/h nebo 60 mg/h clazosentanu po dobu 3 hodin
Lék: Placebo
Odpovídající infuze placeba
Lék: Moxifloxacin
Potahovaná tableta obsahující 400 mg moxifloxacinu
Experimentální: Sekvence ošetření ACB
Období A: clazosentan Období B: placebo Období C: placebo + moxifloxacin
Lék: Clazosentan
Kontinuální i.v. infuze 20 mg/h nebo 60 mg/h clazosentanu po dobu 3 hodin
Lék: Placebo
Odpovídající infuze placeba
Lék: Moxifloxacin
Potahovaná tableta obsahující 400 mg moxifloxacinu
Experimentální: Sekvence ošetření BAC
Období A: clazosentan Období B: placebo Období C: placebo + moxifloxacin
Lék: Clazosentan
Kontinuální i.v. infuze 20 mg/h nebo 60 mg/h clazosentanu po dobu 3 hodin
Lék: Placebo
Odpovídající infuze placeba
Lék: Moxifloxacin
Potahovaná tableta obsahující 400 mg moxifloxacinu
Experimentální: Sekvence léčby BCA
Období A: clazosentan Období B: placebo Období C: placebo + moxifloxacin
Lék: Clazosentan
Kontinuální i.v. infuze 20 mg/h nebo 60 mg/h clazosentanu po dobu 3 hodin
Lék: Placebo
Odpovídající infuze placeba
Lék: Moxifloxacin
Potahovaná tableta obsahující 400 mg moxifloxacinu
Experimentální: Sekvence ošetření CBA
Období A: clazosentan Období B: placebo Období C: placebo + moxifloxacin
Lék: Clazosentan
Kontinuální i.v. infuze 20 mg/h nebo 60 mg/h clazosentanu po dobu 3 hodin
Lék: Placebo
Odpovídající infuze placeba
Lék: Moxifloxacin
Potahovaná tableta obsahující 400 mg moxifloxacinu
Experimentální: Sekvence ošetření CAB
Období A: clazosentan Období B: placebo Období C: placebo + moxifloxacin
Lék: Clazosentan
Kontinuální i.v. infuze 20 mg/h nebo 60 mg/h clazosentanu po dobu 3 hodin
Lék: Placebo
Odpovídající infuze placeba
Lék: Moxifloxacin
Potahovaná tableta obsahující 400 mg moxifloxacinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty QTcF (ΔΔQTcF) s horní hranicí oboustranného 95% intervalu spolehlivosti (CI)
Časové okno: Od 1 hodiny před podáním dávky do 24 hodin po ukončení infuze
Od 1 hodiny před podáním dávky do 24 hodin po ukončení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID-054-107
  • 2018-002118-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení