Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Nejdříve endoskopie“ nebo „Nejprve laparoskopická cholecystektomie“ pro pacienty se středním rizikem choledocholitiázy

3. října 2019 aktualizováno: Ausra Aleknaite, Vilnius University

Porovnání dvou strategií léčby, „endoskopie nejprve“ a „laparoskopická cholecystektomie nejprve“, pro pacienty s žlučníkovými kameny a středním rizikem choledocholitiázy

Studie srovnává dvě různé metody hodnocení extrahepatálních žlučovodů na možné konkrementy u pacientů s cholecystolitiázou a středním rizikem choledocholitiázy při indikaci laparoskopické cholecystektomie.

Před laparoskopickou cholecystektomií na jedné paži se provádí endosonoskopické vyšetření žlučových cest a endoskopická retrográdní cholangiografie (ERCP) na vyžádání. Intraoperační cholangiografie při laparoskopické cholecystektomii a pooperační ERCP na vyžádání jsou podávány v jiném rameni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití ERCP jako diagnostického nástroje by mělo být minimalizováno, protože s sebou nese značné riziko (5 až 10 %) postprocedurálních komplikací. Bylo zjištěno, že nežádoucí účinky se častěji vyskytují u pacientů s nízkým rizikem choledocholitiázy. Proto je zapotřebí nejlepší možný výběr pacienta pro výkon ERCP.

V Centru abdominální chirurgie Univerzitní nemocnice ve Vilniusu Santaros klinikos se pro hodnocení rizika choledocholitiázy používá originální prognostický index (Vilnius University Hospital index (VUHI)). Vypočítá se podle vzorce VUHI = A/30 + 0,4×B, kde A - celková koncentrace bilirubinu (µmol/l), B - průměr společného žlučovodu (CBD) měřený ultrazvukovým vyšetřením. Retrospektivní studie hodnotila jeho přesnost a stanovila prahové hodnoty pro skupiny s nízkým, středním a vysokým rizikem. Středně riziková skupina (riziko choledocholitiázy 25–75 %) by prospěla doplňkovému vyšetření před ERCP. Endoskopický ultrazvuk (EUS) a intraoperační cholangiografie jsou méně invazivní výkony s vysokou přesností identifikující běžné konkrementy žlučovodů. Hlavní hypotézou studie je, že intraoperační cholangiografie s ERCP na vyžádání může zkrátit dobu a náklady na léčbu a vyhnout se diagnostickým ERCP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • Nábor
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s cholecystolitiázou, když je indikována laparoskopická cholecystektomie
  • střední riziko choledocholitiázy (VUHI 2,6 - 6,9 a jeden z prediktorů: dilatovaný společný žlučovod, zvýšený celkový bilirubin nebo podezření na kameny v CBD na ultrazvuku)

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství;
  • akutní cholangitida;
  • biliární pankreatitida;
  • akutní cholecystitida, stupeň II-III podle Tokio guidelines 2013;
  • anastomóza v horní části gastrointestinálního traktu;
  • jiné známé cholestatické hepatopankreatobiliární onemocnění;
  • známá nebo suspektní hepatitida jiného původu (virová, toxická atd.);
  • kontraindikace pro celkovou anestezii nebo chirurgický zákrok;
  • IV-VI třída klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů;
  • morbidní obezita (index tělesné hmotnosti > 40);
  • odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nejprve endoskopie
K hodnocení žlučových cest se používá endoskopický ultrazvuk. Pokud jsou konkrementy v extrahepatálních žlučovodech vidět ERCP a evakuace konkrementů se provádí během stejné anestezie. Laparoskopická cholecystektomie se provádí po endoskopických výkonech za dva dny.
Postup: endoskopický ultrazvuk
Hodnocení žlučových cest endoskopem se speciální ultrasonografickou funkcí
Postup: ERCP
hodnocení žlučových cest injekcí radiokontrastní látky do společného žlučovodu přes endoskop zavedený do duodena
Ostatní jména:
  • endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie
Přístroj: Ultrazvukový endoskop
Endoskop s vestavěnou funkcí ultrazvuku
Ostatní jména:
  • Endosonoskop
Aktivní komparátor: Nejprve cholecystektomie
Provádí se laparoskopická cholecystektomie s intraoperační cholangiografií. Při nálezu konkrementů se aplikuje pooperační ERCP s evakuací konkrementů (při cholecystektomii, pokud je společný žlučovod zcela ucpaný nebo co nejdříve).
Postup: ERCP
hodnocení žlučových cest injekcí radiokontrastní látky do společného žlučovodu přes endoskop zavedený do duodena
Ostatní jména:
  • endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie
Postup: intraoperační cholangiografie
hodnocení žlučových cest injekcí radiokontrastní látky do cystického vývodu při laparoskopické cholecystektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby
Časové okno: až jeden měsíc
doba od přijetí do nemocnice nebo rozhodnutí o provedení laparoskopické cholecystektomie do propuštění ve dnech
až jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost různých strategií řízení
Časové okno: 6 až 7 měsíců
Podíl správně diagnostikovaných (skutečně pozitivních a skutečně negativních) případů ve všech vzorcích
6 až 7 měsíců
Technická úspěšnost zásahů (IOC, EUS, ERCP)
Časové okno: až jeden měsíc

Pro intraoperační cholangiografii: úspěšná kanylace a injekce kontrastní látky do CBD.

Pro endoskopickou sonoskopii: úspěšná vizualizace CBD.

Pro ERCP: úspěšná kanylace a injekce kontrastní látky do CBD.
až jeden měsíc
Nežádoucí události zásahů
Časové okno: až jeden měsíc
Krvácení, akutní pankreatitida, perforace, alergické reakce
až jeden měsíc
Náklady na léčbu
Časové okno: až jeden měsíc
poplatky za diagnostické zákroky, invazivní zákroky, chirurgii, antibakteriální léčbu v případě potřeby a nemocniční poplatky
až jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vilnius University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TLA02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení