Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet Game Squad for Neurodiverse Youth (NDGameSquad)

18. februar 2020 opdateret af: April Bowling, Merrimack College

Engagere børn med mental sundhed og udviklingshæmning og deres forældre til at adoptere en sund livsstil: Pilot af Game Squad Hjemmeøvelser og virtuel sundhedscoachingintervention

Den foreslåede undersøgelse vil pilotere brugen af ​​en tilpasset Game Squad-intervention, der har til formål at forbedre fysisk aktivitet og anden vigtig sundhedsadfærd (ernæring, søvnhygiejne, skærmtidsvaner) for børn og unge, der modtager specialundervisningsstøtte til adfærdsmæssige sundhedsudfordringer, eller som bliver betjent af Boston Medical Center Developmental and Behavioural Pediatrics (BMC-DBP) klinik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De betydelige sundhedsmæssige forskelle, der findes blandt mennesker med psykiske lidelser (MH) og udviklingshæmning (DD), herunder autismespektrumforstyrrelse (ASD), er blevet dokumenteret gennem forskning og klinisk praksis. De fleste undersøgelser har fokuseret på voksne med disse tilstande, men på grund af indsatsen fra agenturer såsom Maternal Child Health Bureau, bliver de sundhedsmæssige forskelle, som unge med MH og DD oplever, i stigende grad anerkendt. Disse unge er mere tilbøjelige til at være overvægtige og fede end deres typisk udviklende (TD) modstykker, har højere kardiometaboliske risikofaktorer og har lavere niveauer af sundhedsrelateret fitness. Disse forhold kan til dels tilskrives det lave fysiske aktivitetsniveau og dårlige kostkvalitet, der er blevet observeret i disse populationer. Flere barrierer, der virker på individ-, samfunds- og samfundsniveau, begrænser disse unges muligheder for at opnå et godt helbred, og der er derfor et presserende behov for sundhedsfremmende interventioner for at imødegå disse forskelle. En ny måde at løse disse barrierer på er at udforske brugen af ​​virtuelle metoder, der er tilpasset specifikt til denne befolkning, for at nå disse børn og familier i deres hjem, samtidig med at man undersøger levedygtige steder, hvorigennem sådanne interventioner kan leveres og støttes, hvis det er nødvendigt.

Denne undersøgelse søger at pilotere et virtuelt sundhedscoaching- og træningsprogram, der sigter mod at adressere modificerbare livsstilsfaktorer, der kan føre til forbedret sundhed og velvære for unge med MH og DD. Game Squad Home Exergaming-programmet, der oprindeligt er udviklet af Pennington Biomedical Research Center, er en teoretisk styret og evidensbaseret intervention, der har vist effektivitet til at engagere forældre og børn med overvægt/fedme i regelmæssig fysisk aktivitet og virtuel sundhedsrådgivning. Game Squad bruger træningskonsoller til hjemmet (dvs. Kinect til Xbox-videospil, der kræver fysisk aktivitet til gameplay) til træningssessioner for både omsorgspersoner og børn, såvel som til at levere virtuelle sundhedsrådgivningssessioner til deltagere. Disse virtuelle sundhedsrådgivningssessioner havde til formål at forbedre fysisk aktivitet, der ikke er relateret til træningsspil. Det er vigtigt, at under en nylig RCT, der involverede en socioøkonomisk og racemæssigt forskellig befolkning over en seks-måneders periode, gav interventionen klinisk signifikante reduktioner i BMI z-score og risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme, samt øget moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ).

Det foreslåede projekt søger at afgøre, om Game Squad-interventionen er acceptabel og engagerende for børn og unge med MH og DD, tilpasse sundhedsrådgivningssessionerne til at omfatte yderligere sundhedsadfærd og imødekomme denne befolknings behov, samt at vurdere gennemførligheden af ​​implementering gennem både et skolebaseret program og en specialiseret klinik for børn med MH/DD. Dette opnås gennem innovative partnerskaber med flere nøglesamarbejdspartnere: Merrimack College; Pennington Biomedical Research Center; programmet Therapeutic Intervention Designed for Educational Success Program (TIDES), et specialundervisningssamarbejde i en offentlig skole i flere nordkystsamfund i Massachusetts; og den udviklings-adfærdsmæssige pædiatriske klinik ved Boston Medical Center (BMC-DBP), et klinisk sted forbundet med det MCHB-finansierede Developmental Pediatrics Research Network (DBP-NET).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center Developmental and Behavioral Pediatrics Clinic
      • Marblehead, Massachusetts, Forenede Stater, 01945
        • Marblehead Public Schools

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af tjenester enten gennem BMC-DBP eller TIDES programmerne
  • Wi-Fi og TV tilgængeligt i deres hjemmemiljø

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuel handicap
  • Kroniske eller fysisk invaliderende tilstande, hvor anstrengende fysisk aktivitet er kontraindiceret eller ikke muligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Formativ
Denne fase repræsenterer en indledende formativ fase for at implementere NDGame Squad-interventionen med små prøver af unge for at foretage de nødvendige ændringer, før man går i gang med den fulde pilot på begge steder i den næste fase. Kun tre (n=3) deltagere fra skolestedet vil deltage i en indledende 4-ugers Game Squad-intervention i den første formative fase. Deltagerfeedback, herunder barrierer for engagement og forslag til forbedringer, vil blive indhentet via forældre-/plejer- og børneinterview efter intervention.
Interventionen vil blive leveret i deltagernes hjem. Deltagerne vil få udleveret en spillekonsol og træningsspil. Deltagerne vil blive opfordret til at nå et mål på 60 minutter/dag af MVPA under interventionens varighed ved at spille træningsspillene mindst tre gange om ugen og deltage i ikke-skærmbaseret fysisk aktivitet på andre dage. Deltagerne vil modtage et hæfte, der indeholder en læseplan for ugentlige udfordringer. Deltagerne vil bære en FitBit under deres træningssessioner. Deltagere og forældre mødes hver anden uge med en sundhedscoach via videochat ved hjælp af træningskonsollen. Sessioner vil identificere og tilskynde til specifik fysisk aktivitet, sund kost og sunde søvnvaner. På skolens websted vil deltagerne modtage yderligere check-in, engagementsstøtte og sundhedspensum fra klasselærere i løbet af de første 10 uger af interventionen.
Eksperimentel: Pilotintervention
Deltagere i pilotindgrebsarmen vil modtage enten 10 eller 14 ugers NDGameSquad-intervention. Skolestedsdeltagere får 10 uger i løbet af skoleåret, efterfulgt af yderligere 4 uger i sommerferien. Deltagere på klinikken får kun 10 uger.
Interventionen vil blive leveret i deltagernes hjem. Deltagerne vil få udleveret en spillekonsol og træningsspil. Deltagerne vil blive opfordret til at nå et mål på 60 minutter/dag af MVPA under interventionens varighed ved at spille træningsspillene mindst tre gange om ugen og deltage i ikke-skærmbaseret fysisk aktivitet på andre dage. Deltagerne vil modtage et hæfte, der indeholder en læseplan for ugentlige udfordringer. Deltagerne vil bære en FitBit under deres træningssessioner. Deltagere og forældre mødes hver anden uge med en sundhedscoach via videochat ved hjælp af træningskonsollen. Sessioner vil identificere og tilskynde til specifik fysisk aktivitet, sund kost og sunde søvnvaner. På skolens websted vil deltagerne modtage yderligere check-in, engagementsstøtte og sundhedspensum fra klasselærere i løbet af de første 10 uger af interventionen.
Andet: Pilot Venteliste kontrol
Deltagere på begge steder, der er randomiseret til ventelistens kontrolarm, vil blive bedt om at opretholde det aktuelle fysiske aktivitetsniveau i løbet af den første 10-ugers periode. De vil derefter modtage interventionsudstyret og træningen. Deltagere på skolestedets kontrolarm vil derefter deltage i en 4-ugers, ikke-understøttet sommer NDGame Squad-intervention. Deltagere i klinikkens kontrolarm vil ikke være forpligtet til at deltage i NDGameSquad-interventionen.
Interventionen vil blive leveret i deltagernes hjem. Deltagerne vil få udleveret en spillekonsol og træningsspil. Deltagerne vil blive opfordret til at nå et mål på 60 minutter/dag af MVPA under interventionens varighed ved at spille træningsspillene mindst tre gange om ugen og deltage i ikke-skærmbaseret fysisk aktivitet på andre dage. Deltagerne vil modtage et hæfte, der indeholder en læseplan for ugentlige udfordringer. Deltagerne vil bære en FitBit under deres træningssessioner. Deltagere og forældre mødes hver anden uge med en sundhedscoach via videochat ved hjælp af træningskonsollen. Sessioner vil identificere og tilskynde til specifik fysisk aktivitet, sund kost og sunde søvnvaner. På skolens websted vil deltagerne modtage yderligere check-in, engagementsstøtte og sundhedspensum fra klasselærere i løbet af de første 10 uger af interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline 7-dages Actigraph MVPA efter 10 ugers intervention
Tidsramme: Samlet inden for 14 dage efter interventionens start (baseline) og afslutning (opfølgning efter 10 ugers intervention)
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet målt via hoftebåret Actigraph accelerometer
Samlet inden for 14 dage efter interventionens start (baseline) og afslutning (opfølgning efter 10 ugers intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline BMI efter 10 ugers intervention
Tidsramme: Samlet inden for 14 dage efter interventionens start (baseline) og afslutning (opfølgning efter 10 ugers intervention)
Ændring af børns kropsmasseindeks
Samlet inden for 14 dage efter interventionens start (baseline) og afslutning (opfølgning efter 10 ugers intervention)
Ændring fra baseline blodtryk efter 10 ugers intervention
Tidsramme: Samlet inden for 14 dage efter interventionens start (baseline) og afslutning (opfølgning efter 10 ugers intervention)
Systolisk og diastolisk blodtryksændring hos børn
Samlet inden for 14 dage efter interventionens start (baseline) og afslutning (opfølgning efter 10 ugers intervention)
Ændring fra baseline forældrenes opfattelse af børns sundhedsvaner efter 10 ugers intervention
Tidsramme: Samlet inden for 14 dage efter interventionens start (baseline) og afslutning (opfølgning efter 10 ugers intervention)
Ændring i forældrerapport om børns søvn, måltider, skærm og fysisk aktivitetsadfærd
Samlet inden for 14 dage efter interventionens start (baseline) og afslutning (opfølgning efter 10 ugers intervention)
Ændring fra baseline børns angstsymptomer efter 10 ugers intervention
Tidsramme: Samlet inden for 14 dage efter interventionens start (baseline) og afslutning (opfølgning efter 10 ugers intervention)
Ændring i forælder og barn rapporteret Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorder (SCARED) spørgeskema. Det fulde skalaområde er 0-82, med fem underskalaer (panikangstområde 0-26; generaliseret angstområde 0-18; separationsangstområde 0-16; social angstområde 0-14; skoleundgåelsesområde 0 -8). Højere scoreværdier indikerer større oplevelse af symptomer. Samlet score er summen af ​​alle sub-scores.
Samlet inden for 14 dage efter interventionens start (baseline) og afslutning (opfølgning efter 10 ugers intervention)
Ændring i børns depressionssymptomer efter 10 ugers intervention
Tidsramme: Samlet inden for 14 dage efter interventionens start (baseline) og afslutning (opfølgning efter 10 ugers intervention)
Ændring i børnerapporteret modificeret spørgeskema om patientsundhed for unge (PHQ-A), som vurderer symptomer på depression. Skalaen har et samlet scoreområde på 0-27, og der er ingen underskalaer. Større værdier indikerer større oplevelse af symptomer.
Samlet inden for 14 dage efter interventionens start (baseline) og afslutning (opfølgning efter 10 ugers intervention)
Ændring i børns videospilbrugsvaner
Tidsramme: Samlet inden for 14 dage efter interventionens start (baseline) og afslutning (opfølgning efter 10 ugers intervention)
Ændring i spørgeskemaet til børnerapporteret brug af videospil
Samlet inden for 14 dage efter interventionens start (baseline) og afslutning (opfølgning efter 10 ugers intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-FY18-19-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg