Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra eradikace Helicobacter Pylori čtyřnásobné terapie obsahující vizmut vs. modifikovaná čtyřnásobná terapie v Koreji

21. května 2020 aktualizováno: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Míra eradikace Helicobacter Pylori čtyřnásobné terapie obsahující vizmut vs. modifikovaná čtyřnásobná terapie v Koreji; Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Jižní Korea má celosvětově nejvyšší výskyt rakoviny žaludku a stále převládá infekce Helicobacter pylori. Tripleterapie obsahující klarithromycin je stále primární terapií schválenou korejskou vládou. Studie antibiotické rezistence však ukázaly, že regionální rezistence vůči antibiotikům, jako je klarithromycin, metronidazol nebo chinolon. Nedávná studie v Koreji ukázala, že modifikovaná čtyřnásobná terapie má srovnatelnou míru eradikace s konkomitantní terapií. Nebyla však provedena žádná srovnatelná studie modifikované čtyřnásobné terapie se čtyřnásobnou terapií obsahující bismut. Cílem této studie je porovnat míru eradikace modifikované čtyřnásobné terapie a čtyřnásobné terapie obsahující bismut s prezentujícím fenotypovým a genotypovým profilem rezistence na antibiotika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jižní Korea má celosvětově nejvyšší výskyt rakoviny žaludku a stále převládá infekce Helicobacter pylori. Tripleterapie obsahující klarithromycin je stále primární terapií schválenou korejskou vládou. Studie antibiotické rezistence však ukázaly, že regionální rezistence vůči antibiotikům, jako je klarithromycin, metronidazol nebo chinolon. Nedávná studie v Koreji ukázala, že modifikovaná čtyřnásobná terapie má srovnatelnou míru eradikace s konkomitantní terapií. Tato studie však nezkoumala profil antibiotické rezistence Helicobacter pylori. A neexistuje žádná srovnatelná studie modifikované čtyřnásobné terapie s čtyřnásobnou terapií obsahující bismut. Cílem této studie je porovnat míru eradikace modifikované čtyřnásobné terapie a čtyřnásobné terapie obsahující bismut s prezentujícím fenotypovým a genotypovým profilem rezistence na antibiotika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
233

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korejská republika, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří měli horní endoskopické vyšetření do 3 měsíců a diagnostikovali infekci Helicobacter pylori buď rychlým ureázovým testem, močovinovým dechovým testem nebo histopatologickým vyšetřením.
  • Účastníci, kteří se dobrovolně chtějí zúčastnit této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří měli v anamnéze eradikaci Helicobacter pylori.
  • Účastníci, kteří měli zkušenost s resekcí žaludku.
  • Účastníci, kteří měli v anamnéze alergie nebo nežádoucí účinky související s eradikační medikací.
  • Účastníci, kteří měli v anamnéze podávání inhibitoru protonové pumpy během 2 týdnů nebo blokátoru receptoru histaminu 2 během 1 týdne.
  • Účastníci, kteří v minulosti užívali tyto léky do týdne nebo kteří potřebují nepřetržité podávání těchto léků; aspirin (kromě nízkých dávek aspirinu pro primární profylaxi kardiovaskulárních onemocnění), intravenózní nebo perorální NSAID, anticholinergika, analogy prostaglandinu, léky na podporu motility, sukralfát
  • Účastníci, kteří měli v anamnéze podávání antibiotik do 4 týdnů.
  • Těhotné, kojící účastnice nebo osoby, které nemají vůli vyhnout se těhotenství během klinického hodnocení
  • Účastníci, kteří podávají jeden z těchto léků (Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Indinavir, Ritonavir, Cyklosporin, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Astemizol, inhibitory HIV proteázy (Atazanavir, Nelfinavir), Ergotamin, Dihydroergotamin, Mizolastin, Beprid)
  • Účastníci, kteří mají infekční mononukleózu, infekci centrálního nervového systému, hematologické onemocnění, intoleranci galaktózy, nedostatek Lapp laktázy, malabsorpci glukózy a galaktózy, Torsades de pointes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina PAMB
Léčba PAMB (modifikovaná čtyřnásobná terapie) po dobu 14 dnů
Lék: PAMB léčba (modifikovaná čtyřnásobná terapie)
Náhodně přiřaďte buď jako léčbu PAMB nebo PBMT
Ostatní jména:
  • Léčba PBMT (čtyřnásobná terapie obsahující bismut)
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina PMBT
Léčba PBMT (čtyřnásobná terapie obsahující bismut) po dobu 14 dnů
Lék: Léčba PBMT (čtyřnásobná terapie obsahující bismut)
Náhodně přiřaďte buď jako léčbu PAMB nebo PBMT
Ostatní jména:
  • PAMB léčba (modifikovaná čtyřnásobná terapie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti eradikace
Časové okno: až 4 týdny
Úspěchem eradikace se rozumí negativní dechový test na močovinu provedený minimálně po 4 týdnech od podání léku
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích účinků souvisejících s eradikační medikací
Časové okno: až 4 týdny
Nežádoucí účinky související s eradikační medikací
až 4 týdny
Míra souladu podávání eradikačních léků
Časové okno: až 4 týdny
Compliance (procento množství) podávání eradikačních léků
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chuncheon Sacred Heart Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hallym University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSBang2018HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení