Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepší pochopení pomalého jazykového postižení (SLI:COGGEN)

5. června 2020 aktualizováno: CHU de Reims

Lepší pochopení pomalého jazykového postižení: kognitivní a genetické mechanismy

Tato studie byla navržena tak, aby zkoumala vývoj dětí ve věku 6 až 10 let s pomalým jazykovým postižením (SLI). Cíl byl trojí: (1) prozkoumat jazykové dovednosti dětí se SLI na různých úrovních – formální, sémantické, pragmatické – ve srovnání s kontrolními dětmi; (2) testovat hypotézu procedurálního deficitu: abnormální vývoj v procedurálním paměťovém systému by mohl být příčinou některých jazykových deficitů; (3) provádět srovnání genotypu a fenotypu se zaměřením na různé úrovně vývoje jazyka a na procedurální dovednosti. Hlavní hypotézou je, že genetické mutace, případně epistatické, povedou k deficitu procedurálního učení, což bude mít negativní dopad na jazykové dovednosti na formální úrovni a následně na sémantickou a pragmatickou úroveň.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro testování hlavní hypotézy bude do protokolu zahrnuto 60 dětí se SLI a 100 kontrolních dětí. Vzhledem k nedostatku specifických standardizovaných testů je diagnostika specifických jazykově postižených francouzských dětí výzvou. Dětem tak bude poskytnuta jak baterie standardizovaných, tak nestandardizovaných jazykových testů (hodnotící různé úrovně: formální, sémantická a pragmatická), aby se stanovil profil slabých stránek každého dítěte se SLI a aby se prozkoumaly vztahy mezi SLI a procedurální učení se. Odběr vzorků DNA bude proveden u každého dítěte, SLI a kontroly, aby bylo možné následně provést molekulární analýzy, aby bylo možné provést srovnání asociací mezi údaji o chování a genetickými profily.

Protokol obsahuje jako verbální standardizované testy: Echelle „Vocabulaire en Images Peabody“ (EVIP;), „Epreuve de COmpre´hension Syntaxico-SEmantique“ (ECOSSE), dva specifické dílčí testy (lexikon a gramatika) „Evaluation du Langage“ Ústní“ (ELO;), a jako nestandardizované testy: úloha sémantické inference (vyvození významu nových slov z kontextu a významu predikativních metafor) a úloha pragmatické inference (pochopení nepřímých požadavků na mluvčích „význam záměru a ironie). Procesní učební dovednosti budou posouzeny díky sériovému reakčnímu úkolu, speciálně upravenému pro děti).

Bude provedeno kompletní sekvenování genu FoXP2, stejně jako genotypizace 44 jednonukleotidových polymorfismů (SNP), lokalizovaných v rizikových haplotypech identifikovaných v genech ATP2C2, CMIP, CNTNAP2 a v lokusu KIAA0319/TTRAP/THEM2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro skupinu SLI jsou kritéria zařazení:

  • Prezentovat pomalé jazykové postižení
  • Mluvit francouzsky

Pro kontrolní skupinu jsou kritéria zařazení:

  • Být na základní francouzské škole
  • Mluví francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • Dítě s neuromotorickou patologií nebo psychopatologií
  • Dítě s neurologickým lékem
  • Dítě, které má skóre nižší než percentil 20 v „barevných progresivních maticích“ (Raven, 1998)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: SLI děti
Behaviorální: Hodnocení jazykových dovedností a procesního učení dětí se SLI a jejich ovládání. odběr vzorků DNA.

Behaviorální hodnocení jazykových dovedností na formální, sémantické a pragmatické úrovni a procedurálního učení u každého dítěte se SLI a každého kontrolního dítěte.

Odběr vzorků DNA pro každé dítě.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolujte děti
Behaviorální: Hodnocení jazykových dovedností a procesního učení dětí se SLI a jejich ovládání. odběr vzorků DNA.

Behaviorální hodnocení jazykových dovedností na formální, sémantické a pragmatické úrovni a procedurálního učení u každého dítěte se SLI a každého kontrolního dítěte.

Odběr vzorků DNA pro každé dítě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj jazyka
Časové okno: Den 0

Hodnocení pomocí:

  • U každé z následujících úloh se shromažďuje počet správných odpovědí dětí u otázek. Tato skóre lze agregovat (dodatek). Echelle "Vocabulaire en Images Peabody" (EVIP; Dunn, The´riault-Whalen & Dunn, 1993). Rozsah měřítka: 0-170.
  • úkol „Epreuve de COmpréhension Syntaxico-SEmantique“ (ECOSSE; Lecocq, 1996). Rozsah měřítka: 0-92. ,
  • dva specifické dílčí testy (lexikon a gramatika) „Evaluation du Langage Oral“ (ELO; Khomsi, 2001). Rozsah stupnice: 0–57, respektive 32 (subtest lexikonu) a 25 'subtest gramatiky)
  • nestandardizované testy: úloha sémantického vyvozování (vyvození významu nových slov z kontextu a významu predikativních metafor) a úloha pragmatického vyvození (pochopení nepřímých požadavků, významu záměru mluvčího a ironie). Rozsah měřítka: 0-55.
Den 0
Procesní učení
Časové okno: Den 0
Hodnocení díky experimentálnímu sériovému reakčnímu úkolu, speciálně upravenému pro děti (Gabriel et al., 2011). Jedná se o počítačově řízenou úlohu, ve které se shromažďují reakční časy dětí podle výskytů prostorových vstupů na obrazovce, které se řídí pevně stanoveným postupem, který se má implicitně naučit (procedurální učení).
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odběr vzorků DNA
Časové okno: Den 0
Kompletní sekvenování genu FoXP2, stejně jako genotypizace 44 jednonukleotidových polymorfismů (SNP), lokalizovaných v rizikových haplotypech identifikovaných v ATP2C2 (Newbury et al., 2009), CMIP (Newbury et al., 2009), CNTNAP2 (Vernes et al. 2008) a v lokusu KIAA0319/TTRAP/THEM2 (Pinel et al., 2012).
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHU de Reims

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PO18001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení