Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání inzulinu degludec s inzulinem glargin U100 pro dospělé s diabetem 1. typu překračujícím více časových pásem. (SafrTravlT1D)

6. října 2022 aktualizováno: Sansum Diabetes Research Institute

Srovnání inzulinu degludec s inzulinem glargin U100 pro dospělé s diabetem 1. typu cestující přes více časových pásem. Pilotní studie.

Účelem navrhované studie je porovnat inzulin Degludec [TRESIBA® (injekce inzulinu degludec)] s inzulinem Glargine U100 [Lantus® (injekce inzulinu glargin)] za účelem stanovení bazálního inzulinu volby pro dospělé s diabetem 1. typu (T1D), kteří létat bez mezipřistání v několika časových pásmech. Díky zavedení Degludecu jako bazálního inzulinu pro T1D a možnosti měnit dobu injekce mezi 8 a 40 hodinami může použití Degludecu jako bazálního inzulinu usnadnit jak lidem žijícím s T1D, tak diabetologům plánování cestování na dlouhou trať. ve srovnání s používáním stávajících bazálních inzulinů při přechodu více časových pásem. Hypotéza studie je, že jednou denně Degludec jako bazální inzulin poskytne lepší kontrolu glykémie lidem s diabetem 1. typu na více denních injekcích, kteří cestují bez mezipřistání v několika časech zóny než jednou denně Glargine U100.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude otevřenou pilotní studií s jedním centrem. Účastníci budou randomizováni buď na Glargine U100 nebo Degludec jako bazální inzulín, pak bude pauza na 2 týdny a následuje přechod na druhý inzulín. Každé studijní období začne v Honolulu na Havaji (HI) (kód letiště HNL) přímým letem do Newarku, New Jersey (NJ) (EWR) v délce přibližně 10 hodin s 6hodinovým časovým rozdílem mezi destinacemi. Po až 72 hodinách v EWR se účastníci vrátí do Honolulu a stráví tam až 72 hodin. Vyšetřovatelé plánují získat 25 dospělých s prokázanou T1D, kteří jsou v současné době léčeni několika denními injekcemi inzulínu (MDI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • inControl Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥18 a ≤65 let.
  2. Diabetes mellitus 1. typu (diagnostikovaný klinicky a léčený několika denními injekcemi inzulínu) po dobu ≥ 12 měsíců.
  3. HbA1c <10 % do 30 dnů od zařazení do studie
  4. Současná léčba jakýmkoli bazálním inzulínovým analogem, jako je bazální inzulín podávaný jednou denně večer (22) a ne méně než tři injekce rychle působícího bolusového inzulínu (např. inzulín aspart, inzulín lispro nebo inzulín glulisin) jako bolusová inzulínová terapie během jídla.
  5. Žádné kontraindikace pro cestování na dlouhé vzdálenosti.
  6. Žádná rekurentní závažná hypoglykémie (více než 1 závažná hypoglykemická příhoda vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců) nebo neznalost hypoglykémie podle skóre >4 na zlatém skóre (23) nebo hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu během předchozích 6 měsíců.
  7. Ochota a schopnost používat zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (např. Dexcom G4).
  8. Schopnost samostatně řídit inzulínovou terapii (ústní potvrzení při screeningové návštěvě) změněné dávky bolusového inzulínu v předchozích 2 měsících před screeningem.

  9. Schopnost a ochota dodržovat protokol, včetně provádění samokontrolovaných odečtů glykémie (SMBG) a vlastní úpravy dávek inzulínu podle protokolu.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Současné používání inzulínové pumpy.
  2. Během posledních 3 měsíců před návštěvou 1. návštěvy použijte jakýkoli lék na snížení hladiny glukózy jiný než inzulín.
  3. Zahájení nebo významná změna jakékoli systémové léčby, která by podle názoru zkoušejícího mohla interferovat s metabolismem glukózy, jako jsou systémové kortikosteroidy, betablokátory nebo inhibitory monoaminooxidázy (inhalační kortikosteroidy povoleny).
  4. Proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující léčbu, podle zkoušejícího.
  5. Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět nebo nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření.
  6. Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit výsledky studie.
  7. Duševní nezpůsobilost, psychiatrická porucha, neochota nebo jazykové bariéry bránící přiměřenému porozumění nebo spolupráci, včetně subjektů, které neumějí číst nebo psát, a známé nebo předpokládané zneužívání alkoholu, narkotik nebo nelegálních drog.
  8. Známá nebo suspektní alergie na některý ze zkušebních produktů nebo příbuzných produktů.

  9. Příjem jakéhokoli zkoumaného léku nebo účast v jiných studiích během 1 měsíce před návštěvou 1.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inzulin Degludec
Subjekty s diabetem 1. typu a s opakovanými denními injekcemi budou během dlouhého letu používat bazální inzulín Degludec a pera TRESIBA® FLEXTOUCH® a randomizovány jako první nebo jako druhé do této paže.
Lék: Inzulin Degludec
Subjekty budou používat Insulin Degludec (Tresiba) s pery TRESIBA® FLEXTOUCH® jako svůj bazální inzulín během 9-10 hodinového letu, v každé destinaci a poté během zpátečního letu.
Ostatní jména:
  • Tresiba
Přístroj: TRESIBA® FLEXTOUCH®
Subjekty budou používat pera Tresiba FlexTouch při použití přípravku Tresiba jako bazálního inzulínu během 9–10 hodinového letu, v každé destinaci a poté během zpátečního letu.
Ostatní jména:
  • Inzulin Degludec
Aktivní komparátor: Inzulin Glargin U100
Subjekty s diabetem 1. typu a užívající více denních injekcí budou během dlouhého letu používat bazální inzulín Glargin U100 a LANTUS® SOLOSTAR® INSULIN PEN a randomizovány do této paže jako první nebo jako druhé.
Lék: Inzulin glargin
Subjekty budou používat Insulin Glargin (Lantus) s LANTUS® SOLOSTAR® INSULIN PEN jako svůj bazální inzulín během 9-10 hodinového letu, v každé destinaci a poté během zpátečního letu.
Ostatní jména:
  • Lantus
Přístroj: INZULÍNOVÉ PERO LANTUS® SOLOSTAR®
Subjekty budou používat inzulinová pera Lantus SoloStar, když budou Lantus používat jako bazální inzulin během 9–10 hodinového letu, v každé destinaci a poté během zpátečního letu.
Ostatní jména:
  • Inzulin glargin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuální monitorování glukózy – čas v rozsahu (70–140 mg/dl)
Časové okno: Během prvních 24 hodin místního času a začíná do 2 hodin po příjezdu
Čas v rozmezí (70–140 mg/dl) [procento naměřených hodnot glukózy nebo hodin za den] kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) během počátečních 24 hodin místního času (začíná do 2 hodin po příletu) v Newarku, NJ po letu 9 -10 hodin ze západu na východ (z Honolulu, HI) a po zpáteční cestě z Newarku do Honolulu (let z východu na západ).
Během prvních 24 hodin místního času a začíná do 2 hodin po příjezdu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuální monitorování glukózy – čas v rozsahu (70-180 mg/dl)
Časové okno: Během prvních 24 hodin místního času a začíná do 2 hodin po příjezdu
Čas v rozmezí (70-180 mg/dl) [procento naměřených hodnot glukózy nebo hodin za den] kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) během prvních 24 hodin po příjezdu do HNL a EWR (začíná do 2 hodin po příjezdu).
Během prvních 24 hodin místního času a začíná do 2 hodin po příjezdu
Průměr ± SD CGM glukóza (mg/dl)
Časové okno: Za dobu letu a po dobu 72 hodin v každé destinaci
Průměr ± standardní odchylka CGM glukózy (mg/dl) pomocí CGM během letu a během 72 hodin v cíli
Za dobu letu a po dobu 72 hodin v každé destinaci
CGM % čas <70 mg/dl
Časové okno: Za dobu letu a po dobu 72 hodin v každé destinaci
% času <70 mg/dl podle CGM
Za dobu letu a po dobu 72 hodin v každé destinaci
CGM % čas 70-180 mg/dl
Časové okno: Za dobu letu a po dobu 72 hodin v každé destinaci
% času 70-180 mg/dl pomocí CGM
Za dobu letu a po dobu 72 hodin v každé destinaci
CGM % čas >180 mg/dl
Časové okno: Za dobu letu a po dobu 72 hodin v každé destinaci
% času >180 mg/dl podle CGM
Za dobu letu a po dobu 72 hodin v každé destinaci
CGM – variační koeficient (CV)
Časové okno: Za dobu letu a po dobu 72 hodin v každé destinaci
Variační koeficient hodnot CGM - glykemická variabilita (CV, %)
Za dobu letu a po dobu 72 hodin v každé destinaci
CGM Krevní glukóza nalačno (FBG)
Časové okno: V 06:00 místního času ráno po příletu do každé destinace
Glukóza nalačno (FBG) byla stanovena pomocí CGM v každé destinaci ráno po příletu.
V 06:00 místního času ráno po příletu do každé destinace
Liverpool Jet-Lag dotazník
Časové okno: Po 24 a 48 hodinách v cíli po příletu
Jedná se o Dotazník o jet-lag a únavě podávaný v destinacích po příletu. Jet Lag je hodnocen na stupnici 0-10 (0 - nevýznamné jet lag až 10 - velmi špatné jet lag). Únava je hodnocena na stupnici od -5 do +5 (větší únava k menší únavě).
Po 24 a 48 hodinách v cíli po příletu
Množství spánku měřeno pomocí ActiGraph
Časové okno: Během 24 hodin v každé destinaci
Měření délky spánku (TST – Celková doba spánku v minutách)
Během 24 hodin v každé destinaci
Účinnost spánku měřená pomocí ActiGraph
Časové okno: Během 24 hodin v každé destinaci
Měření efektivity spánku (SE% - celková doba spánku v minutách dělená dobou strávenou v posteli v minutách)
Během 24 hodin v každé destinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sansum Diabetes Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Kerr, M.D., Sansum Diabetes Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISS-001227
  • U1111-1210-7350 (Identifikátor registru: Universal Trial Number - World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Není rozhodnuto, zda zpřístupnit data jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení