Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedre forståelse af langsom sprogsvækkelse (SLI:COGGEN)

5. juni 2020 opdateret af: CHU de Reims

Bedre forståelse af langsom sprogsvækkelse: kognitive og genetiske mekanismer

Denne undersøgelse var designet til at undersøge udviklingen af ​​børn i alderen 6 til 10 år med langsom sprogsvækkelse (SLI). Målet var tredelt: (1) at undersøge sprogfærdigheder hos børn med SLI på forskellige niveauer - formelt, semantisk, pragmatisk - sammenlignet med kontrolbørns; (2) at teste en hypotese om proceduremæssige mangler: unormal udvikling i det proceduremæssige hukommelsessystem kan forklare nogle sproglige mangler; (3) at foretage genotype-fænotype sammenligninger med fokus på de forskellige niveauer af sproglig udvikling og på proceduremæssige færdigheder. Hovedhypotesen er, at genetiske mutationer, kontingent epistatique, vil føre til proceduremæssigt læringsunderskud, hvilket vil have en negativ indvirkning på sprogfærdigheder på det formelle niveau og følgelig på semantiske og pragmatiske niveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at teste hovedhypotesen vil 60 SLI-børn og 100 kontrolbørn blive inkluderet i protokollen. På grund af manglen på specifikke standardiserede tests er diagnostikken af ​​specifikke sprogsvækkede franske børn en udfordring. Således vil både et batteri af standardiserede og ikke-standardiserede sprogtest (vurderer de forskellige niveauer: formel, semantisk og pragmatisk) blive administreret til børn for at etablere en profil af svagheder for hvert barn med SLI og for at undersøge sammenhængen mellem SLI og proceduremæssige læring. DNA-prøvetagning vil blive udført på hvert barn, SLI og kontrol, for at muliggøre efterfølgende molekylære analyser for at køre associationssammenligninger mellem adfærdsdata og genetiske profiler.

Protokollen inkluderer som verbale standardiserede tests: Echelle "Vocabulaire en Images Peabody" (EVIP;), "Epreuve de COMPRE´hension Syntaxico-SEmantique" (ECOSSE), to specifikke undertest (leksikon og grammatik) af "Evaluation du Langage Mundtlig" (ELO;), og som ikke-standardiserede test: en semantisk slutningsopgave (at trække betydningen af ​​nye ord fra konteksten og betydningen af ​​prædikative metaforer) og en pragmatisk slutningsopgave (forståelse af indirekte anmodninger, på talere ' hensigtsbetydning og om ironi). De proceduremæssige læringsfærdigheder vil blive vurderet takket være en seriel reaktionsopgave, specielt tilpasset til børn).

Den fuldstændige sekventering af FoXP2-genet, såvel som genotypningen af ​​de 44 enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er), lokaliseret i risikohaplotyperne identificeret i ATP2C2, CMIP, CNTNAP2-gener og i KIAA0319/TTRAP/THEM2-locuset, vil blive udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For SLI-gruppen er inklusionskriterierne:

  • At præsentere en langsom sprogsvækkelse
  • At tale fransk

For kontrolgruppen er inklusionskriterierne:

  • At være på fransk folkeskole
  • Taler fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med en neuro-motrice patologi eller psykopatologi
  • Barn med neurologisk medicin
  • Barn, der har en score lavere end percentil 20 på "Coloured Progressive Matrics" (Raven, 1998)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SLI børn
Adfærdsmæssigt: Evaluering af sprogfærdigheder og proceduremæssig indlæring af børn med SLI og deres kontroller. DNA prøvetagning.

Adfærdsevaluering af sprogfærdigheder på det formelle, semantiske og pragmatiske niveau og af proceduremæssig læring for hvert barn med SLI og hvert kontrolbarn.

DNA-prøvetagning for hvert barn.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroller børn
Adfærdsmæssigt: Evaluering af sprogfærdigheder og proceduremæssig indlæring af børn med SLI og deres kontroller. DNA prøvetagning.

Adfærdsevaluering af sprogfærdigheder på det formelle, semantiske og pragmatiske niveau og af proceduremæssig læring for hvert barn med SLI og hvert kontrolbarn.

DNA-prøvetagning for hvert barn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sprogudvikling
Tidsramme: Dag 0

Vurdering ved hjælp af:

  • For hver af de følgende opgaver indsamles antallet af korrekte svar fra børn ved spørgsmålene. Disse partiturer kan aggregeres (tillæg). Echelle "Vocabulaire en Images Peabody" (EVIP; Dunn, The´riault-Whalen, & Dunn, 1993). Skalaområde: 0-170.
  • opgaven "Epreuve de COmpréhension Syntaxico-SEmantique" (ECOSSE; Lecocq, 1996). Skalaområde: 0-92. ,
  • to specifikke delprøver (leksikon og grammatik) af "Evaluation du Langage Oral" (ELO; Khomsi, 2001). Skalaområde: 0-57, henholdsvis 32 (Leksikon deltest) og 25' grammatik deltest)
  • ikke-standardiserede tests: en semantisk slutningsopgave (at trække betydningen af ​​nye ord fra konteksten og betydningen af ​​prædikative metaforer) og en pragmatisk slutningsopgave (forståelse af indirekte anmodninger, om talernes hensigtsbetydning og ironi). Skalaområde: 0-55.
Dag 0
Procedurel læring
Tidsramme: Dag 0
Vurdering takket være en eksperimentel seriel reaktionsopgave, specielt tilpasset børn (Gabriel et al., 2011). Dette er en edb-opgave, hvor der indsamles reaktionstider for børn i henhold til de rumlige input-forekomster på skærmen, som følger en fast procedure, der skal implicit indlæres (procedural learning).
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DNA-prøvetagning
Tidsramme: Dag 0
Den komplette sekventering af FoXP2-genet såvel som genotypningen af ​​de 44 enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er), lokaliseret i risikohaplotyperne identificeret i ATP2C2 (Newbury et al., 2009), CMIP (Newbury et al., 2009), CNTNAP2 (Vernes et al. 2008) gener og i KIAA0319/TTRAP/THEM2 locus (Pinel et al., 2012), vil blive udført.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHU de Reims

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PO18001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger