Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i sunde forsøgspersoner for at undersøge, om administration af clazosentan kan påvirke normal hjertefunktion

19. november 2018 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Randomiseret, dobbeltblind (for Clazosentan), placebo- og moxifloxacinkontrolleret, 3-vejs cross-over fase 1-undersøgelse for at vurdere effekten af ​​to intravenøse doser af clazosentan på QTc-intervallets varighed hos raske forsøgspersoner

Studiet vil undersøge, om administration af clazosentan kan påvirke normal hjertefunktion hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • QPS Netherlands B.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle kriterier

  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure
  • Body mass index på 18,0-30,0 kg/m2 (inklusive) ved Screening
  • Systolisk blodtryk 100-145 mmHg, diastolisk blodtryk 50-90 mmHg og pulsfrekvens 45-90 bpm (inklusive), målt på samme arm, efter 5 minutter i liggende stilling ved screening og på dag -1 af den første Periode
  • 12-aflednings-EKG: QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) <450 ms for mandlige forsøgspersoner og < 470 ms for kvindelige forsøgspersoner, QRS-interval < 110 ms, PR-interval ≤ 200 ms og hjertefrekvens (HR) ≤ 90 bpm uden klinisk relevante abnormiteter ved hjælp af et 12-aflednings EKG målt efter 5 minutter i liggende stilling ved screening og på dag -1 i den første periode

Studiespecifikke kriterier

  • Kvinder i ikke-fertil alder
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge kondom og ikke at formere sig under undersøgelsens varighed og i 3 måneder derefter

Ekskluderingskriterier:

Generelle kriterier

  • Tidligere eksponering for clazosentan eller moxifloxacin inden for 3 måneder før screening
  • Kendt overfølsomhed over for et eller flere af clazosentans hjælpestoffer eller over for moxifloxacin eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Enhver kontraindikation til behandling med moxifloxacin
  • Akut, igangværende, tilbagevendende eller kronisk systemisk sygdom, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsen
  • Tidligere historie med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotension eller vasovagale reaktioner, hvis investigator vurderer det som klinisk signifikant
  • Årer uegnede til i.v. punktering på begge arme (f.eks. vener, der er svære at lokalisere, få adgang til eller punktere, vener med en tendens til at briste under eller efter punktering)
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse, der involverer undersøgelsesbehandlingsadministration inden for 3 måneder før screening eller i mere end 4 kliniske undersøgelser inden for 1 år før screening
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen

Studiespecifikke kriterier

• Anamnese eller tilstedeværelse af rytmeforstyrrelser (f.eks. sinoatrial hjerteblok, sick-sinus-syndrom, anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering, lang QT-syndrom, symptomatisk bradykardi, atrieflimren eller atrieflimren)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens ABC
Periode A: clazosentan Periode B: placebo Periode C: placebo + moxifloxacin
Medicin: Clazosentan
Kontinuerlig i.v. infusion af 20 mg/time eller 60 mg/time clazosentan i 3 timer
Medicin: Placebo
Matchende placebo-infusion
Medicin: Moxifloxacin
Filmovertrukket tablet indeholdende 400 mg moxifloxacin
Eksperimentel: Behandlingssekvens ACB
Periode A: clazosentan Periode B: placebo Periode C: placebo + moxifloxacinn
Medicin: Clazosentan
Kontinuerlig i.v. infusion af 20 mg/time eller 60 mg/time clazosentan i 3 timer
Medicin: Placebo
Matchende placebo-infusion
Medicin: Moxifloxacin
Filmovertrukket tablet indeholdende 400 mg moxifloxacin
Eksperimentel: Behandlingssekvens BAC
Periode A: clazosentan Periode B: placebo Periode C: placebo + moxifloxacin
Medicin: Clazosentan
Kontinuerlig i.v. infusion af 20 mg/time eller 60 mg/time clazosentan i 3 timer
Medicin: Placebo
Matchende placebo-infusion
Medicin: Moxifloxacin
Filmovertrukket tablet indeholdende 400 mg moxifloxacin
Eksperimentel: Behandlingssekvens BCA
Periode A: clazosentan Periode B: placebo Periode C: placebo + moxifloxacin
Medicin: Clazosentan
Kontinuerlig i.v. infusion af 20 mg/time eller 60 mg/time clazosentan i 3 timer
Medicin: Placebo
Matchende placebo-infusion
Medicin: Moxifloxacin
Filmovertrukket tablet indeholdende 400 mg moxifloxacin
Eksperimentel: Behandlingssekvens CBA
Periode A: clazosentan Periode B: placebo Periode C: placebo + moxifloxacin
Medicin: Clazosentan
Kontinuerlig i.v. infusion af 20 mg/time eller 60 mg/time clazosentan i 3 timer
Medicin: Placebo
Matchende placebo-infusion
Medicin: Moxifloxacin
Filmovertrukket tablet indeholdende 400 mg moxifloxacin
Eksperimentel: Behandlingssekvens CAB
Periode A: clazosentan Periode B: placebo Periode C: placebo + moxifloxacin
Medicin: Clazosentan
Kontinuerlig i.v. infusion af 20 mg/time eller 60 mg/time clazosentan i 3 timer
Medicin: Placebo
Matchende placebo-infusion
Medicin: Moxifloxacin
Filmovertrukket tablet indeholdende 400 mg moxifloxacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Placebo-korrigeret ændring fra baseline QTcF (ΔΔQTcF) med dens øvre grænse for det tosidede 95 % konfidensinterval (CI)
Tidsramme: Fra 1 time før dosis til 24 timer efter infusionens afslutning
Fra 1 time før dosis til 24 timer efter infusionens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID-054-107
  • 2018-002118-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger