Udvidet Game Squad for Neurodiverse Youth (NDGameSquad)
Engagere børn med mental sundhed og udviklingshæmning og deres forældre til at adoptere en sund livsstil: Pilot af Game Squad Hjemmeøvelser og virtuel sundhedscoachingintervention
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De betydelige sundhedsmæssige forskelle, der findes blandt mennesker med psykiske lidelser (MH) og udviklingshæmning (DD), herunder autismespektrumforstyrrelse (ASD), er blevet dokumenteret gennem forskning og klinisk praksis. De fleste undersøgelser har fokuseret på voksne med disse tilstande, men på grund af indsatsen fra agenturer såsom Maternal Child Health Bureau, bliver de sundhedsmæssige forskelle, som unge med MH og DD oplever, i stigende grad anerkendt. Disse unge er mere tilbøjelige til at være overvægtige og fede end deres typisk udviklende (TD) modstykker, har højere kardiometaboliske risikofaktorer og har lavere niveauer af sundhedsrelateret fitness. Disse forhold kan til dels tilskrives det lave fysiske aktivitetsniveau og dårlige kostkvalitet, der er blevet observeret i disse populationer. Flere barrierer, der virker på individ-, samfunds- og samfundsniveau, begrænser disse unges muligheder for at opnå et godt helbred, og der er derfor et presserende behov for sundhedsfremmende interventioner for at imødegå disse forskelle. En ny måde at løse disse barrierer på er at udforske brugen af virtuelle metoder, der er tilpasset specifikt til denne befolkning, for at nå disse børn og familier i deres hjem, samtidig med at man undersøger levedygtige steder, hvorigennem sådanne interventioner kan leveres og støttes, hvis det er nødvendigt.
Denne undersøgelse søger at pilotere et virtuelt sundhedscoaching- og træningsprogram, der sigter mod at adressere modificerbare livsstilsfaktorer, der kan føre til forbedret sundhed og velvære for unge med MH og DD. Game Squad Home Exergaming-programmet, der oprindeligt er udviklet af Pennington Biomedical Research Center, er en teoretisk styret og evidensbaseret intervention, der har vist effektivitet til at engagere forældre og børn med overvægt/fedme i regelmæssig fysisk aktivitet og virtuel sundhedsrådgivning. Game Squad bruger træningskonsoller til hjemmet (dvs. Kinect til Xbox-videospil, der kræver fysisk aktivitet til gameplay) til træningssessioner for både omsorgspersoner og børn, såvel som til at levere virtuelle sundhedsrådgivningssessioner til deltagere. Disse virtuelle sundhedsrådgivningssessioner havde til formål at forbedre fysisk aktivitet, der ikke er relateret til træningsspil. Det er vigtigt, at under en nylig RCT, der involverede en socioøkonomisk og racemæssigt forskellig befolkning over en seks-måneders periode, gav interventionen klinisk signifikante reduktioner i BMI z-score og risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme, samt øget moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ).
Det foreslåede projekt søger at afgøre, om Game Squad-interventionen er acceptabel og engagerende for børn og unge med MH og DD, tilpasse sundhedsrådgivningssessionerne til at omfatte yderligere sundhedsadfærd og imødekomme denne befolknings behov, samt at vurdere gennemførligheden af implementering gennem både et skolebaseret program og en specialiseret klinik for børn med MH/DD. Dette opnås gennem innovative partnerskaber med flere nøglesamarbejdspartnere: Merrimack College; Pennington Biomedical Research Center; programmet Therapeutic Intervention Designed for Educational Success Program (TIDES), et specialundervisningssamarbejde i en offentlig skole i flere nordkystsamfund i Massachusetts; og den udviklings-adfærdsmæssige pædiatriske klinik ved Boston Medical Center (BMC-DBP), et klinisk sted forbundet med det MCHB-finansierede Developmental Pediatrics Research Network (DBP-NET).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center Developmental and Behavioral Pediatrics Clinic
-
Marblehead, Massachusetts, Forenede Stater, 01945
- Marblehead Public Schools
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtagelse af tjenester enten gennem BMC-DBP eller TIDES programmerne
- Wi-Fi og TV tilgængeligt i deres hjemmemiljø
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuel handicap
- Kroniske eller fysisk invaliderende tilstande, hvor anstrengende fysisk aktivitet er kontraindiceret eller ikke muligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Formativ
Denne fase repræsenterer en indledende formativ fase for at implementere NDGame Squad-interventionen med små prøver af unge for at foretage de nødvendige ændringer, før man går i gang med den fulde pilot på begge steder i den næste fase.
Kun tre (n=3) deltagere fra skolestedet vil deltage i en indledende 4-ugers Game Squad-intervention i den første formative fase.
Deltagerfeedback, herunder barrierer for engagement og forslag til forbedringer, vil blive indhentet via forældre-/plejer- og børneinterview efter intervention.
|
Interventionen vil blive leveret i deltagernes hjem.
Deltagerne vil få udleveret en spillekonsol og træningsspil.
Deltagerne vil blive opfordret til at nå et mål på 60 minutter/dag af MVPA under interventionens varighed ved at spille træningsspillene mindst tre gange om ugen og deltage i ikke-skærmbaseret fysisk aktivitet på andre dage.
Deltagerne vil modtage et hæfte, der indeholder en læseplan for ugentlige udfordringer.
Deltagerne vil bære en FitBit under deres træningssessioner.
Deltagere og forældre mødes hver anden uge med en sundhedscoach via videochat ved hjælp af træningskonsollen.
Sessioner vil identificere og tilskynde til specifik fysisk aktivitet, sund kost og sunde søvnvaner.
På skolens websted vil deltagerne modtage yderligere check-in, engagementsstøtte og sundhedspensum fra klasselærere i løbet af de første 10 uger af interventionen.
|
|
Eksperimentel: Pilotintervention
Deltagere i pilotindgrebsarmen vil modtage enten 10 eller 14 ugers NDGameSquad-intervention.
Skolestedsdeltagere får 10 uger i løbet af skoleåret, efterfulgt af yderligere 4 uger i sommerferien.
Deltagere på klinikken får kun 10 uger.
|
Interventionen vil blive leveret i deltagernes hjem.
Deltagerne vil få udleveret en spillekonsol og træningsspil.
Deltagerne vil blive opfordret til at nå et mål på 60 minutter/dag af MVPA under interventionens varighed ved at spille træningsspillene mindst tre gange om ugen og deltage i ikke-skærmbaseret fysisk aktivitet på andre dage.
Deltagerne vil modtage et hæfte, der indeholder en læseplan for ugentlige udfordringer.
Deltagerne vil bære en FitBit under deres træningssessioner.
Deltagere og forældre mødes hver anden uge med en sundhedscoach via videochat ved hjælp af træningskonsollen.
Sessioner vil identificere og tilskynde til specifik fysisk aktivitet, sund kost og sunde søvnvaner.
På skolens websted vil deltagerne modtage yderligere check-in, engagementsstøtte og sundhedspensum fra klasselærere i løbet af de første 10 uger af interventionen.
|
|
Andet: Pilot Venteliste kontrol
Deltagere på begge steder, der er randomiseret til ventelistens kontrolarm, vil blive bedt om at opretholde det aktuelle fysiske aktivitetsniveau i løbet af den første 10-ugers periode.
De vil derefter modtage interventionsudstyret og træningen.
Deltagere på skolestedets kontrolarm vil derefter deltage i en 4-ugers, ikke-understøttet sommer NDGame Squad-intervention.
Deltagere i klinikkens kontrolarm vil ikke være forpligtet til at deltage i NDGameSquad-interventionen.
|
Interventionen vil blive leveret i deltagernes hjem.
Deltagerne vil få udleveret en spillekonsol og træningsspil.
Deltagerne vil blive opfordret til at nå et mål på 60 minutter/dag af MVPA under interventionens varighed ved at spille træningsspillene mindst tre gange om ugen og deltage i ikke-skærmbaseret fysisk aktivitet på andre dage.
Deltagerne vil modtage et hæfte, der indeholder en læseplan for ugentlige udfordringer.
Deltagerne vil bære en FitBit under deres træningssessioner.
Deltagere og forældre mødes hver anden uge med en sundhedscoach via videochat ved hjælp af træningskonsollen.
Sessioner vil identificere og tilskynde til specifik fysisk aktivitet, sund kost og sunde søvnvaner.
På skolens websted vil deltagerne modtage yderligere check-in, engagementsstøtte og sundhedspensum fra klasselærere i løbet af de første 10 uger af interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline 7-dages Actigraph MVPA efter 10 ugers intervention
Tidsramme: Samlet inden for 14 dage efter interventionens start (baseline) og afslutning (opfølgning efter 10 ugers intervention)
|
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet målt via hoftebåret Actigraph accelerometer
|
Samlet inden for 14 dage efter interventionens start (baseline) og afslutning (opfølgning efter 10 ugers intervention)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline BMI efter 10 ugers intervention
Tidsramme: Samlet inden for 14 dage efter interventionens start (baseline) og afslutning (opfølgning efter 10 ugers intervention)
|
Ændring af børns kropsmasseindeks
|
Samlet inden for 14 dage efter interventionens start (baseline) og afslutning (opfølgning efter 10 ugers intervention)
|
|
Ændring fra baseline blodtryk efter 10 ugers intervention
Tidsramme: Samlet inden for 14 dage efter interventionens start (baseline) og afslutning (opfølgning efter 10 ugers intervention)
|
Systolisk og diastolisk blodtryksændring hos børn
|
Samlet inden for 14 dage efter interventionens start (baseline) og afslutning (opfølgning efter 10 ugers intervention)
|
|
Ændring fra baseline forældrenes opfattelse af børns sundhedsvaner efter 10 ugers intervention
Tidsramme: Samlet inden for 14 dage efter interventionens start (baseline) og afslutning (opfølgning efter 10 ugers intervention)
|
Ændring i forældrerapport om børns søvn, måltider, skærm og fysisk aktivitetsadfærd
|
Samlet inden for 14 dage efter interventionens start (baseline) og afslutning (opfølgning efter 10 ugers intervention)
|
|
Ændring fra baseline børns angstsymptomer efter 10 ugers intervention
Tidsramme: Samlet inden for 14 dage efter interventionens start (baseline) og afslutning (opfølgning efter 10 ugers intervention)
|
Ændring i forælder og barn rapporteret Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorder (SCARED) spørgeskema.
Det fulde skalaområde er 0-82, med fem underskalaer (panikangstområde 0-26; generaliseret angstområde 0-18; separationsangstområde 0-16; social angstområde 0-14; skoleundgåelsesområde 0 -8).
Højere scoreværdier indikerer større oplevelse af symptomer.
Samlet score er summen af alle sub-scores.
|
Samlet inden for 14 dage efter interventionens start (baseline) og afslutning (opfølgning efter 10 ugers intervention)
|
|
Ændring i børns depressionssymptomer efter 10 ugers intervention
Tidsramme: Samlet inden for 14 dage efter interventionens start (baseline) og afslutning (opfølgning efter 10 ugers intervention)
|
Ændring i børnerapporteret modificeret spørgeskema om patientsundhed for unge (PHQ-A), som vurderer symptomer på depression.
Skalaen har et samlet scoreområde på 0-27, og der er ingen underskalaer.
Større værdier indikerer større oplevelse af symptomer.
|
Samlet inden for 14 dage efter interventionens start (baseline) og afslutning (opfølgning efter 10 ugers intervention)
|
|
Ændring i børns videospilbrugsvaner
Tidsramme: Samlet inden for 14 dage efter interventionens start (baseline) og afslutning (opfølgning efter 10 ugers intervention)
|
Ændring i spørgeskemaet til børnerapporteret brug af videospil
|
Samlet inden for 14 dage efter interventionens start (baseline) og afslutning (opfølgning efter 10 ugers intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
- Simonoff E, Pickles A, Charman T, Chandler S, Loucas T, Baird G. Psychiatric disorders in children with autism spectrum disorders: prevalence, comorbidity, and associated factors in a population-derived sample. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Aug;47(8):921-9. doi: 10.1097/CHI.0b013e318179964f.
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- Sechrist KR, Walker SN, Pender NJ. Development and psychometric evaluation of the exercise benefits/barriers scale. Res Nurs Health. 1987 Dec;10(6):357-65. doi: 10.1002/nur.4770100603.
- Lee EC, Whitehead AL, Jacques RM, Julious SA. The statistical interpretation of pilot trials: should significance thresholds be reconsidered? BMC Med Res Methodol. 2014 Mar 20;14:41. doi: 10.1186/1471-2288-14-41.
- Biddiss E, Irwin J. Active video games to promote physical activity in children and youth: a systematic review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jul;164(7):664-72. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.104.
- DE Hert M, Correll CU, Bobes J, Cetkovich-Bakmas M, Cohen D, Asai I, Detraux J, Gautam S, Moller HJ, Ndetei DM, Newcomer JW, Uwakwe R, Leucht S. Physical illness in patients with severe mental disorders. I. Prevalence, impact of medications and disparities in health care. World Psychiatry. 2011 Feb;10(1):52-77. doi: 10.1002/j.2051-5545.2011.tb00014.x.
- Barnett A, Cerin E, Baranowski T. Active video games for youth: a systematic review. J Phys Act Health. 2011 Jul;8(5):724-37. doi: 10.1123/jpah.8.5.724.
- Rimmer JH, Rowland JL, Yamaki K. Obesity and secondary conditions in adolescents with disabilities: addressing the needs of an underserved population. J Adolesc Health. 2007 Sep;41(3):224-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2007.05.005.
- Newcomer JW, Hennekens CH. Severe mental illness and risk of cardiovascular disease. JAMA. 2007 Oct 17;298(15):1794-6. doi: 10.1001/jama.298.15.1794. No abstract available.
- Anderson SE, Must A, Curtin C, Bandini LG. Meals in Our Household: reliability and initial validation of a questionnaire to assess child mealtime behaviors and family mealtime environments. J Acad Nutr Diet. 2012 Feb;112(2):276-84. doi: 10.1016/j.jada.2011.08.035.
- Baglioni C, Nanovska S, Regen W, Spiegelhalder K, Feige B, Nissen C, Reynolds CF, Riemann D. Sleep and mental disorders: A meta-analysis of polysomnographic research. Psychol Bull. 2016 Sep;142(9):969-990. doi: 10.1037/bul0000053. Epub 2016 Jul 14.
- Blaine B. Does depression cause obesity?: A meta-analysis of longitudinal studies of depression and weight control. J Health Psychol. 2008 Nov;13(8):1190-7. doi: 10.1177/1359105308095977.
- Bowling A, Slavet J, Miller DP, Haneuse S, Beardslee W, Davison K. Cybercycling Effects on Classroom Behavior in Children With Behavioral Health Disorders: An RCT. Pediatrics. 2017 Feb;139(2):e20161985. doi: 10.1542/peds.2016-1985. Epub 2017 Jan 9.
- Broder-Fingert S, Brazauskas K, Lindgren K, Iannuzzi D, Van Cleave J. Prevalence of overweight and obesity in a large clinical sample of children with autism. Acad Pediatr. 2014 Jul-Aug;14(4):408-14. doi: 10.1016/j.acap.2014.04.004.
- Brown SA. Measuring perceived benefits and perceived barriers for physical activity. Am J Health Behav. 2005 Mar-Apr;29(2):107-16. doi: 10.5993/ajhb.29.2.2.
- Cook BG, Li D, Heinrich KM. Obesity, Physical Activity, and Sedentary Behavior of Youth With Learning Disabilities and ADHD. J Learn Disabil. 2015 Nov-Dec;48(6):563-76. doi: 10.1177/0022219413518582. Epub 2014 Jan 21.
- Cortese S, Morcillo Penalver C. Comorbidity between ADHD and obesity: exploring shared mechanisms and clinical implications. Postgrad Med. 2010 Sep;122(5):88-96. doi: 10.3810/pgm.2010.09.2205.
- TRUE Consortium. Recommended standards for assessing blood pressure in human research where blood pressure or hypertension is a major focus. J Hum Hypertens. 2017 Aug;31(8):487-490. doi: 10.1038/jhh.2017.10. Epub 2017 Apr 13. No abstract available.
- Davis C, Levitan RD, Smith M, Tweed S, Curtis C. Associations among overeating, overweight, and attention deficit/hyperactivity disorder: a structural equation modelling approach. Eat Behav. 2006 Aug;7(3):266-74. doi: 10.1016/j.eatbeh.2005.09.006. Epub 2005 Oct 17.
- Gao Z, Chen S, Pasco D, Pope Z. A meta-analysis of active video games on health outcomes among children and adolescents. Obes Rev. 2015 Sep;16(9):783-94. doi: 10.1111/obr.12287. Epub 2015 May 6.
- Gariepy G, Nitka D, Schmitz N. The association between obesity and anxiety disorders in the population: a systematic review and meta-analysis. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):407-19. doi: 10.1038/ijo.2009.252. Epub 2009 Dec 8.
- Howard AL, Robinson M, Smith GJ, Ambrosini GL, Piek JP, Oddy WH. ADHD is associated with a "Western" dietary pattern in adolescents. J Atten Disord. 2011 Jul;15(5):403-11. doi: 10.1177/1087054710365990. Epub 2010 Jul 14.
- Li SH, Jin XM, Shen XM, Wu SH, Jiang F, Yan CH, Yu XD, Qiu YL. [Development and psychometric properties of the Chinese version of Children's Sleep Habits Questionnaire]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2007 Mar;45(3):176-80. Chinese.
- Manu P, Dima L, Shulman M, Vancampfort D, De Hert M, Correll CU. Weight gain and obesity in schizophrenia: epidemiology, pathobiology, and management. Acta Psychiatr Scand. 2015 Aug;132(2):97-108. doi: 10.1111/acps.12445. Epub 2015 May 27.
- Mazurek MO, Sohl K. Sleep and Behavioral Problems in Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2016 Jun;46(6):1906-1915. doi: 10.1007/s10803-016-2723-7.
- O'Neil A, Quirk SE, Housden S, Brennan SL, Williams LJ, Pasco JA, Berk M, Jacka FN. Relationship between diet and mental health in children and adolescents: a systematic review. Am J Public Health. 2014 Oct;104(10):e31-42. doi: 10.2105/AJPH.2014.302110.
- Peng W, Lin JH, Crouse J. Is playing exergames really exercising? A meta-analysis of energy expenditure in active video games. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2011 Nov;14(11):681-8. doi: 10.1089/cyber.2010.0578. Epub 2011 Jun 13.
- Puyau MR, Adolph AL, Vohra FA, Zakeri I, Butte NF. Prediction of activity energy expenditure using accelerometers in children. Med Sci Sports Exerc. 2004 Sep;36(9):1625-31.
- Staiano AE, Beyl RA, Guan W, Hendrick CA, Hsia DS, Newton RL Jr. Home-based exergaming among children with overweight and obesity: a randomized clinical trial. Pediatr Obes. 2018 Nov;13(11):724-733. doi: 10.1111/ijpo.12438. Epub 2018 Jul 20.
- Strimas R, Davis C, Patte K, Curtis C, Reid C, McCool C. Symptoms of attention-deficit/hyperactivity disorder, overeating, and body mass index in men. Eat Behav. 2008 Dec;9(4):516-8. doi: 10.1016/j.eatbeh.2008.07.005. Epub 2008 Aug 8.
- Trost SG, Pate RR, Freedson PS, Sallis JF, Taylor WC. Using objective physical activity measures with youth: how many days of monitoring are needed? Med Sci Sports Exerc. 2000 Feb;32(2):426-31. doi: 10.1097/00005768-200002000-00025.
- Bowling AB, Slavet J, Hendrick C, Beyl R, Nauta P, Augustyn M, Mbamalu M, Curtin C, Bandini L, Must A, Staiano AE. The Adaptive GameSquad Xbox-Based Physical Activity and Health Coaching Intervention for Youth With Neurodevelopmental and Psychiatric Diagnoses: Pilot Feasibility Study. JMIR Form Res. 2021 May 14;5(5):e24566. doi: 10.2196/24566.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY18-19-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .