Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Insulin Degludec med Insulin Glargine U100 for voksne med type 1-diabetes, der krydser flere tidszoner. (SafrTravlT1D)

6. oktober 2022 opdateret af: Sansum Diabetes Research Institute

Sammenligning af Insulin Degludec med Insulin Glargine U100 for voksne med type 1-diabetes, der rejser på tværs af flere tidszoner. En pilotundersøgelse.

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at sammenligne insulin Degludec [TRESIBA® (insulin degludec injektion)] med insulin Glargine U100 [Lantus® (insulin glargin injektion)] for at bestemme den foretrukne basal insulin til voksne med type 1 diabetes (T1D), som flyve non-stop på tværs af flere tidszoner. Med introduktionen af ​​Degludec som basal insulin til T1D og muligheden for at variere injektionstiden mellem 8 og 40 timer, kan brugen af ​​Degludec som basal insulin gøre det lettere for både mennesker, der lever med T1D og diabetologer at planlægge langdistancerejser sammenlignet med brugen af ​​eksisterende basalinsuliner ved krydsning af flere tidszoner. Studiehypotesen er, at Degludec én gang dagligt som basalinsulin vil give bedre glykæmisk kontrol for personer med type 1-diabetes på flere daglige injektioner, som rejser non-stop over flere gange zoner end én gang dagligt Glargine U100.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en åben-label, single center, pilotundersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret til enten Glargine U100 eller Degludec som basal insulin, derefter en 2 ugers pause og efterfulgt af en cross-over til den anden insulin. Hver studieperiode begynder i Honolulu, Hawaii (HI) (lufthavnskode HNL) med en non-stop-flyvning til Newark, New Jersey (NJ) (EWR), der varer cirka 10 timer med en tidsforskel på 6 timer mellem destinationer. Efter op til 72 timer i EWR vender deltagerne tilbage til Honolulu og tilbringer op til 72 timer på den destination. Efterforskere planlægger at rekruttere 25 voksne med etableret T1D, der i øjeblikket behandles med flere daglige injektioner af insulin (MDI).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • inControl Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥18 og ≤65 år.
  2. Type 1 diabetes mellitus (diagnosticeret klinisk og behandlet med flere daglige injektioner af insulin) i ≥12 måneder.
  3. HbA1c <10 % inden for 30 dage efter at være blevet optaget i undersøgelsen
  4. Nuværende behandling med en hvilken som helst basal insulinanalog som den én gang daglige basal insulin givet om aftenen (22) og ikke færre end tre injektioner med hurtigvirkende bolusinsulin (f.eks. insulin aspart, insulin lispro eller insulin glulisin) som måltidsbolus insulinbehandling.
  5. Ingen kontraindikation til langdistancerejser.
  6. Ingen tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (mere end 1 alvorlig hypoglykæmisk hændelse, der har krævet hospitalsindlæggelse i løbet af de sidste 12 måneder), eller hypoglykæmi-ubevidsthed vurderet ud fra en score på >4 på Gold-score (23), eller indlæggelse for diabetisk ketoacidose i løbet af de foregående 6 måneder.
  7. Villig og i stand til at bruge en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (f. Dexcom G4).
  8. Evne til selv at administrere insulinbehandling (verbal bekræftelse ved screeningsbesøg) af en ændret bolusinsulindosis de foregående 2 måneder før screening.

  9. Evne og vilje til at overholde protokollen, herunder udførelse af selvmonitorerede blodsukkermålinger (SMBG) og selvjustering af insulindoser i henhold til protokollen.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af en insulinpumpe.
  2. Brug inden for de sidste 3 måneder før tilmelding besøg 1 af ethvert andet glukosesænkende lægemiddel end insulin.
  3. Påbegyndelse eller væsentlig ændring af enhver systemisk behandling, som efter investigators mening kan interferere med glukosemetabolismen, såsom systemiske kortikosteroider, betablokkere eller monoaminoxidasehæmmere (inhalerede kortikosteroider tilladt).
  4. Proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver behandling, ifølge investigator.
  5. Graviditet, amning, intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsmidler.
  6. Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigators mening kan forstyrre resultaterne af forsøget.
  7. Psykisk invaliditet, psykiatrisk lidelse, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde, herunder personer, der ikke kan læse eller skrive, og kendt eller formodet misbrug af alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer.
  8. Kendt eller mistænkt allergi over for nogen af ​​forsøgsprodukterne eller relaterede produkter.

  9. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i andre forsøg inden for 1 måned før besøg 1.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Insulin Degludec
Personer med type 1-diabetes og på flere daglige injektioner vil bruge basal insulin Degludec og TRESIBA® FLEXTOUCH® penne under en langdistanceflyvning og randomiseret til denne arm først eller anden.
Medicin: Insulin Degludec
Forsøgspersoner vil bruge Insulin Degludec (Tresiba) med TRESIBA® FLEXTOUCH®-penne som deres basalinsulin under en 9-10 timers flyvning på hver destination og derefter under en returflyvning.
Andre navne:
  • Tresiba
Enhed: TRESIBA® FLEXTOUCH®
Forsøgspersoner vil bruge Tresiba FlexTouch-penne, når de bruger Tresiba som deres basalinsulin under en 9-10 timers flyvning, på hver destination og derefter under en returflyvning.
Andre navne:
  • Insulin Degludec
Aktiv komparator: Insulin Glargine U100
Personer med type 1-diabetes og på flere daglige injektioner vil bruge basal insulin Glargine U100 og LANTUS® SOLOSTAR® INSULINPEN under en langdistanceflyvning og randomiseret til denne arm først eller anden.
Medicin: Insulin Glargine
Forsøgspersoner vil bruge Insulin Glargine (Lantus) med LANTUS® SOLOSTAR® INSULINPEN som deres basalinsulin under en 9-10 timers flyvning, på hver destination og derefter under en returflyvning.
Andre navne:
  • Lantus
Enhed: LANTUS® SOLOSTAR® INSULINPEN
Forsøgspersoner vil bruge Lantus SoloStar insulinpenne, når de bruger Lantus som deres basal insulin under en 9-10 timers flyvning, på hver destination og derefter under en returflyvning.
Andre navne:
  • Insulin Glargine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig glukosemonitorering - Tid i området (70-140 mg/dl)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer lokal tid og start inden for 2 timer efter ankomst
Tid i området (70-140 mg/dl) [procentdel af glukoseaflæsninger eller timer pr. dag] ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) i løbet af de første 24 timer lokal tid (startende inden for 2 timer efter ankomst) i Newark, NJ efter flyvning 9 -10 timer vest til øst (fra Honolulu, HI) og efter hjemrejsen fra Newark til Honolulu (flyver øst til vest).
I løbet af de første 24 timer lokal tid og start inden for 2 timer efter ankomst

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig glukosemonitorering - Tid i området (70-180 mg/dl)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer lokal tid og start inden for 2 timer efter ankomst
Tid i området (70-180 mg/dl) [procentdel af glukoseaflæsninger eller timer pr. dag] ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) i løbet af de første 24 timer efter ankomst til HNL og EWR (startende inden for 2 timer efter ankomst).
I løbet af de første 24 timer lokal tid og start inden for 2 timer efter ankomst
Gennemsnitlig ± SD CGM-glukose (mg/dl)
Tidsramme: I flyveperiode og i 72 timer på hver destination
Gennemsnit ± standardafvigelse af CGM-glukose (mg/dl) af CGM under flyvningen og i løbet af de 72 timer på destinationen
I flyveperiode og i 72 timer på hver destination
CGM % Tid <70 mg/dl
Tidsramme: I flyveperiode og i 72 timer på hver destination
% tid <70 mg/dl ved CGM
I flyveperiode og i 72 timer på hver destination
CGM % Tid 70-180 mg/dl
Tidsramme: I flyveperiode og i 72 timer på hver destination
% tid 70-180 mg/dl ved CGM
I flyveperiode og i 72 timer på hver destination
CGM % Tid >180 mg/dl
Tidsramme: I flyveperiode og i 72 timer på hver destination
% tid >180 mg/dl ved CGM
I flyveperiode og i 72 timer på hver destination
CGM - Variationskoefficient (CV)
Tidsramme: I flyveperiode og i 72 timer på hver destination
Variationskoefficient for CGM-værdier - glykæmisk variabilitet (CV, %)
I flyveperiode og i 72 timer på hver destination
CGM fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: 0600 lokal tid om morgenen efter ankomst til hver destination
Fastende blodglukose (FBG) blev bestemt ved hjælp af CGM på hver destination om morgenen efter ankomst.
0600 lokal tid om morgenen efter ankomst til hver destination
Liverpool Jet-Lag spørgeskema
Tidsramme: Efter 24 og 48 timer på destinationen efter ankomst
Dette er et spørgeskema om jetlag og træthed administreret på destinationerne efter ankomst. Jetlag vurderes på en 0-10 skala (0 - ubetydelig jetlag til 10 - meget dårlig jetlag). Træthed er vurderet på en skala fra -5 til +5 (mere træthed til mindre træthed).
Efter 24 og 48 timer på destinationen efter ankomst
Søvnmængde målt ved ActiGraph
Tidsramme: I løbet af 24 timer på hver destination
Måling af søvnvarighed (TST - Samlet søvntid i minutter)
I løbet af 24 timer på hver destination
Søvneffektivitet målt ved ActiGraph
Tidsramme: I løbet af 24 timer på hver destination
Måling af søvneffektivitet (SE% - samlet søvntid i minutter divideret med tid i sengen i minutter)
I løbet af 24 timer på hver destination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sansum Diabetes Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Kerr, M.D., Sansum Diabetes Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISS-001227
  • U1111-1210-7350 (Registry Identifier: Universal Trial Number - World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Besluttede sig for, om individuelle deltagerdata skal stilles til rådighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger