Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie rázovými vlnami nízké intenzity pro léčbu erektilní dysfunkce. 12měsíční sledování

20. června 2023 aktualizováno: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Randomizovaná kontrolní studie rázových vln nízké intenzity pro léčbu erektilní dysfunkce. 12měsíční sledování dvojitě zaslepené, falešně kontrolované studie.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost terapie rázovou vlnou k léčbě erektilní dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacient musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.

    • Pacientem je muž mezi >30 a
    • Pacient má ED na základě skóre IIEF.
    • Pacient byl ve stabilním vztahu více než 3 měsíce před zařazením.
    • Minimálně 2 sexuální pokusy za měsíc po dobu alespoň jednoho měsíce před zápisem – jak dokumentuje Mezinárodní index erektilní dysfunkce (IIEF)
    • Pacient trpí erektilní dysfunkcí trvající déle než 6 měsíců a ne déle než 5 let, jak uvádí pacient v anamnéze.
    • IIEF-EF skóre mezi 16 a 25.
    • Hladina testosteronu 300-1000 ng/dl během 1 měsíce před zařazením. Úroveň A1C ≤ 7 % během 1 měsíce před zápisem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se v současné době účastní nebo se během posledních tří měsíců účastnil jiné studie, která může interferovat s výsledky nebo závěry této studie.
  • Pacient je pod soudní ochranou (ve vězení nebo vazbě).
  • Pacient je plnoletý pod opatrovnictvím.
  • Pacient odmítá podepsat souhlas.
  • Anamnéza radikální prostatektomie nebo rozsáhlé operace pánve.
  • Důkaz žilního úniku.
  • Minulá radiační terapie pánevní oblasti během 12 měsíců před zařazením.
  • Zotavení z jakékoli rakoviny do 12 měsíců před zápisem.
  • Neurologické onemocnění, jako je Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba, která ovlivňuje erektilní funkci podle uvážení výzkumníka.
  • Psychiatrická diagnóza nebo léky, jako jsou antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika ovlivňující erektilní funkci nebo jakékoli jiné léky podle uvážení zkoušejícího.
  • Anatomická malformace penisu, včetně Peyronieho choroby.
  • Hladina testosteronu 1000 ng/dl během 1 měsíce před zařazením.
  • Hladina A1C > 7 % během 1 měsíce před zařazením nebo anamnézou diabetu závislého na inzulínu.
  • Pacient užívá léky na ředění krve a má mezinárodní normalizovaný poměr >3.
  • Podstoupili léčbu rázovou vlnou nejméně 6 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 720 skupina pro terapii rázovou vlnou
Účastníci této skupiny dostanou během týdne celkem 5 denních sezení terapie rázovou vlnou. Každé terapeutické sezení se bude skládat z terapie rázovou vlnou 720 aplikované na penis a na levou a pravou kost (dřík blízko základny)
Přístroj: Terapie rázovou vlnou
Každé terapeutické sezení, které trvá asi 20 minut, dodá 720 rázovou vlnou aplikovanou na penis a na levou a pravou kost (dřík blízko základny)
Falešný srovnávač: Falešná terapie rázovou vlnou
Účastníci této skupiny dostanou během týdne celkem 5 denních sezení simulované terapie rázovou vlnou. Sham terapie bude aplikována na penis a na levou a pravou kost (dřích blízko základny).
Jiný: Falešná terapie rázovou vlnou
Každé terapeutické sezení, které trvá asi 20 minut, poskytne simulovanou terapii rázovou vlnou aplikovanou na penis a na levou a pravou kost (dřík blízko základny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) Skóre subdomény erektilní funkce (EF).
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Dotazník IIEF-EF má celkové skóre v rozmezí 0 - 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší erektilní funkci.
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří odpověděli „ano“ na dotazník profilu sexuálního setkání (SEP)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
SEP se skládá ze dvou otázek: 1) Podařilo se vám za poslední 4 týdny zavést penis do vagíny vašeho partnera? a 2) Vydržela vaše erekce během posledních 4 týdnů dostatečně dlouho na to, abyste měli úspěšný pohlavní styk? Uvádí se počet účastníků, kteří odpověděli ano na 2 otázky.
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Skóre tvrdosti erekce (EHS)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
EHS má celkové skóre v rozmezí 0 - 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší erekční tvrdost
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20180651
  • 20181840 (Jiný identifikátor: western IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení