Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra eradikace Helicobacter Pylori čtyřnásobné terapie obsahující vizmut vs. modifikovaná čtyřnásobná terapie v Koreji

21. května 2020 aktualizováno: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Míra eradikace Helicobacter Pylori čtyřnásobné terapie obsahující vizmut vs. modifikovaná čtyřnásobná terapie v Koreji; Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Jižní Korea má celosvětově nejvyšší výskyt rakoviny žaludku a stále převládá infekce Helicobacter pylori. Tripleterapie obsahující klarithromycin je stále primární terapií schválenou korejskou vládou. Studie antibiotické rezistence však ukázaly, že regionální rezistence vůči antibiotikům, jako je klarithromycin, metronidazol nebo chinolon. Nedávná studie v Koreji ukázala, že modifikovaná čtyřnásobná terapie má srovnatelnou míru eradikace s konkomitantní terapií. Nebyla však provedena žádná srovnatelná studie modifikované čtyřnásobné terapie se čtyřnásobnou terapií obsahující bismut. Cílem této studie je porovnat míru eradikace modifikované čtyřnásobné terapie a čtyřnásobné terapie obsahující bismut s prezentujícím fenotypovým a genotypovým profilem rezistence na antibiotika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jižní Korea má celosvětově nejvyšší výskyt rakoviny žaludku a stále převládá infekce Helicobacter pylori. Tripleterapie obsahující klarithromycin je stále primární terapií schválenou korejskou vládou. Studie antibiotické rezistence však ukázaly, že regionální rezistence vůči antibiotikům, jako je klarithromycin, metronidazol nebo chinolon. Nedávná studie v Koreji ukázala, že modifikovaná čtyřnásobná terapie má srovnatelnou míru eradikace s konkomitantní terapií. Tato studie však nezkoumala profil antibiotické rezistence Helicobacter pylori. A neexistuje žádná srovnatelná studie modifikované čtyřnásobné terapie s čtyřnásobnou terapií obsahující bismut. Cílem této studie je porovnat míru eradikace modifikované čtyřnásobné terapie a čtyřnásobné terapie obsahující bismut s prezentujícím fenotypovým a genotypovým profilem rezistence na antibiotika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

233

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korejská republika, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří měli horní endoskopické vyšetření do 3 měsíců a diagnostikovali infekci Helicobacter pylori buď rychlým ureázovým testem, močovinovým dechovým testem nebo histopatologickým vyšetřením.
  • Účastníci, kteří se dobrovolně chtějí zúčastnit této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří měli v anamnéze eradikaci Helicobacter pylori.
  • Účastníci, kteří měli zkušenost s resekcí žaludku.
  • Účastníci, kteří měli v anamnéze alergie nebo nežádoucí účinky související s eradikační medikací.
  • Účastníci, kteří měli v anamnéze podávání inhibitoru protonové pumpy během 2 týdnů nebo blokátoru receptoru histaminu 2 během 1 týdne.
  • Účastníci, kteří v minulosti užívali tyto léky do týdne nebo kteří potřebují nepřetržité podávání těchto léků; aspirin (kromě nízkých dávek aspirinu pro primární profylaxi kardiovaskulárních onemocnění), intravenózní nebo perorální NSAID, anticholinergika, analogy prostaglandinu, léky na podporu motility, sukralfát
  • Účastníci, kteří měli v anamnéze podávání antibiotik do 4 týdnů.
  • Těhotné, kojící účastnice nebo osoby, které nemají vůli vyhnout se těhotenství během klinického hodnocení
  • Účastníci, kteří podávají jeden z těchto léků (Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Indinavir, Ritonavir, Cyklosporin, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Astemizol, inhibitory HIV proteázy (Atazanavir, Nelfinavir), Ergotamin, Dihydroergotamin, Mizolastin, Beprid)
  • Účastníci, kteří mají infekční mononukleózu, infekci centrálního nervového systému, hematologické onemocnění, intoleranci galaktózy, nedostatek Lapp laktázy, malabsorpci glukózy a galaktózy, Torsades de pointes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina PAMB
Léčba PAMB (modifikovaná čtyřnásobná terapie) po dobu 14 dnů
Lék: PAMB léčba (modifikovaná čtyřnásobná terapie)
Náhodně přiřaďte buď jako léčbu PAMB nebo PBMT
Ostatní jména:
  • Léčba PBMT (čtyřnásobná terapie obsahující bismut)
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina PMBT
Léčba PBMT (čtyřnásobná terapie obsahující bismut) po dobu 14 dnů
Lék: Léčba PBMT (čtyřnásobná terapie obsahující bismut)
Náhodně přiřaďte buď jako léčbu PAMB nebo PBMT
Ostatní jména:
  • PAMB léčba (modifikovaná čtyřnásobná terapie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti eradikace
Časové okno: až 4 týdny
Úspěchem eradikace se rozumí negativní dechový test na močovinu provedený minimálně po 4 týdnech od podání léku
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích účinků souvisejících s eradikační medikací
Časové okno: až 4 týdny
Nežádoucí účinky související s eradikační medikací
až 4 týdny
Míra souladu podávání eradikačních léků
Časové okno: až 4 týdny
Compliance (procento množství) podávání eradikačních léků
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Spolupracovníci

Hallym University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSBang2018HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit