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Ecocardiografia quantitativa da sforzo per diagnosticare l'ischemia miocardica (DEVISE)

2 settembre 2018 aggiornato da: Professor Alan G Fraser, University Hospital of Wales

Sviluppo, convalida e implementazione di un nuovo test ecocardiografico da sforzo quantitativo per l'ischemia miocardica

I pazienti con dolore toracico da sforzo necessitano di un test affidabile non invasivo per identificare se hanno un'ischemia miocardica inducibile. Ciò ridurrebbe l'uso dell'arteriografia coronarica diagnostica, ne eviterebbe rischi e costi e guiderebbe le decisioni cliniche. L'ecocardiografia da stress convenzionale ha una scarsa riproducibilità perché si basa su un'interpretazione qualitativa e soggettiva. Approcci quantitativi basati su misurazioni precise e affidabili di velocità miocardica, deformazione, velocità di deformazione e deformazione longitudinale globale hanno dimostrato di essere in grado di diagnosticare con precisione l'ischemia miocardica. Un test più accurato che utilizza l'imaging della velocità del miocardio non è stato implementato dai fornitori di ecografi sebbene fornisse una misurazione obiettiva della riserva funzionale del miocardio su una scala continua dalla normalità all'ischemia grave.

I ricercatori propongono un approccio originale per creare uno strumento software diagnostico che possa essere utilizzato nella pratica clinica di routine. Gli investigatori estrarranno e confronteranno i dati quantitativi ottenuti attraverso l'imaging della velocità del miocardio e il monitoraggio delle macchioline in soggetti sottoposti a ecocardiografia da stress con dobutamina.

I dati saranno analizzati utilizzando la matematica computazionale avanzata, compreso l'apprendimento multiplo del kernel e le statistiche congiunte applicate a dati multivariati su più dimensioni (comprese le tracce di velocità, deformazione e velocità di deformazione). Questo approccio sarà convalidato rispetto all'arteriografia coronarica quantitativa e alla riserva di flusso frazionale. I risultati verranno visualizzati come immagini parametriche e inseriti in uno strumento di reportistica. L'output determinerà la presenza e la gravità dell'ischemia miocardica. Questi nuovi strumenti avranno la capacità di apprendimento iterativo in modo che la precisione delle conclusioni diagnostiche possa essere continuamente affinata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
390

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alan G Fraser

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
          • Jens Voigt
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital Wales
        • Contatto:
          • Alan G Fraser
        • Investigatore principale:
          • Alan G Fraser
      • Cottingham, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Castle Hill Hospital
        • Contatto:
          • Imran D Sunderji
        • Investigatore principale:
          • Imran D Sunderji
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Danderyd Hospital
        • Contatto:
          • Reidar Winter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Riferimenti per cure secondarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore toracico, dolore toracico equivalente

Criteri di esclusione:

  • sindrome coronarica acuta con troponina elevata, grave malattia valvolare cardiaca, ipertensione incontrollata (SBP a riposo >200 mmHg), cardiomiopatia, controindicazione alla dobutamina, gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controllo
Volontari sani o se hanno avuto un'arteriografia coronarica normale invasiva o TC o altri test di imaging funzionale
Test diagnostico: Immagini di deformazione
Parametri di deformazione derivati ​​utilizzando l'imaging della velocità miocardica o il tracciamento speckle
Immagini di deformazione
Una malattia coronarica significativa (diametro stenosi >50%) è stata diagnosticata all'arteriografia o all'angio-TC. La riserva di flusso frazionale sarà misurata come criterio di riferimento.
Test diagnostico: Immagini di deformazione
Parametri di deformazione derivati ​​utilizzando l'imaging della velocità miocardica o il tracciamento speckle
Alto p(CAD)
Probabilità da intermedia ad alta di malattia coronarica epicardica significativa (> 50%).
Test diagnostico: Immagini di deformazione
Parametri di deformazione derivati ​​utilizzando l'imaging della velocità miocardica o il tracciamento speckle
Tutti i visitatori
Probabilità di malattia grave compresa tra il 15 e l'85%.
Test diagnostico: Immagini di deformazione
Parametri di deformazione derivati ​​utilizzando l'imaging della velocità miocardica o il tracciamento speckle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica delle misure quantitative dell'ecocardiografia da stress con dobutamina
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurazioni ecocardiografiche di velocità miocardica segmentale, deformazione, velocità di deformazione e punteggio del movimento della parete rispetto a misurazioni derivate dall'angiografia coronarica.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose minima di dobutamina per provocare un marcatore misurabile di ischemia miocardica inducibile
Lasso di tempo: 18 mesi
Utilizzando tecniche di modellazione applicate prevedere la dose più bassa di dobutamina per mantenere l'accuratezza diagnostica
18 mesi
Precisione diagnostica dell'utilizzo dell'apprendimento automatico per interpretare set di dati multiparametrici e multidimensionali per diagnosticare l'ischemia miocardica
Lasso di tempo: 18 mesi
Utilizzare la modellazione per combinare le probabilità pre-test (basate su fattori di rischio come l'età), i fattori fisiologici (ad esempio, la frequenza cardiaca) associati alla funzione longitudinale e i dati derivati ​​durante il ciclo cardiaco (ovvero, sulla base dell'analisi della velocità o delle curve di deformazione e non solo un singolo valore come la velocità di picco o la deformazione).
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital of Wales

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Danderyd Hospital
Universitat Pompeu Fabra
Leuven University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alan G Fraser, University Hospital Wales

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRAS Project ID 136434

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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