Rozšířený herní tým pro Neurodiverse Youth (NDGameSquad)
18. února 2020 aktualizováno: April Bowling, Merrimack College
Zapojení dětí s duševním zdravím a vývojovým postižením a jejich rodičů, aby si osvojili zdravý životní styl: Pilotování herního týmu Domácí Exergaming & Virtuální zdraví Koučovací intervence
Navrhovaná studie bude pilotovat použití upravené intervence Game Squad zaměřené na zlepšení fyzické aktivity a dalšího důležitého zdravotního chování (výživa, spánková hygiena, návyky při sledování času u obrazovky) u dětí a dospívajících, kteří dostávají speciální vzdělávací podporu pro problémy související se zdravím chování nebo kterým jsou podávány klinikou vývojové a behaviorální pediatrie Boston Medical Center (BMC-DBP).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumem a klinickou praxí byly zdokumentovány významné zdravotní rozdíly, které existují mezi lidmi s duševním onemocněním (MH) a vývojovým postižením (DD), včetně poruchy autistického spektra (ASD). Většina studií se zaměřila na dospělé s těmito onemocněními, ale díky úsilí agentur, jako je Úřad pro zdraví matek a dětí, jsou zdravotní rozdíly, které zažívají mladí lidé s MH a DD, stále více uznávány. U těchto mladých lidí je vyšší pravděpodobnost nadváhy a obezity než u jejich typicky se vyvíjejících (TD) protějšků, mají vyšší kardio-metabolické rizikové faktory a mají nižší úroveň zdravotní kondice. Tyto stavy lze částečně přičíst nízké fyzické aktivitě a špatné kvalitě stravy, které byly u těchto populací pozorovány. Mnohočetné bariéry, které fungují na úrovni jednotlivce, komunity a společnosti, omezují příležitosti pro tyto mladé lidi k dosažení dobrého zdraví, a proto existuje naléhavá potřeba intervencí na podporu zdraví k řešení těchto rozdílů. Jedním z nových způsobů, jak tyto překážky řešit, je prozkoumat využití virtuálních metod upravených speciálně pro tuto populaci, aby se dostaly k těmto dětem a rodinám v jejich domovech, a zároveň prozkoumat životaschopná místa, jejichž prostřednictvím lze takové intervence poskytovat a v případě potřeby podporovat.
Tato studie se snaží pilotovat virtuální zdravotní koučink a cvičební program zaměřený na řešení modifikovatelných faktorů životního stylu, které mohou vést ke zlepšení zdraví a pohody mládeže s MH a DD. Program Game Squad Home Exergaming, původně vyvinutý Pennington Biomedical Research Center, je teoreticky řízená a na důkazech podložená intervence, která prokázala účinnost při zapojení rodičů a dětí s nadváhou/obezitou do pravidelné fyzické aktivity a virtuálního zdravotního poradenství. Game Squad využívá domácí cvičební konzole (tj. Kinect pro videohry Xbox, které ke hraní vyžadují fyzickou aktivitu) pro cvičení pečovatelů i dětí a také pro poskytování virtuálních zdravotních porad pro účastníky. Tato virtuální zdravotnická poradna byla zaměřena na zlepšení fyzické aktivity nesouvisející s hrami. Důležité je, že během nedávného RCT zahrnujícího socioekonomicky a rasově různorodou populaci během šestiměsíčního období intervence přinesla klinicky významné snížení BMI z-skóre a rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění, stejně jako zvýšení mírné až intenzivní fyzické aktivity (MVPA ).
Navrhovaný projekt se snaží zjistit, zda je intervence Game Squad přijatelná a poutavá pro děti a dospívající s MH a DD, přizpůsobit sezení zdravotního poradenství tak, aby zahrnovala další zdravotní chování a vyhovovala potřebám této populace, a také posoudit proveditelnost implementace. prostřednictvím školního programu i specializované ambulance pro děti s MH/DD. Toho je dosaženo prostřednictvím inovativních partnerství s několika klíčovými spolupracovníky: Merrimack College; Pennington Biomedical Research Center; program Therapeutic Intervention Designed for Educational Success Programme (TIDES), speciální vzdělávací program veřejné školy spolupracující v několika komunitách na severním pobřeží v Massachusetts; a vývojově-behaviorální pediatrická klinika v Boston Medical Center (BMC-DBP), klinické místo spojené se sítí Developmental Pediatrics Research Network (DBP-NET) financovanou MCHB.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
23
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center Developmental and Behavioral Pediatrics Clinic
-
Marblehead, Massachusetts, Spojené státy, 01945
- Marblehead Public Schools
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjem služeb buď prostřednictvím programů BMC-DBP nebo TIDES
- Wi-Fi a TV k dispozici v jejich domácím prostředí
Kritéria vyloučení:
- Intelektuální postižení
- Chronické nebo fyzicky invalidizující stavy, u kterých je namáhavá fyzická aktivita kontraindikována nebo neproveditelná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Formativní
Tato fáze představuje počáteční formativní fázi pro implementaci zásahu NDGame Squad s malými vzorky mládeže, aby bylo možné provést nezbytné úpravy před zahájením plného pilotního provozu v obou lokalitách v další fázi.
Pouze tři (n=3) účastníci ze školy se zúčastní úvodní 4týdenní intervence Game Squad v první formativní fázi.
Zpětná vazba od účastníků včetně překážek v zapojení a návrhů na zlepšení bude získána prostřednictvím rozhovorů s rodiči/pečovateli a dětmi po intervenci.
|
Intervence bude probíhat v domácnostech účastníků.
Účastníci budou mít k dispozici herní konzoli a exergames.
Účastníci budou vyzváni, aby splnili cíl 60 minut/den MVPA po dobu trvání intervence hraním exergames alespoň třikrát týdně a zapojením se do fyzické aktivity bez obrazovky v jiné dny.
Účastníci obdrží brožuru, která obsahuje osnovy pro hraní týdenních výzev.
Účastníci budou během cvičení nosit FitBit.
Účastníci a rodiče se každé dva týdny setkávají se zdravotním trenérem prostřednictvím videochatu pomocí konzole exergame.
Sezení budou identifikovat a podporovat konkrétní fyzickou aktivitu, zdravé stravování a zdravé spánkové návyky.
Na místě školy obdrží účastníci během prvních 10 týdnů intervence od třídních učitelů další kontroly, podporu zapojení a zdravotní osnovy.
|
|
Experimentální: Pilotní zásah
Účastníci pilotní intervenční větve obdrží 10 nebo 14 týdnů zásahu NDGameSquad.
Účastníci školního areálu dostanou 10 týdnů během školního roku, po kterých budou následovat další 4 týdny o letních prázdninách.
Účastníci kliniky obdrží pouze 10 týdnů.
|
Intervence bude probíhat v domácnostech účastníků.
Účastníci budou mít k dispozici herní konzoli a exergames.
Účastníci budou vyzváni, aby splnili cíl 60 minut/den MVPA po dobu trvání intervence hraním exergames alespoň třikrát týdně a zapojením se do fyzické aktivity bez obrazovky v jiné dny.
Účastníci obdrží brožuru, která obsahuje osnovy pro hraní týdenních výzev.
Účastníci budou během cvičení nosit FitBit.
Účastníci a rodiče se každé dva týdny setkávají se zdravotním trenérem prostřednictvím videochatu pomocí konzole exergame.
Sezení budou identifikovat a podporovat konkrétní fyzickou aktivitu, zdravé stravování a zdravé spánkové návyky.
Na místě školy obdrží účastníci během prvních 10 týdnů intervence od třídních učitelů další kontroly, podporu zapojení a zdravotní osnovy.
|
|
Jiný: Ovládání čekací listiny pilota
Účastníci na obou místech randomizovaní do kontrolní skupiny na pořadníku budou požádáni, aby během prvních 10 týdnů udržovali aktuální úrovně fyzické aktivity.
Následně jim bude poskytnuto zásahové vybavení a výcvik.
Účastníci školního kontrolního ramene se poté zúčastní 4týdenní nepodporované letní intervence NDGame Squad.
Účastníci kontrolního ramene kliniky se nebudou muset účastnit zásahu NDGameSquad.
|
Intervence bude probíhat v domácnostech účastníků.
Účastníci budou mít k dispozici herní konzoli a exergames.
Účastníci budou vyzváni, aby splnili cíl 60 minut/den MVPA po dobu trvání intervence hraním exergames alespoň třikrát týdně a zapojením se do fyzické aktivity bez obrazovky v jiné dny.
Účastníci obdrží brožuru, která obsahuje osnovy pro hraní týdenních výzev.
Účastníci budou během cvičení nosit FitBit.
Účastníci a rodiče se každé dva týdny setkávají se zdravotním trenérem prostřednictvím videochatu pomocí konzole exergame.
Sezení budou identifikovat a podporovat konkrétní fyzickou aktivitu, zdravé stravování a zdravé spánkové návyky.
Na místě školy obdrží účastníci během prvních 10 týdnů intervence od třídních učitelů další kontroly, podporu zapojení a zdravotní osnovy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího 7denního Actigraph MVPA po 10 týdnech intervence
Časové okno: Shromážděno do 14 dnů od začátku intervence (základní hodnota) a konce (sledování po 10 týdnech intervence)
|
Změna střední až intenzivní fyzické aktivity měřená pomocí akcelerometru Actigraph, který se nosí na boku
|
Shromážděno do 14 dnů od začátku intervence (základní hodnota) a konce (sledování po 10 týdnech intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BMI od výchozí hodnoty po 10 týdnech intervence
Časové okno: Shromážděno do 14 dnů od začátku intervence (základní hodnota) a konce (sledování po 10 týdnech intervence)
|
Změna indexu tělesné hmotnosti dítěte
|
Shromážděno do 14 dnů od začátku intervence (základní hodnota) a konce (sledování po 10 týdnech intervence)
|
|
Změna od výchozího krevního tlaku po 10 týdnech intervence
Časové okno: Shromážděno do 14 dnů od začátku intervence (základní hodnota) a konce (sledování po 10 týdnech intervence)
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku u dítěte
|
Shromážděno do 14 dnů od začátku intervence (základní hodnota) a konce (sledování po 10 týdnech intervence)
|
|
Změna od výchozího rodičovského vnímání zdravotních návyků dítěte po 10 týdnech intervence
Časové okno: Shromážděno do 14 dnů od začátku intervence (základní hodnota) a konce (sledování po 10 týdnech intervence)
|
Změna v rodičovské zprávě o spánku dítěte, době jídla, obrazovce a chování při fyzické aktivitě
|
Shromážděno do 14 dnů od začátku intervence (základní hodnota) a konce (sledování po 10 týdnech intervence)
|
|
Změna od výchozích symptomů dětské úzkosti po 10 týdnech intervence
Časové okno: Shromážděno do 14 dnů od začátku intervence (základní hodnota) a konce (sledování po 10 týdnech intervence)
|
Změna u rodičů a dětí v dotazníku Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorder (SCARED).
Úplný rozsah škály je 0–82 s pěti dílčími škálami (rozsah panické poruchy 0–26; rozsah generalizované úzkostné poruchy 0–18; rozsah separační úzkostné poruchy 0–16; rozsah sociální úzkostné poruchy 0–14; rozsah vyhýbání se škole 0 -8).
Vyšší hodnoty skóre ukazují na větší zkušenost s příznaky.
Celkové skóre je součet všech dílčích skóre.
|
Shromážděno do 14 dnů od začátku intervence (základní hodnota) a konce (sledování po 10 týdnech intervence)
|
|
Změna příznaků dětské deprese po 10 týdnech intervence
Časové okno: Shromážděno do 14 dnů od začátku intervence (základní hodnota) a konce (sledování po 10 týdnech intervence)
|
Změna u dítěte hlášená v upraveném dotazníku Patient Health Questionnaire for Adolescents (PHQ-A), který hodnotí příznaky deprese.
Škála má celkový rozsah skóre 0-27 a neexistují žádné dílčí škály.
Vyšší hodnoty znamenají větší zkušenost s příznaky.
|
Shromážděno do 14 dnů od začátku intervence (základní hodnota) a konce (sledování po 10 týdnech intervence)
|
|
Změna návyků dítěte při používání videoher
Časové okno: Shromážděno do 14 dnů od začátku intervence (základní hodnota) a konce (sledování po 10 týdnech intervence)
|
Změna v dotazníku o používání videoher dítětem
|
Shromážděno do 14 dnů od začátku intervence (základní hodnota) a konce (sledování po 10 týdnech intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
- Simonoff E, Pickles A, Charman T, Chandler S, Loucas T, Baird G. Psychiatric disorders in children with autism spectrum disorders: prevalence, comorbidity, and associated factors in a population-derived sample. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Aug;47(8):921-9. doi: 10.1097/CHI.0b013e318179964f.
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- Sechrist KR, Walker SN, Pender NJ. Development and psychometric evaluation of the exercise benefits/barriers scale. Res Nurs Health. 1987 Dec;10(6):357-65. doi: 10.1002/nur.4770100603.
- Lee EC, Whitehead AL, Jacques RM, Julious SA. The statistical interpretation of pilot trials: should significance thresholds be reconsidered? BMC Med Res Methodol. 2014 Mar 20;14:41. doi: 10.1186/1471-2288-14-41.
- Biddiss E, Irwin J. Active video games to promote physical activity in children and youth: a systematic review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jul;164(7):664-72. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.104.
- DE Hert M, Correll CU, Bobes J, Cetkovich-Bakmas M, Cohen D, Asai I, Detraux J, Gautam S, Moller HJ, Ndetei DM, Newcomer JW, Uwakwe R, Leucht S. Physical illness in patients with severe mental disorders. I. Prevalence, impact of medications and disparities in health care. World Psychiatry. 2011 Feb;10(1):52-77. doi: 10.1002/j.2051-5545.2011.tb00014.x.
- Barnett A, Cerin E, Baranowski T. Active video games for youth: a systematic review. J Phys Act Health. 2011 Jul;8(5):724-37. doi: 10.1123/jpah.8.5.724.
- Rimmer JH, Rowland JL, Yamaki K. Obesity and secondary conditions in adolescents with disabilities: addressing the needs of an underserved population. J Adolesc Health. 2007 Sep;41(3):224-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2007.05.005.
- Newcomer JW, Hennekens CH. Severe mental illness and risk of cardiovascular disease. JAMA. 2007 Oct 17;298(15):1794-6. doi: 10.1001/jama.298.15.1794. No abstract available.
- Anderson SE, Must A, Curtin C, Bandini LG. Meals in Our Household: reliability and initial validation of a questionnaire to assess child mealtime behaviors and family mealtime environments. J Acad Nutr Diet. 2012 Feb;112(2):276-84. doi: 10.1016/j.jada.2011.08.035.
- Baglioni C, Nanovska S, Regen W, Spiegelhalder K, Feige B, Nissen C, Reynolds CF, Riemann D. Sleep and mental disorders: A meta-analysis of polysomnographic research. Psychol Bull. 2016 Sep;142(9):969-990. doi: 10.1037/bul0000053. Epub 2016 Jul 14.
- Blaine B. Does depression cause obesity?: A meta-analysis of longitudinal studies of depression and weight control. J Health Psychol. 2008 Nov;13(8):1190-7. doi: 10.1177/1359105308095977.
- Bowling A, Slavet J, Miller DP, Haneuse S, Beardslee W, Davison K. Cybercycling Effects on Classroom Behavior in Children With Behavioral Health Disorders: An RCT. Pediatrics. 2017 Feb;139(2):e20161985. doi: 10.1542/peds.2016-1985. Epub 2017 Jan 9.
- Broder-Fingert S, Brazauskas K, Lindgren K, Iannuzzi D, Van Cleave J. Prevalence of overweight and obesity in a large clinical sample of children with autism. Acad Pediatr. 2014 Jul-Aug;14(4):408-14. doi: 10.1016/j.acap.2014.04.004.
- Brown SA. Measuring perceived benefits and perceived barriers for physical activity. Am J Health Behav. 2005 Mar-Apr;29(2):107-16. doi: 10.5993/ajhb.29.2.2.
- Cook BG, Li D, Heinrich KM. Obesity, Physical Activity, and Sedentary Behavior of Youth With Learning Disabilities and ADHD. J Learn Disabil. 2015 Nov-Dec;48(6):563-76. doi: 10.1177/0022219413518582. Epub 2014 Jan 21.
- Cortese S, Morcillo Penalver C. Comorbidity between ADHD and obesity: exploring shared mechanisms and clinical implications. Postgrad Med. 2010 Sep;122(5):88-96. doi: 10.3810/pgm.2010.09.2205.
- TRUE Consortium. Recommended standards for assessing blood pressure in human research where blood pressure or hypertension is a major focus. J Hum Hypertens. 2017 Aug;31(8):487-490. doi: 10.1038/jhh.2017.10. Epub 2017 Apr 13. No abstract available.
- Davis C, Levitan RD, Smith M, Tweed S, Curtis C. Associations among overeating, overweight, and attention deficit/hyperactivity disorder: a structural equation modelling approach. Eat Behav. 2006 Aug;7(3):266-74. doi: 10.1016/j.eatbeh.2005.09.006. Epub 2005 Oct 17.
- Gao Z, Chen S, Pasco D, Pope Z. A meta-analysis of active video games on health outcomes among children and adolescents. Obes Rev. 2015 Sep;16(9):783-94. doi: 10.1111/obr.12287. Epub 2015 May 6.
- Gariepy G, Nitka D, Schmitz N. The association between obesity and anxiety disorders in the population: a systematic review and meta-analysis. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):407-19. doi: 10.1038/ijo.2009.252. Epub 2009 Dec 8.
- Howard AL, Robinson M, Smith GJ, Ambrosini GL, Piek JP, Oddy WH. ADHD is associated with a "Western" dietary pattern in adolescents. J Atten Disord. 2011 Jul;15(5):403-11. doi: 10.1177/1087054710365990. Epub 2010 Jul 14.
- Li SH, Jin XM, Shen XM, Wu SH, Jiang F, Yan CH, Yu XD, Qiu YL. [Development and psychometric properties of the Chinese version of Children's Sleep Habits Questionnaire]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2007 Mar;45(3):176-80. Chinese.
- Manu P, Dima L, Shulman M, Vancampfort D, De Hert M, Correll CU. Weight gain and obesity in schizophrenia: epidemiology, pathobiology, and management. Acta Psychiatr Scand. 2015 Aug;132(2):97-108. doi: 10.1111/acps.12445. Epub 2015 May 27.
- Mazurek MO, Sohl K. Sleep and Behavioral Problems in Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2016 Jun;46(6):1906-1915. doi: 10.1007/s10803-016-2723-7.
- O'Neil A, Quirk SE, Housden S, Brennan SL, Williams LJ, Pasco JA, Berk M, Jacka FN. Relationship between diet and mental health in children and adolescents: a systematic review. Am J Public Health. 2014 Oct;104(10):e31-42. doi: 10.2105/AJPH.2014.302110.
- Peng W, Lin JH, Crouse J. Is playing exergames really exercising? A meta-analysis of energy expenditure in active video games. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2011 Nov;14(11):681-8. doi: 10.1089/cyber.2010.0578. Epub 2011 Jun 13.
- Puyau MR, Adolph AL, Vohra FA, Zakeri I, Butte NF. Prediction of activity energy expenditure using accelerometers in children. Med Sci Sports Exerc. 2004 Sep;36(9):1625-31.
- Staiano AE, Beyl RA, Guan W, Hendrick CA, Hsia DS, Newton RL Jr. Home-based exergaming among children with overweight and obesity: a randomized clinical trial. Pediatr Obes. 2018 Nov;13(11):724-733. doi: 10.1111/ijpo.12438. Epub 2018 Jul 20.
- Strimas R, Davis C, Patte K, Curtis C, Reid C, McCool C. Symptoms of attention-deficit/hyperactivity disorder, overeating, and body mass index in men. Eat Behav. 2008 Dec;9(4):516-8. doi: 10.1016/j.eatbeh.2008.07.005. Epub 2008 Aug 8.
- Trost SG, Pate RR, Freedson PS, Sallis JF, Taylor WC. Using objective physical activity measures with youth: how many days of monitoring are needed? Med Sci Sports Exerc. 2000 Feb;32(2):426-31. doi: 10.1097/00005768-200002000-00025.
- Bowling AB, Slavet J, Hendrick C, Beyl R, Nauta P, Augustyn M, Mbamalu M, Curtin C, Bandini L, Must A, Staiano AE. The Adaptive GameSquad Xbox-Based Physical Activity and Health Coaching Intervention for Youth With Neurodevelopmental and Psychiatric Diagnoses: Pilot Feasibility Study. JMIR Form Res. 2021 May 14;5(5):e24566. doi: 10.2196/24566.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
6. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
15. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
5. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
11. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
19. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2020
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY18-19-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdíleno.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .