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Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität zur Behandlung der erektilen Dysfunktion. 12-Monats-Follow-up

20. Juni 2023 aktualisiert von: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Randomisierte Kontrollstudie mit Stoßwellen niedriger Intensität zur Behandlung der erektilen Dysfunktion. 12-Monats-Follow-up einer doppelblinden, scheinkontrollierten Studie.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Stoßwellentherapie zur Behandlung der erektilen Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Der Patient muss willens und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

    • Der Patient ist ein Mann zwischen >30 und
    • Der Patient hat ED basierend auf IIEF-Scores.
    • Der Patient war vor der Einschreibung über 3 Monate in einer stabilen Beziehung.
    • Mindestens 2 sexuelle Versuche pro Monat für mindestens einen Monat vor der Einschreibung – wie vom International Index of Erectile Dysfunction (IIEF) dokumentiert
    • Der Patient leidet an erektiler Dysfunktion, die seit über 6 Monaten und nicht länger als 5 Jahren anhält, wie die vom Patienten vorgelegte Anamnese zeigt.
    • IIEF-EF-Score zwischen 16 und 25.
    • Testosteronspiegel 300-1000 ng/dL innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung. A1C-Wert ≤ 7 % innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Studie teil oder hat innerhalb der letzten drei Monate an einer anderen Studie teilgenommen, die die Ergebnisse oder Schlussfolgerungen dieser Studie beeinflussen kann.
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz (Gefängnis oder Untersuchungshaft).
  • Der Patient ist ein Erwachsener unter Vormundschaft.
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben.
  • Geschichte der radikalen Prostatektomie oder umfangreicher Beckenchirurgie.
  • Nachweis eines venösen Lecks.
  • Frühere Strahlentherapie der Beckenregion innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
  • Genesung von Krebs innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
  • Neurologische Erkrankung wie Alzheimer oder Parkinson, die nach Ermessen des Prüfarztes die erektile Funktion beeinträchtigt.
  • Psychiatrische Diagnose oder Medikamente wie Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika, die die erektile Funktion beeinträchtigen, oder andere Medikamente nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Anatomische Fehlbildung des Penis, einschließlich Peyronie-Krankheit.
  • Testosteronspiegel 1000 ng/dL innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung.
  • A1C-Spiegel > 7 % innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung oder Insulin-abhängiger Diabetes in der Vorgeschichte.
  • Der Patient nimmt Blutverdünner ein und hat ein international normalisiertes Verhältnis >3.
  • Erhaltene Stoßwellenbehandlung mindestens 6 Monate vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 720 Stosswellentherapie Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten innerhalb einer Woche insgesamt 5 tägliche Sitzungen der Stoßwellentherapie. Jede Therapiesitzung besteht aus einer 720-fachen Stoßwellentherapie, die auf den Penis und auf das linke und rechte Crus (Schaft in der Nähe der Basis) angewendet wird.
Gerät: Stoßwellentherapie
Jede Therapiesitzung, die etwa 20 Minuten dauert, liefert 720 Stoßwellentherapien, die auf den Penis und auf das linke und rechte Crus (Schaft in der Nähe der Basis) angewendet werden.
Schein-Komparator: Sham-Stoßwellentherapie
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten innerhalb einer Woche insgesamt 5 tägliche Sitzungen der Schein-Stoßwellentherapie. Die Scheintherapie wird am Penis und am linken und rechten Crus (Schaft in der Nähe der Basis) angewendet.
Sonstiges: Sham-Stoßwellentherapie
Bei jeder Therapiesitzung, die etwa 20 Minuten dauert, wird eine Schein-Stoßwellentherapie auf den Penis und auf das linke und rechte Crus (Schaft in der Nähe der Basis) angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Index of Erectile Function (IIEF) Erectile Function Subdomain (EF) Scores.
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Der IIEF-EF-Fragebogen hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30, wobei die höhere Punktzahl auf eine bessere Erektionsfähigkeit hinweist.
Basislinie, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den SEP-Fragebogen (Sexual Encounter Profile) mit „Ja“ beantwortet haben
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Das SEP besteht aus zwei Fragen: 1) Konnten Sie in den letzten 4 Wochen Ihren Penis in die Vagina Ihres Partners einführen? und 2) Hat Ihre Erektion in den letzten 4 Wochen lange genug angehalten, um einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr zu ermöglichen? Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die beiden Fragen mit „Ja“ beantwortet haben.
Basislinie, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Erektionshärte-Score (EHS)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
EHS hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 4, wobei die höhere Punktzahl auf eine bessere Erektionshärte hinweist
Basislinie, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20180651
  • 20181840 (Andere Kennung: western IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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