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Tassi di eradicazione dell'Helicobacter Pylori della terapia quadrupla contenente bismuto rispetto alla terapia quadrupla modificata in Corea

21 maggio 2020 aggiornato da: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Tassi di eradicazione dell'Helicobacter Pylori della terapia quadrupla contenente bismuto rispetto alla terapia quadrupla modificata in Corea; Studio controllato randomizzato in aperto

La Corea del Sud ha la più alta incidenza di cancro gastrico in tutto il mondo e l'infezione da Helicobacter pylori è ancora prevalente. La tripla terapia contenente claritromicina è ancora la terapia primaria approvata dal governo coreano. Tuttavia, gli studi sulla resistenza agli antibiotici hanno dimostrato che il modello di resistenza regionale agli antibiotici come la claritromicina, il metronidazolo o il chinolone. Uno studio recente in Corea ha dimostrato che la terapia quadrupla modificata ha un tasso di eradicazione paragonabile alla terapia concomitante. Tuttavia, non sono stati condotti studi comparabili sulla terapia quadrupla modificata con la terapia quadrupla contenente bismuto. Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di eradicazione della terapia quadrupla modificata e della terapia quadrupla contenente bismuto con la presentazione del profilo di resistenza agli antibiotici fenotipico e genotipico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La Corea del Sud ha la più alta incidenza di cancro gastrico in tutto il mondo e l'infezione da Helicobacter pylori è ancora prevalente. La tripla terapia contenente claritromicina è ancora la terapia primaria approvata dal governo coreano. Tuttavia, gli studi sulla resistenza agli antibiotici hanno dimostrato che il modello di resistenza regionale agli antibiotici come la claritromicina, il metronidazolo o il chinolone. Uno studio recente in Corea ha dimostrato che la terapia quadrupla modificata ha un tasso di eradicazione paragonabile alla terapia concomitante. Tuttavia, questo studio non ha esplorato il profilo di resistenza agli antibiotici di Helicobacter pylori. E non c'è stato uno studio comparabile sulla terapia quadrupla modificata con la terapia quadrupla contenente bismuto. Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di eradicazione della terapia quadrupla modificata e della terapia quadrupla contenente bismuto con la presentazione del profilo di resistenza agli antibiotici fenotipico e genotipico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
233

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti sottoposti a esame endoscopico superiore entro 3 mesi e con diagnosi di infezione da Helicobacter pylori mediante test rapido dell'ureasi, test del respiro dell'urea o esame istopatologico.
  • Partecipanti che desiderano volontariamente partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che avevano una storia di eradicazione dell'Helicobacter pylori.
  • Partecipanti che hanno avuto esperienza di resezione dello stomaco.
  • - Partecipanti che avevano una storia di allergia o eventi avversi correlati ai farmaci per l'eradicazione.
  • - Partecipanti che avevano una storia di somministrazione di inibitore della pompa protonica entro 2 settimane o bloccanti del recettore dell'istamina 2 entro 1 settimana.
  • - Partecipanti che avevano una storia di somministrazione di questi farmaci entro una settimana o che necessitano di somministrazione continua di questi farmaci; aspirina (tranne l'aspirina a basso dosaggio per la profilassi primaria delle malattie cardiovascolari), FANS per via endovenosa o orale, anticolinergici, analoghi delle prostaglandine, farmaci per la motilità, sucralfato
  • - Partecipanti che avevano una storia di somministrazione di antibiotici entro 4 settimane.
  • Partecipanti incinte, che allattano o che non hanno la volontà di evitare la gravidanza durante la sperimentazione clinica
  • Partecipanti che stanno somministrando uno di questi farmaci (Lovastatina, Simvastatina, Atorvastatina, Indinavir, Ritonavir, Ciclosporina, Terfenadina, Cisapride, Pimozide, Astemizolo, inibitori della proteasi dell'HIV (Atazanavir, Nelfinavir), Ergotamina, Diidroergotamina, Mizolastina, Bepridil, Ticagrelor)
  • - Partecipanti con mononucleosi infettiva, infezione del sistema nervoso centrale, malattia ematologica, intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio, torsioni di punta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo PAM
Trattamento PAMB (terapia quadrupla modificata) per 14 giorni
Droga: Trattamento PAMB (terapia quadrupla modificata)
Assegnare in modo casuale come trattamento di gruppo PAMB o PBMT
Altri nomi:
  • Trattamento PBMT (terapia quadrupla contenente bismuto)
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo PMBT
Trattamento PBMT (terapia quadrupla contenente bismuto) per 14 giorni
Droga: Trattamento PBMT (terapia quadrupla contenente bismuto)
Assegnare in modo casuale come trattamento di gruppo PAMB o PBMT
Altri nomi:
  • Trattamento PAMB (terapia quadrupla modificata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'eradicazione
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Successo dell'eradicazione significa test respiratorio dell'urea negativo eseguito almeno dopo 4 settimane dalla somministrazione del farmaco
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi correlati ai farmaci di eradicazione
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Eventi avversi correlati ai farmaci per l'eradicazione
fino a 4 settimane
Tasso di conformità della somministrazione di farmaci per l'eradicazione
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Conformità (percentuale della quantità) della somministrazione del farmaco di eradicazione
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chuncheon Sacred Heart Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hallym University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSBang2018HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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