Kvantitativní stresová echokardiografie k diagnostice ischemie myokardu (DEVISE)
Vývoj, validace a implementace nového kvantitativního zátěžového echokardiografického testu pro ischemii myokardu
Pacienti s bolestí na hrudi při námaze potřebují spolehlivý neinvazivní test k identifikaci, zda mají indukovatelnou ischemii myokardu. Tím by se snížilo použití diagnostické koronární arteriografie, zabránilo by se jejím rizikům a nákladům a bylo by vodítkem pro klinická rozhodnutí. Konvenční zátěžová echokardiografie má špatnou reprodukovatelnost, protože se opírá o kvalitativní a subjektivní interpretaci. Ukázalo se, že kvantitativní přístupy založené na přesných a spolehlivých měřeních rychlosti myokardu, napětí, rychlosti napětí a globálního podélného napětí jsou schopny přesně diagnostikovat ischemii myokardu. Přesnější test využívající zobrazování rychlosti myokardu nebyl dodavateli ultrazvuku implementován, i když poskytoval objektivní měření funkční rezervy myokardu v kontinuálním měřítku od normality po těžkou ischemii.
Výzkumníci navrhují originální přístup k vytvoření diagnostického softwarového nástroje, který lze použít v běžné klinické praxi. Výzkumníci budou extrahovat a porovnávat kvantitativní data získaná zobrazením rychlosti myokardu a sledováním skvrn u subjektů, které podstoupí dobutaminovou zátěžovou echokardiografii.
Data budou analyzována pomocí pokročilé výpočetní matematiky včetně vícenásobného učení jádra a společných statistik aplikovaných na vícerozměrná data napříč více dimenzemi (včetně tras rychlosti, deformace a rychlosti deformace). Tento přístup bude validován proti kvantitativní koronární arteriografii a frakční průtokové rezervě. Výsledky budou zobrazeny jako parametrické obrázky a umístěny do reportovacího nástroje. Výstup určí přítomnost a závažnost ischémie myokardu. Tyto nové nástroje budou mít kapacitu pro iterativní učení, takže přesnost diagnostických závěrů může být neustále zpřesňována.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- Zatím nenabíráme
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Jens Voigt
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království
- Nábor
- University Hospital Wales
-
Kontakt:
- Alan G Fraser
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alan G Fraser
-
Cottingham, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Castle Hill Hospital
-
Kontakt:
- Imran D Sunderji
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Imran D Sunderji
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Zatím nenabíráme
- Danderyd Hospital
-
Kontakt:
- Reidar Winter
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest na hrudi, ekvivalent bolesti na hrudi
Kritéria vyloučení:
- akutní koronární syndrom se zvýšeným troponinem, těžké onemocnění srdečních chlopní, nekontrolovaná hypertenze (klidový STK >200 mmHg), kardiomyopatie, kontraindikace dobutaminu, těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Zdraví dobrovolníci nebo pokud podstoupili normální invazivní nebo CT koronární arteriografii nebo jiný funkční zobrazovací test
|
Parametry deformace odvozené pomocí zobrazování rychlosti myokardu nebo sledování skvrn
|
|
Zobrazování deformací
Na arteriografii nebo na CT angiografii bylo diagnostikováno významné koronární onemocnění (stenóza průměru > 50 %).
Jako referenční kritérium bude měřena frakční průtoková rezerva.
|
Parametry deformace odvozené pomocí zobrazování rychlosti myokardu nebo sledování skvrn
|
|
Vysoké p (CAD)
Střední až vysoká pravděpodobnost významného epikardiálního koronárního onemocnění (>50 %).
|
Parametry deformace odvozené pomocí zobrazování rychlosti myokardu nebo sledování skvrn
|
|
Všichni příchozí
Pravděpodobnost těžkého onemocnění se pohybuje od 15 do 85 %.
|
Parametry deformace odvozené pomocí zobrazování rychlosti myokardu nebo sledování skvrn
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost kvantitativních měření dobutaminové zátěžové echokardiografie
Časové okno: 18 měsíců
|
Echokardiografická měření segmentální rychlosti myokardu, napětí, rychlosti deformace a skóre pohybu stěny ve srovnání s měřeními odvozenými z koronární angiografie.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejnižší dávka dobutaminu k vyvolání měřitelného markeru indukovatelné ischemie myokardu
Časové okno: 18 měsíců
|
Použitím aplikovaných modelovacích technik předpovězte nejnižší dávku dobutaminu pro udržení diagnostické přesnosti
|
18 měsíců
|
|
Diagnostická přesnost používání strojového učení k interpretaci multiparametrických a multidimenzionálních souborů dat k diagnostice ischemie myokardu
Časové okno: 18 měsíců
|
Použijte modelování ke kombinaci pravděpodobností před testem (na základě rizikových faktorů, jako je věk), fyziologických faktorů (např. srdeční frekvence), které jsou spojeny s longitudinální funkcí a dat odvozených v průběhu srdečního cyklu (tj. na základě analýzy křivek rychlosti nebo napětí a ne pouze jednu hodnotu, jako je špičková rychlost nebo napětí).
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan G Fraser, University Hospital Wales
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS Project ID 136434
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .