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Squadra di gioco ampliata per i giovani neurodiversi (NDGameSquad)

18 febbraio 2020 aggiornato da: April Bowling, Merrimack College

Coinvolgere i bambini con disabilità mentali e dello sviluppo e i loro genitori ad adottare uno stile di vita sano: pilotare la squadra di gioco Home Exergaming e intervento di coaching sanitario virtuale

Lo studio proposto piloterà l'uso di un intervento di Game Squad adattato volto a migliorare l'attività fisica e altri importanti comportamenti sanitari (nutrizione, igiene del sonno, abitudini del tempo davanti allo schermo) per bambini e adolescenti che ricevono supporti educativi speciali per problemi di salute comportamentale o che sono serviti dalla clinica Developmental and Behavioral Pediatrics (BMC-DBP) del Boston Medical Center.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le significative disparità di salute che esistono tra le persone con condizioni di salute mentale (MH) e disabilità dello sviluppo (DD), incluso il disturbo dello spettro autistico (ASD), sono state documentate attraverso la ricerca e la pratica clinica. La maggior parte degli studi si è concentrata su adulti con queste condizioni, ma grazie agli sforzi di agenzie come il Maternal Child Health Bureau, le disparità di salute vissute dai giovani con MH e DD sono sempre più riconosciute. Questi giovani hanno maggiori probabilità di essere in sovrappeso e obesi rispetto ai loro omologhi a sviluppo tipico (TD), hanno fattori di rischio cardio-metabolico più elevati e hanno livelli inferiori di forma fisica correlata alla salute. Queste condizioni possono essere in parte attribuite ai bassi livelli di attività fisica e alla scarsa qualità della dieta che sono stati osservati in queste popolazioni. Le molteplici barriere che operano a livello individuale, comunitario e sociale limitano le opportunità per questi giovani di raggiungere una buona salute, e quindi c'è un urgente bisogno di interventi di promozione della salute per affrontare queste disparità. Un nuovo modo per affrontare queste barriere è esplorare l'uso di metodi virtuali adattati specificamente a questa popolazione per raggiungere questi bambini e famiglie nelle loro case, studiando anche luoghi praticabili attraverso i quali tali interventi possono essere forniti e supportati se necessario.

Questo studio cerca di pilotare un programma virtuale di coaching sulla salute e di esercizio volto ad affrontare i fattori modificabili dello stile di vita che possono portare a un miglioramento della salute e del benessere per i giovani con MH e DD. Il programma Game Squad Home Exergaming, originariamente sviluppato dal Pennington Biomedical Research Center, è un intervento guidato dalla teoria e basato sull'evidenza che ha dimostrato efficacia nel coinvolgere genitori e bambini con sovrappeso/obesità in una regolare attività fisica e consulenza sanitaria virtuale. Game Squad utilizza console di exergaming domestiche (ad es. Kinect per i videogiochi Xbox che richiedono attività fisica per il gioco) sia per le sessioni di esercizi per il caregiver che per i bambini, nonché per fornire sessioni virtuali di consulenza sulla salute ai partecipanti. Queste sessioni di consulenza sanitaria virtuale avevano lo scopo di migliorare l'attività fisica non legata all'exergame. È importante sottolineare che, durante un recente RCT che ha coinvolto una popolazione diversificata dal punto di vista socio-economico e razziale per un periodo di sei mesi, l'intervento ha prodotto riduzioni clinicamente significative del punteggio z del BMI e dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari, nonché un aumento dell'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA ).

Il progetto proposto mira a determinare se l'intervento di Game Squad sia accettabile e coinvolgente per bambini e adolescenti con MH e DD, adattare le sessioni di consulenza sanitaria per comprendere ulteriori comportamenti sanitari e soddisfare le esigenze di questa popolazione, nonché per valutare la fattibilità dell'implementazione attraverso un programma scolastico e una clinica specializzata per bambini con MH/DD. Ciò si ottiene attraverso partnership innovative con diversi collaboratori chiave: Merrimack College; il centro di ricerca biomedica di Pennington; il programma TIDES (Therapeutic Intervention Designed for Educational Success Program), una scuola pubblica di educazione speciale collaborativa in diverse comunità della costa settentrionale del Massachusetts; e la clinica di pediatria evolutiva-comportamentale presso il Boston Medical Center (BMC-DBP), un sito clinico associato al Developmental Pediatrics Research Network (DBP-NET) finanziato da MCHB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center Developmental and Behavioral Pediatrics Clinic
      • Marblehead, Massachusetts, Stati Uniti, 01945
        • Marblehead Public Schools

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di servizi tramite i programmi BMC-DBP o TIDES
  • Wi-Fi e TV disponibili nel loro ambiente domestico

Criteri di esclusione:

  • Disabilità intellettuale
  • Condizioni croniche o fisicamente invalidanti per le quali un'attività fisica intensa è controindicata o non praticabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Formativo
Questa fase rappresenta una prima fase formativa per implementare l'intervento di NDGame Squad con piccoli campioni di giovani al fine di apportare le modifiche necessarie prima di intraprendere il pilota completo in entrambi i siti nella fase successiva. Tre (n=3) partecipanti solo dal sito della scuola parteciperanno a un intervento iniziale di 4 settimane di Game Squad nella prima fase formativa. Il feedback dei partecipanti, comprese le barriere all'impegno e i suggerimenti per i miglioramenti, sarà ottenuto tramite colloqui con genitori/tutori e bambini dopo l'intervento.
L'intervento sarà svolto all'interno delle abitazioni dei partecipanti. Ai partecipanti verranno fornite una console di gioco ed exergames. I partecipanti saranno incoraggiati a raggiungere un obiettivo di 60 minuti/giorno di MVPA per la durata dell'intervento giocando agli exergame almeno tre volte alla settimana e impegnandosi in attività fisica non basata sullo schermo negli altri giorni. I partecipanti riceveranno un opuscolo che include un curriculum per giocare le sfide settimanali. I partecipanti indosseranno un FitBit durante le loro sessioni di exergaming. I partecipanti e i genitori si incontrano bisettimanalmente con un health coach tramite chat video utilizzando la console exergame. Le sessioni identificheranno e incoraggeranno l'attività fisica specifica, un'alimentazione sana e sane abitudini di sonno. Presso la sede della scuola, i partecipanti riceveranno check-in aggiuntivi, supporto per l'impegno e curricula sulla salute dagli insegnanti di classe durante le prime 10 settimane dell'intervento.
Sperimentale: Intervento Pilota
I partecipanti al braccio di intervento pilota riceveranno 10 o 14 settimane dell'intervento NDGameSquad. I partecipanti al sito scolastico riceveranno 10 settimane durante l'anno scolastico, seguite da altre 4 settimane durante le vacanze estive. I partecipanti al sito della clinica riceveranno solo 10 settimane.
L'intervento sarà svolto all'interno delle abitazioni dei partecipanti. Ai partecipanti verranno fornite una console di gioco ed exergames. I partecipanti saranno incoraggiati a raggiungere un obiettivo di 60 minuti/giorno di MVPA per la durata dell'intervento giocando agli exergame almeno tre volte alla settimana e impegnandosi in attività fisica non basata sullo schermo negli altri giorni. I partecipanti riceveranno un opuscolo che include un curriculum per giocare le sfide settimanali. I partecipanti indosseranno un FitBit durante le loro sessioni di exergaming. I partecipanti e i genitori si incontrano bisettimanalmente con un health coach tramite chat video utilizzando la console exergame. Le sessioni identificheranno e incoraggeranno l'attività fisica specifica, un'alimentazione sana e sane abitudini di sonno. Presso la sede della scuola, i partecipanti riceveranno check-in aggiuntivi, supporto per l'impegno e curricula sulla salute dagli insegnanti di classe durante le prime 10 settimane dell'intervento.
Altro: Controllo della lista d'attesa pilota
Ai partecipanti di entrambi i siti randomizzati al braccio di controllo della lista d'attesa verrà chiesto di mantenere gli attuali livelli di attività fisica durante il primo periodo di 10 settimane. Verranno quindi fornite le attrezzature di intervento e la formazione. I partecipanti al braccio di controllo del sito scolastico parteciperanno quindi a un intervento estivo NDGame Squad di 4 settimane senza supporto. Ai partecipanti al braccio di controllo del sito della clinica non sarà richiesto di partecipare all'intervento NDGameSquad.
L'intervento sarà svolto all'interno delle abitazioni dei partecipanti. Ai partecipanti verranno fornite una console di gioco ed exergames. I partecipanti saranno incoraggiati a raggiungere un obiettivo di 60 minuti/giorno di MVPA per la durata dell'intervento giocando agli exergame almeno tre volte alla settimana e impegnandosi in attività fisica non basata sullo schermo negli altri giorni. I partecipanti riceveranno un opuscolo che include un curriculum per giocare le sfide settimanali. I partecipanti indosseranno un FitBit durante le loro sessioni di exergaming. I partecipanti e i genitori si incontrano bisettimanalmente con un health coach tramite chat video utilizzando la console exergame. Le sessioni identificheranno e incoraggeranno l'attività fisica specifica, un'alimentazione sana e sane abitudini di sonno. Presso la sede della scuola, i partecipanti riceveranno check-in aggiuntivi, supporto per l'impegno e curricula sulla salute dagli insegnanti di classe durante le prime 10 settimane dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Actigraph MVPA di 7 giorni dopo 10 settimane di intervento
Lasso di tempo: Raccolti entro 14 giorni dall'inizio dell'intervento (basale) e dalla fine (follow-up dopo 10 settimane di intervento)
Variazione dell'attività fisica da moderata a vigorosa misurata tramite l'accelerometro Actigraph indossato dall'anca
Raccolti entro 14 giorni dall'inizio dell'intervento (basale) e dalla fine (follow-up dopo 10 settimane di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal BMI basale dopo 10 settimane di intervento
Lasso di tempo: Raccolti entro 14 giorni dall'inizio dell'intervento (basale) e dalla fine (follow-up dopo 10 settimane di intervento)
Cambiamento dell'indice di massa corporea del bambino
Raccolti entro 14 giorni dall'inizio dell'intervento (basale) e dalla fine (follow-up dopo 10 settimane di intervento)
Variazione dalla pressione arteriosa basale dopo 10 settimane di intervento
Lasso di tempo: Raccolti entro 14 giorni dall'inizio dell'intervento (basale) e dalla fine (follow-up dopo 10 settimane di intervento)
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica del bambino
Raccolti entro 14 giorni dall'inizio dell'intervento (basale) e dalla fine (follow-up dopo 10 settimane di intervento)
Cambiamento rispetto alle percezioni dei genitori di base sulle abitudini di salute del bambino dopo 10 settimane di intervento
Lasso di tempo: Raccolti entro 14 giorni dall'inizio dell'intervento (basale) e dalla fine (follow-up dopo 10 settimane di intervento)
Modifica del rapporto dei genitori sui comportamenti relativi al sonno, all'ora dei pasti, allo schermo e all'attività fisica del bambino
Raccolti entro 14 giorni dall'inizio dell'intervento (basale) e dalla fine (follow-up dopo 10 settimane di intervento)
Cambiamento rispetto ai sintomi di ansia infantile di base dopo 10 settimane di intervento
Lasso di tempo: Raccolti entro 14 giorni dall'inizio dell'intervento (basale) e dalla fine (follow-up dopo 10 settimane di intervento)
Cambiamento nel questionario Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorder (SCARED) riportato da genitori e figli. Il range completo della scala va da 0 a 82, con cinque sottoscale (disturbo di panico range 0-26; disturbo d'ansia generalizzato range 0-18; disturbo d'ansia da separazione range 0-16; disturbo d'ansia sociale range 0-14; evitamento scolastico range 0 -8). Valori di punteggio più alti indicano una maggiore esperienza dei sintomi. Il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi parziali.
Raccolti entro 14 giorni dall'inizio dell'intervento (basale) e dalla fine (follow-up dopo 10 settimane di intervento)
Modifica dei sintomi della depressione infantile dopo 10 settimane di intervento
Lasso di tempo: Raccolti entro 14 giorni dall'inizio dell'intervento (basale) e dalla fine (follow-up dopo 10 settimane di intervento)
Cambiamento nel questionario modificato del questionario sulla salute del paziente per adolescenti (PHQ-A), che valuta i sintomi della depressione. La scala ha un punteggio totale compreso tra 0 e 27 e non ci sono sottoscale. Valori maggiori indicano una maggiore esperienza di sintomi.
Raccolti entro 14 giorni dall'inizio dell'intervento (basale) e dalla fine (follow-up dopo 10 settimane di intervento)
Cambiamento nelle abitudini di utilizzo dei videogiochi da parte dei bambini
Lasso di tempo: Raccolti entro 14 giorni dall'inizio dell'intervento (basale) e dalla fine (follow-up dopo 10 settimane di intervento)
Cambiamento nel questionario sull'uso dei videogiochi segnalato dai bambini
Raccolti entro 14 giorni dall'inizio dell'intervento (basale) e dalla fine (follow-up dopo 10 settimane di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-FY18-19-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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