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"Prima l'endoscopia" o "Prima la colecistectomia laparoscopica" per i pazienti con rischio intermedio di coledocolitiasi

3 ottobre 2019 aggiornato da: Ausra Aleknaite, Vilnius University

Confronto di due strategie di gestione, "Prima l'endoscopia" e "Prima la colecistectomia laparoscopica", per i pazienti con calcoli alla cistifellea e rischio intermedio di coledocolitiasi

Lo studio confronta due diversi metodi per valutare i dotti biliari extraepatici per possibili calcoli per i pazienti con colecistolitiasi e rischio intermedio per coledocolitiasi quando è indicata la colecistectomia laparoscopica.

La valutazione endosonoscopica dei dotti biliari e la colangiografia retrograda endoscopica (ERCP) su richiesta vengono eseguite prima della colecistectomia laparoscopica per un braccio. La colangiografia intraoperatoria durante la colecistectomia laparoscopica e l'ERCP postoperatoria su richiesta vengono somministrate in un altro braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso di ERCP come strumento diagnostico dovrebbe essere ridotto al minimo in quanto comporta un rischio considerevole (dal 5 al 10%) di complicanze post-procedurali. Si è notato che gli eventi avversi si verificano più spesso nei pazienti a basso rischio di coledocolitiasi. Pertanto è necessaria la migliore selezione possibile dei pazienti per la procedura ERCP.

Presso il Centro di Chirurgia Addominale dell'Ospedale Universitario Santaros klinikos di Vilnius viene utilizzato un indice prognostico originale (Vilnius University Hospital index (VUHI)) per la valutazione del rischio di coledocolitiasi. Viene calcolato con la formula VUHI = A/30 + 0,4×B, dove A - concentrazione di bilirubina totale (µmol/l), B - diametro del dotto biliare comune (CBD) misurato mediante esame ecografico. Uno studio retrospettivo ne ha valutato l'accuratezza e determinato i valori soglia per i gruppi a rischio basso, intermedio e alto. Il gruppo a rischio intermedio (rischio di coledocolitiasi 25-75%) trarrebbe beneficio da un ulteriore esame prima dell'ERCP. L'ecografia endoscopica (EUS) e la colangiografia intraoperatoria sono procedure meno invasive con elevata precisione nell'identificazione dei calcoli del dotto biliare comune. L'ipotesi principale dello studio è che la colangiografia intraoperatoria con ERCP on demand possa ridurre la durata ei costi del trattamento ed evitare ERCP diagnostici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Reclutamento
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con colecistolitiasi quando è indicata la colecistectomia laparoscopica
  • rischio intermedio di coledocolitiasi (VUHI 2,6 - 6,9 e uno dei predittori: dotto biliare comune dilatato, bilirubina totale elevata o calcolo sospetto nel CBD all'ecografia)

Criteri di esclusione:

  • gravidanza;
  • colangite acuta;
  • pancreatite biliare;
  • colecistite acuta, grado II-III secondo le linee guida di Tokyo 2013;
  • anastomosi nel tratto gastrointestinale superiore;
  • altra malattia epatopancreatobiliare colestatica nota;
  • epatite nota o sospetta di altra origine (virale, tossica, ecc.);
  • controindicazioni per anestesia generale o chirurgia;
  • Classe IV-VI della classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists;
  • obesità patologica (indice di massa corporea > 40);
  • rifiuto del paziente a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Prima l'endoscopia
L'ecografia endoscopica viene utilizzata per valutare i dotti biliari. Se si osservano calcoli nei dotti biliari extraepatici, l'ERCP e l'evacuazione dei calcoli vengono eseguiti durante la stessa anestesia. La colecistectomia laparoscopica viene eseguita dopo procedure endoscopiche in due giorni.
Procedura: ecografia endoscopica
Valutazione delle vie biliari con endoscopio con funzione ecografica speciale
Procedura: ERCP
valutazione dei dotti biliari iniettando mezzi di contrasto radio al dotto biliare comune tramite endoscopio inserito nel duodeno
Altri nomi:
  • colangiopancreatografia retrograda endoscopica
Dispositivo: Endoscopio ad ultrasuoni
Endoscopio con funzione ad ultrasuoni incorporata
Altri nomi:
  • Endosonscopio
Comparatore attivo: Prima la colecistectomia
Viene eseguita la colecistectomia laparoscopica con colangiografia intraoperatoria. Se vengono rilevati calcoli postoperatori viene applicata l'ERCP con evacuazione dei calcoli (durante la colecistectomia se il dotto biliare comune è completamente ostruito o il prima possibile).
Procedura: ERCP
valutazione dei dotti biliari iniettando mezzi di contrasto radio al dotto biliare comune tramite endoscopio inserito nel duodeno
Altri nomi:
  • colangiopancreatografia retrograda endoscopica
Procedura: colangiografia intraoperatoria
valutazione dei dotti biliari mediante iniezione di mezzi di contrasto radio al dotto cistico durante la colecistectomia laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento
Lasso di tempo: fino a un mese
durata dal ricovero in ospedale o dalla decisione di eseguire la colecistectomia laparoscopica alla dimissione in giorni
fino a un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza delle diverse strategie di gestione
Lasso di tempo: 6 a 7 mesi
Proporzione di casi correttamente diagnosticati (veri positivi e veri negativi) in tutto il campione
6 a 7 mesi
Successo tecnico degli interventi (IOC, EUS, ERCP)
Lasso di tempo: fino a un mese

Per la colangiografia intraoperatoria: cannula riuscita e iniezione del mezzo di contrasto nel CBD.

Per la sonoscopia endoscopica: visualizzazione riuscita del CBD.

Per ERCP: cannulazione riuscita e iniezione di mezzo di contrasto nel CBD.
fino a un mese
Eventi avversi degli interventi
Lasso di tempo: fino a un mese
Sanguinamento, pancreatite acuta, perforazione, reazioni allergiche
fino a un mese
Costi del trattamento
Lasso di tempo: fino a un mese
spese di procedure diagnostiche, procedure invasive, interventi chirurgici, trattamento antibatterico se necessario e spese ospedaliere
fino a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vilnius University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TLA02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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