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Migliore comprensione dell'alterazione del linguaggio lento (SLI:COGGEN)

5 giugno 2020 aggiornato da: CHU de Reims

Migliore comprensione del deterioramento del linguaggio lento: meccanismi cognitivi e genetici

Questo studio è stato progettato per esaminare lo sviluppo di bambini di età compresa tra 6 e 10 anni con compromissione del linguaggio lento (SLI). Lo scopo era triplice: (1) indagare le abilità linguistiche dei bambini con SLI a diversi livelli - formale, semantico, pragmatico - rispetto a quelle dei bambini di controllo; (2) verificare un'ipotesi di deficit procedurale: uno sviluppo anomalo nel sistema di memoria procedurale potrebbe spiegare alcuni deficit del linguaggio; (3) effettuare confronti genotipo-fenotipo, concentrandosi sui diversi livelli di sviluppo del linguaggio e sulle abilità procedurali. L'ipotesi principale è che le mutazioni genetiche, contingentemente epistatiche, porteranno a deficit di apprendimento procedurale, che avranno un impatto negativo sulle abilità linguistiche a livello formale e conseguentemente a livello semantico e pragmatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per testare l'ipotesi principale, nel protocollo saranno inclusi 60 bambini con SLI e 100 bambini di controllo. A causa della mancanza di specifici test standardizzati, la diagnosi di specifici bambini francesi con disabilità linguistiche è una sfida. Pertanto, ai bambini verrà somministrata sia una batteria di test linguistici standardizzati che non standardizzati (che valutano i diversi livelli: formale, semantico e pragmatico) per stabilire un profilo di debolezza per ciascun bambino con DSL e per esaminare le relazioni tra SLI e procedure apprendimento. Su ogni bambino, SLI e controllo, verrà effettuato il campionamento del DNA per consentire successivamente le analisi molecolari al fine di eseguire i confronti di associazione tra dati comportamentali e profili genetici.

Il protocollo prevede come test standardizzati verbali: l'Echelle "Vocabulaire en Images Peabody" (EVIP;), l'"Epreuve de COmpre´hension Syntaxico-SEmantique" (ECOSSE), due sottotest specifici (lessico e grammatica) dell'"Evaluation du Langage Oral" (ELO;), e come test non standardizzati: un compito di inferenza semantica (traendo il significato di nuove parole dal contesto e il significato di metafore predicative) e un compito di inferenza pragmatica (comprensione di richieste indirette, su parlanti 'intenzione significato e sull'ironia). Le capacità di apprendimento procedurale saranno valutate grazie a un compito di reazione seriale, specificamente adattato per i bambini).

Sarà condotto il sequenziamento completo del gene FoXP2, così come la genotipizzazione dei 44 polimorfismi a singolo nucleotide (SNP), localizzati negli aplotipi di rischio identificati nei geni ATP2C2, CMIP, CNTNAP2 e nel locus KIAA0319/TTRAP/THEM2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo SLI, i criteri di inclusione sono:

  • Per presentare una lenta compromissione del linguaggio
  • Per parlare francese

Per il gruppo di controllo, i criteri di inclusione sono:

  • Frequentare la scuola elementare francese
  • Parla francese

Criteri di esclusione:

  • Bambino con patologia neuromotrice o psicopatologia
  • Bambino con un farmaco neurologico
  • Bambino che ha un punteggio inferiore al percentile 20 sulle "Matrici Colorate Progressive" (Raven, 1998)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Bambini SLI
Comportamentale: Valutazione delle abilità linguistiche e dell'apprendimento procedurale dei bambini con SLI e dei loro controlli. Campionamento del DNA.

Valutazione comportamentale delle abilità linguistiche a livello formale, semantico e pragmatico e dell'apprendimento procedurale per ogni bambino con DSL e per ogni bambino di controllo.

Prelievo del DNA per ogni bambino.
ACTIVE_COMPARATORE: Controlla i bambini
Comportamentale: Valutazione delle abilità linguistiche e dell'apprendimento procedurale dei bambini con SLI e dei loro controlli. Campionamento del DNA.

Valutazione comportamentale delle abilità linguistiche a livello formale, semantico e pragmatico e dell'apprendimento procedurale per ogni bambino con DSL e per ogni bambino di controllo.

Prelievo del DNA per ogni bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo del linguaggio
Lasso di tempo: Giorno 0

Valutazione utilizzando:

  • Per ciascuna delle seguenti attività, viene raccolto il numero di risposte corrette dei bambini alle domande. Questi punteggi possono essere aggregati (addizione). Echelle "Vocabulaire en Images Peabody" (EVIP; Dunn, The´riault-Whalen, & Dunn, 1993). Intervallo di scala: 0-170.
  • il compito "Epreuve de COmpréhension Syntaxico-SEmantique" (ECOSSE; Lecocq, 1996). Intervallo di scala: 0-92. ,
  • due subtest specifici (lessico e grammatica) della "Evaluation du Langage Oral" (ELO; Khomsi, 2001). Intervallo scala: 0-57, rispettivamente 32 (Lexicon subtest) e 25' grammatica subtest)
  • test non standardizzati: un compito di inferenza semantica (traendo il significato di nuove parole dal contesto e il significato delle metafore predicative) e un compito di inferenza pragmatica (comprensione delle richieste indirette, sul significato dell'intenzione dei parlanti e sull'ironia). Intervallo di scala: 0-55.
Giorno 0
Apprendimento procedurale
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutazione grazie a un compito di reazione seriale sperimentale, specificamente adattato per i bambini (Gabriel et al., 2011). Si tratta di un compito computerizzato in cui vengono raccolti i tempi di reazione dei bambini in funzione delle occorrenze di input spaziali sullo schermo, che seguono una procedura fissa che deve essere appresa implicitamente (apprendimento procedurale).
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campionamento del DNA
Lasso di tempo: Giorno 0
Il sequenziamento completo del gene FoXP2, così come la genotipizzazione dei 44 polimorfismi a singolo nucleotide (SNP), localizzati negli aplotipi di rischio identificati in ATP2C2 (Newbury et al., 2009), CMIP (Newbury et al., 2009), CNTNAP2 (Vernes et al. 2008) e nel locus KIAA0319/TTRAP/THEM2 (Pinel et al., 2012).
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CHU de Reims

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PO18001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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