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Atraumatische, restaurative Behandlungsversiegelungen in den ersten bleibenden Molaren

7. November 2018 aktualisiert von: Daniela Hesse, University of Sao Paulo

Versiegelungen zur atraumatischen restaurativen Behandlung in den ersten bleibenden Molaren: eine bizentrische klinische Studie mit geteiltem Mund

Das Ziel dieser bizentrischen Studie war die Bewertung der Retention und der kariespräventiven Wirkung von Versiegelungen im Rahmen der Atraumatioc Restorative Treatment (ART) unter Verwendung von zwei Glasionomerzementen (GIC) im Vergleich zu Nichtversiegelungsmitteln an den ersten bleibenden Molaren von Schulkindern. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied in den Retentionsraten der beiden GIC sowie in der Kariesprävention zwischen der Anwendung von Versiegelungsmitteln und Nichtversiegelungsmitteln gibt. In zwei Städten Brasiliens wurden 437 6- bis 8-jährige Schulkinder ausgewählt. Sie wurden je nach verwendetem GIC (Fuji IX oder Maxxion) zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Bei allen Kindern wurden die vier ersten bleibenden Backenzähne in die Untersuchung einbezogen und zwei Backenzähne wurden mit einem GIC versiegelt, während die anderen beiden Backenzähne unversiegelt blieben. Klinische Bewertungen wurden bis zu 36 Monate lang von einem unabhängigen Prüfer in jeder Stadt durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
437

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit den vier ersten bleibenden Molaren ohne Zahnfleischgewebe, das die Kaufläche bedeckt, und ohne klinisch erkennbare Dentinkariesläsion, bewertet mit den Werten 0, 1 und 2 der ICDAS-Kriterien [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): Ein integriertes System zur Messung von Zahnkaries: Methoden. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178].

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit körperlichen und/oder medizinischen Gesundheitsproblemen und unkooperativem Verhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Glasionomer-Dichtstoff
Es wurden zwei im Dentalmarkt erhältliche handgemischte Glasionomerzemente (GICs) verwendet, die nach Herstellerangaben gemischt wurden (Pulver/Flüssigkeitsverhältnis 1:1). Die Backenzähne wurden mit einer Zahnbürste und feuchten Wattepellets gereinigt. Die Isolierung erfolgte mit Watterollen und die okklusale Oberfläche wurde mit GIC-Flüssigkeit (20 Sekunden) konditioniert, mit feuchten Wattepellets gespült und mit trockenen Wattepellets getrocknet. GIC wurde auf die Kaufläche gelegt und mit der Fingerpresstechnik in die Grübchen und Fissuren gedrückt. Der Materialüberschuss wurde entfernt und die Okklusion überprüft und angepasst. Die Versiegelung wurde mit einer neuen Schicht Vaseline geschützt und die Kinder wurden angewiesen, mindestens eine Stunde lang nichts zu essen. Die Kinder erhielten Anweisungen zum Zähneputzen (1.000 ppm fluoridiertes Zahnputzmittel), außerdem gab eine Zahnarzthelferin Ratschläge zur Ernährung und informierte sie über Zahnkaries. Diese Anweisungen wurden alle sechs Monate wiederholt.
Verfahren: Glasionomer-Dichtstoff
Sonstiges: Nicht versiegelnd (Zahnbürsten)
Es wurde keine Versiegelung durchgeführt. Die Kinder erhielten Anweisungen zum Zähneputzen (1.000 ppm fluoridiertes Zahnputzmittel), außerdem gab eine Zahnarzthelferin Ratschläge zur Ernährung und informierte sie über Zahnkaries. Diese Anweisungen wurden alle sechs Monate wiederholt.
Verhalten: Nicht versiegelnd (Zahnbürsten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Retention von Glasionomerselektionsmitteln
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate
Die Retention des Versiegelungsmittels wurde klinisch anhand der folgenden Kriterien bewertet: 0) vollständig vorhandenes Versiegelungsmittel; 1) teilweise vorhandener Dichtstoff und 2) fehlender Dichtstoff [Oba AA, Dülgergil T, Sönmez IŞ, Doǧan S (2009) Compare of Caries Prevention With Glass Ionomer and Composite Resin Fissure Sealants. J Formos Med Assoc 108:844-848]. Die Punkte 0 und 1 galten als „Erfolg“, Punkte 2 hingegen als „Misserfolg“.
3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Kariesstatus der ersten bleibenden Molaren
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate

Die Prüfer beurteilten das Vorliegen von Karies gemäß ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): An integrierter System zur Messung von Zahnkaries: Methoden. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178] und Kariesaktivität nach Nyvad-Kriterien [Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V (1999) Reliability of a New Caries Diagnostic System Differentiating between Active and Inactive Caries Lesions. Caries Res 33:252-260].

Die ICDAS-Codes 0 bis 4 zeigten einen Erfolg an, während die Codes 5 und 6 als Fehlschläge galten.
3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate
Vergleich zwischen der Kariesentwicklung im Dentin (gemessen mit dem ICDAS-Score-System) der ersten bleibenden Molaren zwischen den beiden Städten
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Die Prüfer beurteilten das Vorliegen von Karies gemäß ICDAS [Ismail AI, Sohn W, Tellez M, et al (2007) The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): An integrierter System zur Messung von Zahnkaries: Methoden. Community Dent Oral Epidemiol 35:170-178] und Kariesaktivität nach Nyvad-Kriterien [Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V (1999) Reliability of a New Caries Diagnostic System Differentiating between Active and Inactive Caries Lesions. Caries Res 33:252-260]. Der Vergleich zwischen den beiden Städten wurde durchgeführt, um zu überprüfen, ob demografische/bevölkerungsbezogene Merkmale die Behandlungen beeinflussen könnten. Die ICDAS-Codes 0 bis 4 zeigten einen Erfolg an, während die Codes 5 und 6 als Fehlschläge galten.
3, 6, 12, 18, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidade Federal de Pernambuco
Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • USP-SaoPaulo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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