Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atraumatické výplňové ošetřovací tmely v prvních stálých stoličkách

7. listopadu 2018 aktualizováno: Daniela Hesse, University of Sao Paulo

Atraumatické výplňové ošetřovací tmely v prvních stálých stoličkách: Bi-centrická klinická studie s rozdělenými ústy

Cílem této bicentrické studie bylo vyhodnotit retenční a preventivní účinek tmelů Atraumatoc Restorative Treatment (ART) s použitím dvou skloionomerních cementů (GIC) oproti netěsnicím na prvních stálých stoličkách školáků. Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl v retenčních poměrech dvou GIC, stejně jako v prevenci zubního kazu mezi aplikací tmelů a netěsnicími prostředky. Ve dvou městech v Brazílii bylo vybráno čtyři sta třicet sedm školáků ve věku 6 až 8 let. Byli náhodně rozděleni do dvou skupin, podle použitého GIC (Fuji IX nebo Maxxion). Všechny děti měly do výzkumu zahrnuty své čtyři první stálé stoličky a dva stoličky byly zapečetěny pomocí GIC, zatímco další dva stoličky zůstaly nezatavené. Klinická hodnocení byla prováděna po dobu až 36 měsíců jedním nezávislým zkoušejícím v každém městě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
437

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s prvními čtyřmi stálými stoličkami bez gingivální tkáně pokrývající okluzní povrch a bez klinicky detekovatelné dentinové kazové léze, hodnoceni jako skóre 0, 1 a 2 kritérií ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Systém detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS): Integrovaný systém pro měření zubního kazu: Metody. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178].

Kritéria vyloučení:

  • pacienti vykazující jakékoli fyzické a/nebo zdravotní problémy a nespolupracující chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skloionomerní tmel
Byly použity dva ručně míchané skloionomerní cementy (GIC) dostupné na dentálním trhu a byly smíchány podle pokynů výrobce (poměr prášek/kapalina 1:1). Stoličky byly vyčištěny zubním kartáčkem a vlhkými kuličkami z vaty. Izolace byla prováděna smotky vaty a okluzní povrch byl kondicionován kapalinou GIC (20 s), opláchnut mokrými peletami z vaty a vysušen suchými peletami vaty. GIC byl umístěn na okluzní povrch a vtlačen do důlků a trhlin pomocí techniky press-finger. Přebytek materiálu byl odstraněn a okluze zkontrolována a upravena. Těsnicí hmota byla chráněna novou vrstvou vazelíny a děti byly instruovány, aby nejedly alespoň jednu hodinu. Děti dostaly instrukce, jak si čistit zuby (fluoridovaný zubní pasta 1 000 ppm), dále rady ohledně stravy a informace o zubním kazu, které jim poskytl zubní asistent a tyto pokyny se opakovaly každých 6 měsíců.
Postup: Skloionomerní tmel
Jiný: Netěsnící (čištění zubů)
Nebyl proveden žádný tmel. Děti dostaly instrukce, jak si čistit zuby (fluoridovaný zubní pasta 1 000 ppm), dále rady ohledně stravy a informace o zubním kazu, které jim poskytl zubní asistent a tyto pokyny se opakovaly každých 6 měsíců.
Behaviorální: Netěsnící (čištění zubů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny retence skloionomerních tmelů
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Retence tmelů byla hodnocena klinicky pomocí kritérií: 0) plně přítomný tmel; 1) částečně přítomný tmel a 2) nepřítomný tmel [Oba AA, Dülgergil T, Sönmez IŞ, Doǧan S (2009) Srovnání prevence zubního kazu se skloionomerními a kompozitními pryskyřicovými fissurovými tmely. J Formos Med Assoc 108:844-848]. Skóre 0 a 1 bylo považováno za „úspěch“, zatímco skóre 2 bylo považováno za „neúspěch“.
3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stavu kazu prvních stálých molárů
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců

Vyšetřující hodnotili přítomnost kazu podle ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): Integrovaný systém pro měření zubního kazu: Metody. Commun. Caries Res 33:252-260].

Kódy ICDAS 0 až 4 označovaly úspěch, zatímco kódy 5 a 6 byly považovány za selhání.
3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Srovnání mezi vznikem kazu v dentinu (měřeno pomocí systému skóre ICDAS) prvních stálých molárů mezi dvěma městy
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
Vyšetřující hodnotili přítomnost kazu podle ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): Integrovaný systém pro měření zubního kazu: Metody. Commun. Caries Res 33:252-260]. Srovnání mezi těmito 2 městy bylo provedeno za účelem ověření, zda demografické/populační charakteristiky mohou ovlivnit léčbu. Kódy ICDAS 0 až 4 označovaly úspěch, zatímco kódy 5 a 6 byly považovány za selhání.
3, 6, 12, 18, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidade Federal de Pernambuco
Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USP-SaoPaulo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení