Studie u zdravých subjektů, která má zjistit, zda podávání Clazosentanu může ovlivnit normální srdeční funkci
19. listopadu 2018 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená (pro Clazosentan), placebem a moxifloxacinem kontrolovaná, 3cestná zkřížená studie fáze 1 k posouzení účinku dvou intravenózních dávek Clazosentanu na trvání QTc intervalu u zdravých subjektů
Studie bude zkoumat, zda podávání clazosentanu může ovlivnit normální srdeční funkci u zdravých jedinců
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná kritéria
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií
- Index tělesné hmotnosti 18,0-30,0 kg/m2 (včetně) při screeningu
- Systolický krevní tlak 100-145 mmHg, diastolický krevní tlak 50-90 mmHg a tepová frekvence 45-90 tepů za minutu (včetně), měřeno na stejné paži, po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu a v den -1 prvního Doba
- 12svodové EKG: QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) < 450 ms pro muže a < 470 ms pro ženy, QRS interval < 110 ms, PR interval ≤ 200 ms a srdeční frekvence (HR) ≤ 90 bpm bez klinicky relevantní abnormality pomocí 12svodového EKG měřeného po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu a v den -1 prvního období
Kritéria specifická pro studium
- Ženy s neplodným potenciálem
- Muži musí souhlasit s používáním kondomu a neplodit po dobu trvání studie a 3 měsíce poté
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria
- Předchozí expozice clazosentanu nebo moxifloxacinu během 3 měsíců před screeningem
- Známá hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku klazosentanu nebo na moxifloxacin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
- Jakákoli kontraindikace léčby moxifloxacinem
- Akutní, probíhající, recidivující nebo chronické systémové onemocnění, které může zasahovat do hodnocení studie
- Předchozí anamnéza mdloby, kolapsu, synkopy, ortostatické hypotenze nebo vazovagálních reakcí, pokud je zkoušející považoval za klinicky významné
- Žíly nevhodné pro i.v. punkce na obou pažích (např. žíly, které jsou obtížně lokalizovatelné, přístupné nebo propíchnuté, žíly se sklonem k prasknutí během punkce nebo po ní)
- Účast v klinické studii zahrnující podávání studijní léčby během 3 měsíců před screeningem nebo ve více než 4 klinických studiích během 1 roku před screeningem
- Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem
Kritéria specifická pro studium
• Anamnéza nebo přítomnost poruch rytmu (např. sinoatriální srdeční blok, nemocný sinus syndrom, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, syndrom dlouhého QT intervalu, symptomatická bradykardie, flutter síní nebo fibrilace síní)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence ošetření ABC
Období A: clazosentan Období B: placebo Období C: placebo + moxifloxacin
|
Kontinuální i.v.
infuze 20 mg/h nebo 60 mg/h clazosentanu po dobu 3 hodin
Odpovídající infuze placeba
Potahovaná tableta obsahující 400 mg moxifloxacinu
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření ACB
Období A: clazosentan Období B: placebo Období C: placebo + moxifloxacin
|
Kontinuální i.v.
infuze 20 mg/h nebo 60 mg/h clazosentanu po dobu 3 hodin
Odpovídající infuze placeba
Potahovaná tableta obsahující 400 mg moxifloxacinu
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření BAC
Období A: clazosentan Období B: placebo Období C: placebo + moxifloxacin
|
Kontinuální i.v.
infuze 20 mg/h nebo 60 mg/h clazosentanu po dobu 3 hodin
Odpovídající infuze placeba
Potahovaná tableta obsahující 400 mg moxifloxacinu
|
|
Experimentální: Sekvence léčby BCA
Období A: clazosentan Období B: placebo Období C: placebo + moxifloxacin
|
Kontinuální i.v.
infuze 20 mg/h nebo 60 mg/h clazosentanu po dobu 3 hodin
Odpovídající infuze placeba
Potahovaná tableta obsahující 400 mg moxifloxacinu
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření CBA
Období A: clazosentan Období B: placebo Období C: placebo + moxifloxacin
|
Kontinuální i.v.
infuze 20 mg/h nebo 60 mg/h clazosentanu po dobu 3 hodin
Odpovídající infuze placeba
Potahovaná tableta obsahující 400 mg moxifloxacinu
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření CAB
Období A: clazosentan Období B: placebo Období C: placebo + moxifloxacin
|
Kontinuální i.v.
infuze 20 mg/h nebo 60 mg/h clazosentanu po dobu 3 hodin
Odpovídající infuze placeba
Potahovaná tableta obsahující 400 mg moxifloxacinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty QTcF (ΔΔQTcF) s horní hranicí oboustranného 95% intervalu spolehlivosti (CI)
Časové okno: Od 1 hodiny před podáním dávky do 24 hodin po ukončení infuze
|
Od 1 hodiny před podáním dávky do 24 hodin po ukončení infuze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID-054-107
- 2018-002118-12 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .