Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní stresová echokardiografie k diagnostice ischemie myokardu (DEVISE)

2. září 2018 aktualizováno: Professor Alan G Fraser, University Hospital of Wales

Vývoj, validace a implementace nového kvantitativního zátěžového echokardiografického testu pro ischemii myokardu

Pacienti s bolestí na hrudi při námaze potřebují spolehlivý neinvazivní test k identifikaci, zda mají indukovatelnou ischemii myokardu. Tím by se snížilo použití diagnostické koronární arteriografie, zabránilo by se jejím rizikům a nákladům a bylo by vodítkem pro klinická rozhodnutí. Konvenční zátěžová echokardiografie má špatnou reprodukovatelnost, protože se opírá o kvalitativní a subjektivní interpretaci. Ukázalo se, že kvantitativní přístupy založené na přesných a spolehlivých měřeních rychlosti myokardu, napětí, rychlosti napětí a globálního podélného napětí jsou schopny přesně diagnostikovat ischemii myokardu. Přesnější test využívající zobrazování rychlosti myokardu nebyl dodavateli ultrazvuku implementován, i když poskytoval objektivní měření funkční rezervy myokardu v kontinuálním měřítku od normality po těžkou ischemii.

Výzkumníci navrhují originální přístup k vytvoření diagnostického softwarového nástroje, který lze použít v běžné klinické praxi. Výzkumníci budou extrahovat a porovnávat kvantitativní data získaná zobrazením rychlosti myokardu a sledováním skvrn u subjektů, které podstoupí dobutaminovou zátěžovou echokardiografii.

Data budou analyzována pomocí pokročilé výpočetní matematiky včetně vícenásobného učení jádra a společných statistik aplikovaných na vícerozměrná data napříč více dimenzemi (včetně tras rychlosti, deformace a rychlosti deformace). Tento přístup bude validován proti kvantitativní koronární arteriografii a frakční průtokové rezervě. Výsledky budou zobrazeny jako parametrické obrázky a umístěny do reportovacího nástroje. Výstup určí přítomnost a závažnost ischémie myokardu. Tyto nové nástroje budou mít kapacitu pro iterativní učení, takže přesnost diagnostických závěrů může být neustále zpřesňována.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
390

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alan G Fraser

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Jens Voigt
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospital Wales
        • Kontakt:
          • Alan G Fraser
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan G Fraser
      • Cottingham, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Castle Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Imran D Sunderji
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Imran D Sunderji
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Danderyd Hospital
        • Kontakt:
          • Reidar Winter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Doporučení sekundární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest na hrudi, ekvivalent bolesti na hrudi

Kritéria vyloučení:

  • akutní koronární syndrom se zvýšeným troponinem, těžké onemocnění srdečních chlopní, nekontrolovaná hypertenze (klidový STK >200 mmHg), kardiomyopatie, kontraindikace dobutaminu, těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Řízení
Zdraví dobrovolníci nebo pokud podstoupili normální invazivní nebo CT koronární arteriografii nebo jiný funkční zobrazovací test
Diagnostický test: Zobrazování deformací
Parametry deformace odvozené pomocí zobrazování rychlosti myokardu nebo sledování skvrn
Zobrazování deformací
Na arteriografii nebo na CT angiografii bylo diagnostikováno významné koronární onemocnění (stenóza průměru > 50 %). Jako referenční kritérium bude měřena frakční průtoková rezerva.
Diagnostický test: Zobrazování deformací
Parametry deformace odvozené pomocí zobrazování rychlosti myokardu nebo sledování skvrn
Vysoké p (CAD)
Střední až vysoká pravděpodobnost významného epikardiálního koronárního onemocnění (>50 %).
Diagnostický test: Zobrazování deformací
Parametry deformace odvozené pomocí zobrazování rychlosti myokardu nebo sledování skvrn
Všichni příchozí
Pravděpodobnost těžkého onemocnění se pohybuje od 15 do 85 %.
Diagnostický test: Zobrazování deformací
Parametry deformace odvozené pomocí zobrazování rychlosti myokardu nebo sledování skvrn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost kvantitativních měření dobutaminové zátěžové echokardiografie
Časové okno: 18 měsíců
Echokardiografická měření segmentální rychlosti myokardu, napětí, rychlosti deformace a skóre pohybu stěny ve srovnání s měřeními odvozenými z koronární angiografie.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejnižší dávka dobutaminu k vyvolání měřitelného markeru indukovatelné ischemie myokardu
Časové okno: 18 měsíců
Použitím aplikovaných modelovacích technik předpovězte nejnižší dávku dobutaminu pro udržení diagnostické přesnosti
18 měsíců
Diagnostická přesnost používání strojového učení k interpretaci multiparametrických a multidimenzionálních souborů dat k diagnostice ischemie myokardu
Časové okno: 18 měsíců
Použijte modelování ke kombinaci pravděpodobností před testem (na základě rizikových faktorů, jako je věk), fyziologických faktorů (např. srdeční frekvence), které jsou spojeny s longitudinální funkcí a dat odvozených v průběhu srdečního cyklu (tj. na základě analýzy křivek rychlosti nebo napětí a ne pouze jednu hodnotu, jako je špičková rychlost nebo napětí).
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital of Wales

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Danderyd Hospital
Universitat Pompeu Fabra
Leuven University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan G Fraser, University Hospital Wales

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRAS Project ID 136434

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení