Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atraumatické výplňové ošetřovací tmely v prvních stálých stoličkách

7. listopadu 2018 aktualizováno: Daniela Hesse, University of Sao Paulo

Atraumatické výplňové ošetřovací tmely v prvních stálých stoličkách: Bi-centrická klinická studie s rozdělenými ústy

Cílem této bicentrické studie bylo vyhodnotit retenční a preventivní účinek tmelů Atraumatoc Restorative Treatment (ART) s použitím dvou skloionomerních cementů (GIC) oproti netěsnicím na prvních stálých stoličkách školáků. Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl v retenčních poměrech dvou GIC, stejně jako v prevenci zubního kazu mezi aplikací tmelů a netěsnicími prostředky. Ve dvou městech v Brazílii bylo vybráno čtyři sta třicet sedm školáků ve věku 6 až 8 let. Byli náhodně rozděleni do dvou skupin, podle použitého GIC (Fuji IX nebo Maxxion). Všechny děti měly do výzkumu zahrnuty své čtyři první stálé stoličky a dva stoličky byly zapečetěny pomocí GIC, zatímco další dva stoličky zůstaly nezatavené. Klinická hodnocení byla prováděna po dobu až 36 měsíců jedním nezávislým zkoušejícím v každém městě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

437

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s prvními čtyřmi stálými stoličkami bez gingivální tkáně pokrývající okluzní povrch a bez klinicky detekovatelné dentinové kazové léze, hodnoceni jako skóre 0, 1 a 2 kritérií ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Systém detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS): Integrovaný systém pro měření zubního kazu: Metody. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178].

Kritéria vyloučení:

  • pacienti vykazující jakékoli fyzické a/nebo zdravotní problémy a nespolupracující chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skloionomerní tmel
Byly použity dva ručně míchané skloionomerní cementy (GIC) dostupné na dentálním trhu a byly smíchány podle pokynů výrobce (poměr prášek/kapalina 1:1). Stoličky byly vyčištěny zubním kartáčkem a vlhkými kuličkami z vaty. Izolace byla prováděna smotky vaty a okluzní povrch byl kondicionován kapalinou GIC (20 s), opláchnut mokrými peletami z vaty a vysušen suchými peletami vaty. GIC byl umístěn na okluzní povrch a vtlačen do důlků a trhlin pomocí techniky press-finger. Přebytek materiálu byl odstraněn a okluze zkontrolována a upravena. Těsnicí hmota byla chráněna novou vrstvou vazelíny a děti byly instruovány, aby nejedly alespoň jednu hodinu. Děti dostaly instrukce, jak si čistit zuby (fluoridovaný zubní pasta 1 000 ppm), dále rady ohledně stravy a informace o zubním kazu, které jim poskytl zubní asistent a tyto pokyny se opakovaly každých 6 měsíců.
Postup: Skloionomerní tmel
Jiný: Netěsnící (čištění zubů)
Nebyl proveden žádný tmel. Děti dostaly instrukce, jak si čistit zuby (fluoridovaný zubní pasta 1 000 ppm), dále rady ohledně stravy a informace o zubním kazu, které jim poskytl zubní asistent a tyto pokyny se opakovaly každých 6 měsíců.
Behaviorální: Netěsnící (čištění zubů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny retence skloionomerních tmelů
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Retence tmelů byla hodnocena klinicky pomocí kritérií: 0) plně přítomný tmel; 1) částečně přítomný tmel a 2) nepřítomný tmel [Oba AA, Dülgergil T, Sönmez IŞ, Doǧan S (2009) Srovnání prevence zubního kazu se skloionomerními a kompozitními pryskyřicovými fissurovými tmely. J Formos Med Assoc 108:844-848]. Skóre 0 a 1 bylo považováno za „úspěch“, zatímco skóre 2 bylo považováno za „neúspěch“.
3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stavu kazu prvních stálých molárů
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců

Vyšetřující hodnotili přítomnost kazu podle ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): Integrovaný systém pro měření zubního kazu: Metody. Commun. Caries Res 33:252-260].

Kódy ICDAS 0 až 4 označovaly úspěch, zatímco kódy 5 a 6 byly považovány za selhání.
3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Srovnání mezi vznikem kazu v dentinu (měřeno pomocí systému skóre ICDAS) prvních stálých molárů mezi dvěma městy
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
Vyšetřující hodnotili přítomnost kazu podle ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): Integrovaný systém pro měření zubního kazu: Metody. Commun. Caries Res 33:252-260]. Srovnání mezi těmito 2 městy bylo provedeno za účelem ověření, zda demografické/populační charakteristiky mohou ovlivnit léčbu. Kódy ICDAS 0 až 4 označovaly úspěch, zatímco kódy 5 a 6 byly považovány za selhání.
3, 6, 12, 18, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Universidade Federal de Pernambuco
Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USP-SaoPaulo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kazy

Klinické studie na Skloionomerní tmel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit