Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání inzulinu degludec s inzulinem glargin U100 pro dospělé s diabetem 1. typu překračujícím více časových pásem. (SafrTravlT1D)

6. října 2022 aktualizováno: Sansum Diabetes Research Institute

Srovnání inzulinu degludec s inzulinem glargin U100 pro dospělé s diabetem 1. typu cestující přes více časových pásem. Pilotní studie.

Účelem navrhované studie je porovnat inzulin Degludec [TRESIBA® (injekce inzulinu degludec)] s inzulinem Glargine U100 [Lantus® (injekce inzulinu glargin)] za účelem stanovení bazálního inzulinu volby pro dospělé s diabetem 1. typu (T1D), kteří létat bez mezipřistání v několika časových pásmech. Díky zavedení Degludecu jako bazálního inzulinu pro T1D a možnosti měnit dobu injekce mezi 8 a 40 hodinami může použití Degludecu jako bazálního inzulinu usnadnit jak lidem žijícím s T1D, tak diabetologům plánování cestování na dlouhou trať. ve srovnání s používáním stávajících bazálních inzulinů při přechodu více časových pásem. Hypotéza studie je, že jednou denně Degludec jako bazální inzulin poskytne lepší kontrolu glykémie lidem s diabetem 1. typu na více denních injekcích, kteří cestují bez mezipřistání v několika časech zóny než jednou denně Glargine U100.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude otevřenou pilotní studií s jedním centrem. Účastníci budou randomizováni buď na Glargine U100 nebo Degludec jako bazální inzulín, pak bude pauza na 2 týdny a následuje přechod na druhý inzulín. Každé studijní období začne v Honolulu na Havaji (HI) (kód letiště HNL) přímým letem do Newarku, New Jersey (NJ) (EWR) v délce přibližně 10 hodin s 6hodinovým časovým rozdílem mezi destinacemi. Po až 72 hodinách v EWR se účastníci vrátí do Honolulu a stráví tam až 72 hodin. Vyšetřovatelé plánují získat 25 dospělých s prokázanou T1D, kteří jsou v současné době léčeni několika denními injekcemi inzulínu (MDI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • inControl Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥18 a ≤65 let.
  2. Diabetes mellitus 1. typu (diagnostikovaný klinicky a léčený několika denními injekcemi inzulínu) po dobu ≥ 12 měsíců.
  3. HbA1c <10 % do 30 dnů od zařazení do studie
  4. Současná léčba jakýmkoli bazálním inzulínovým analogem, jako je bazální inzulín podávaný jednou denně večer (22) a ne méně než tři injekce rychle působícího bolusového inzulínu (např. inzulín aspart, inzulín lispro nebo inzulín glulisin) jako bolusová inzulínová terapie během jídla.
  5. Žádné kontraindikace pro cestování na dlouhé vzdálenosti.
  6. Žádná rekurentní závažná hypoglykémie (více než 1 závažná hypoglykemická příhoda vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců) nebo neznalost hypoglykémie podle skóre >4 na zlatém skóre (23) nebo hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu během předchozích 6 měsíců.
  7. Ochota a schopnost používat zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (např. Dexcom G4).
  8. Schopnost samostatně řídit inzulínovou terapii (ústní potvrzení při screeningové návštěvě) změněné dávky bolusového inzulínu v předchozích 2 měsících před screeningem.

  9. Schopnost a ochota dodržovat protokol, včetně provádění samokontrolovaných odečtů glykémie (SMBG) a vlastní úpravy dávek inzulínu podle protokolu.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Současné používání inzulínové pumpy.
  2. Během posledních 3 měsíců před návštěvou 1. návštěvy použijte jakýkoli lék na snížení hladiny glukózy jiný než inzulín.
  3. Zahájení nebo významná změna jakékoli systémové léčby, která by podle názoru zkoušejícího mohla interferovat s metabolismem glukózy, jako jsou systémové kortikosteroidy, betablokátory nebo inhibitory monoaminooxidázy (inhalační kortikosteroidy povoleny).
  4. Proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující léčbu, podle zkoušejícího.
  5. Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět nebo nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření.
  6. Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit výsledky studie.
  7. Duševní nezpůsobilost, psychiatrická porucha, neochota nebo jazykové bariéry bránící přiměřenému porozumění nebo spolupráci, včetně subjektů, které neumějí číst nebo psát, a známé nebo předpokládané zneužívání alkoholu, narkotik nebo nelegálních drog.
  8. Známá nebo suspektní alergie na některý ze zkušebních produktů nebo příbuzných produktů.

  9. Příjem jakéhokoli zkoumaného léku nebo účast v jiných studiích během 1 měsíce před návštěvou 1.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulin Degludec
Subjekty s diabetem 1. typu a s opakovanými denními injekcemi budou během dlouhého letu používat bazální inzulín Degludec a pera TRESIBA® FLEXTOUCH® a randomizovány jako první nebo jako druhé do této paže.
Lék: Inzulin Degludec
Subjekty budou používat Insulin Degludec (Tresiba) s pery TRESIBA® FLEXTOUCH® jako svůj bazální inzulín během 9-10 hodinového letu, v každé destinaci a poté během zpátečního letu.
Ostatní jména:
  • Tresiba
Přístroj: TRESIBA® FLEXTOUCH®
Subjekty budou používat pera Tresiba FlexTouch při použití přípravku Tresiba jako bazálního inzulínu během 9–10 hodinového letu, v každé destinaci a poté během zpátečního letu.
Ostatní jména:
  • Inzulin Degludec
Aktivní komparátor: Inzulin Glargin U100
Subjekty s diabetem 1. typu a užívající více denních injekcí budou během dlouhého letu používat bazální inzulín Glargin U100 a LANTUS® SOLOSTAR® INSULIN PEN a randomizovány do této paže jako první nebo jako druhé.
Lék: Inzulin glargin
Subjekty budou používat Insulin Glargin (Lantus) s LANTUS® SOLOSTAR® INSULIN PEN jako svůj bazální inzulín během 9-10 hodinového letu, v každé destinaci a poté během zpátečního letu.
Ostatní jména:
  • Lantus
Přístroj: INZULÍNOVÉ PERO LANTUS® SOLOSTAR®
Subjekty budou používat inzulinová pera Lantus SoloStar, když budou Lantus používat jako bazální inzulin během 9–10 hodinového letu, v každé destinaci a poté během zpátečního letu.
Ostatní jména:
  • Inzulin glargin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuální monitorování glukózy – čas v rozsahu (70–140 mg/dl)
Časové okno: Během prvních 24 hodin místního času a začíná do 2 hodin po příjezdu
Čas v rozmezí (70–140 mg/dl) [procento naměřených hodnot glukózy nebo hodin za den] kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) během počátečních 24 hodin místního času (začíná do 2 hodin po příletu) v Newarku, NJ po letu 9 -10 hodin ze západu na východ (z Honolulu, HI) a po zpáteční cestě z Newarku do Honolulu (let z východu na západ).
Během prvních 24 hodin místního času a začíná do 2 hodin po příjezdu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuální monitorování glukózy – čas v rozsahu (70-180 mg/dl)
Časové okno: Během prvních 24 hodin místního času a začíná do 2 hodin po příjezdu
Čas v rozmezí (70-180 mg/dl) [procento naměřených hodnot glukózy nebo hodin za den] kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) během prvních 24 hodin po příjezdu do HNL a EWR (začíná do 2 hodin po příjezdu).
Během prvních 24 hodin místního času a začíná do 2 hodin po příjezdu
Průměr ± SD CGM glukóza (mg/dl)
Časové okno: Za dobu letu a po dobu 72 hodin v každé destinaci
Průměr ± standardní odchylka CGM glukózy (mg/dl) pomocí CGM během letu a během 72 hodin v cíli
Za dobu letu a po dobu 72 hodin v každé destinaci
CGM % čas <70 mg/dl
Časové okno: Za dobu letu a po dobu 72 hodin v každé destinaci
% času <70 mg/dl podle CGM
Za dobu letu a po dobu 72 hodin v každé destinaci
CGM % čas 70-180 mg/dl
Časové okno: Za dobu letu a po dobu 72 hodin v každé destinaci
% času 70-180 mg/dl pomocí CGM
Za dobu letu a po dobu 72 hodin v každé destinaci
CGM % čas >180 mg/dl
Časové okno: Za dobu letu a po dobu 72 hodin v každé destinaci
% času >180 mg/dl podle CGM
Za dobu letu a po dobu 72 hodin v každé destinaci
CGM – variační koeficient (CV)
Časové okno: Za dobu letu a po dobu 72 hodin v každé destinaci
Variační koeficient hodnot CGM - glykemická variabilita (CV, %)
Za dobu letu a po dobu 72 hodin v každé destinaci
CGM Krevní glukóza nalačno (FBG)
Časové okno: V 06:00 místního času ráno po příletu do každé destinace
Glukóza nalačno (FBG) byla stanovena pomocí CGM v každé destinaci ráno po příletu.
V 06:00 místního času ráno po příletu do každé destinace
Liverpool Jet-Lag dotazník
Časové okno: Po 24 a 48 hodinách v cíli po příletu
Jedná se o Dotazník o jet-lag a únavě podávaný v destinacích po příletu. Jet Lag je hodnocen na stupnici 0-10 (0 - nevýznamné jet lag až 10 - velmi špatné jet lag). Únava je hodnocena na stupnici od -5 do +5 (větší únava k menší únavě).
Po 24 a 48 hodinách v cíli po příletu
Množství spánku měřeno pomocí ActiGraph
Časové okno: Během 24 hodin v každé destinaci
Měření délky spánku (TST – Celková doba spánku v minutách)
Během 24 hodin v každé destinaci
Účinnost spánku měřená pomocí ActiGraph
Časové okno: Během 24 hodin v každé destinaci
Měření efektivity spánku (SE% - celková doba spánku v minutách dělená dobou strávenou v posteli v minutách)
Během 24 hodin v každé destinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sansum Diabetes Research Institute

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Kerr, M.D., Sansum Diabetes Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISS-001227
  • U1111-1210-7350 (Identifikátor registru: Universal Trial Number - World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Není rozhodnuto, zda zpřístupnit data jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Inzulin Degludec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit