Terapie rázovými vlnami nízké intenzity pro léčbu erektilní dysfunkce. 12měsíční sledování
20. června 2023 aktualizováno: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Randomizovaná kontrolní studie rázových vln nízké intenzity pro léčbu erektilní dysfunkce. 12měsíční sledování dvojitě zaslepené, falešně kontrolované studie.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost terapie rázovou vlnou k léčbě erektilní dysfunkce.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacient musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Pacientem je muž mezi >30 a
- Pacient má ED na základě skóre IIEF.
- Pacient byl ve stabilním vztahu více než 3 měsíce před zařazením.
- Minimálně 2 sexuální pokusy za měsíc po dobu alespoň jednoho měsíce před zápisem – jak dokumentuje Mezinárodní index erektilní dysfunkce (IIEF)
- Pacient trpí erektilní dysfunkcí trvající déle než 6 měsíců a ne déle než 5 let, jak uvádí pacient v anamnéze.
- IIEF-EF skóre mezi 16 a 25.
- Hladina testosteronu 300-1000 ng/dl během 1 měsíce před zařazením. Úroveň A1C ≤ 7 % během 1 měsíce před zápisem
Kritéria vyloučení:
- Pacient se v současné době účastní nebo se během posledních tří měsíců účastnil jiné studie, která může interferovat s výsledky nebo závěry této studie.
- Pacient je pod soudní ochranou (ve vězení nebo vazbě).
- Pacient je plnoletý pod opatrovnictvím.
- Pacient odmítá podepsat souhlas.
- Anamnéza radikální prostatektomie nebo rozsáhlé operace pánve.
- Důkaz žilního úniku.
- Minulá radiační terapie pánevní oblasti během 12 měsíců před zařazením.
- Zotavení z jakékoli rakoviny do 12 měsíců před zápisem.
- Neurologické onemocnění, jako je Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba, která ovlivňuje erektilní funkci podle uvážení výzkumníka.
- Psychiatrická diagnóza nebo léky, jako jsou antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika ovlivňující erektilní funkci nebo jakékoli jiné léky podle uvážení zkoušejícího.
- Anatomická malformace penisu, včetně Peyronieho choroby.
- Hladina testosteronu 1000 ng/dl během 1 měsíce před zařazením.
- Hladina A1C > 7 % během 1 měsíce před zařazením nebo anamnézou diabetu závislého na inzulínu.
- Pacient užívá léky na ředění krve a má mezinárodní normalizovaný poměr >3.
- Podstoupili léčbu rázovou vlnou nejméně 6 měsíců před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 720 skupina pro terapii rázovou vlnou
Účastníci této skupiny dostanou během týdne celkem 5 denních sezení terapie rázovou vlnou.
Každé terapeutické sezení se bude skládat z terapie rázovou vlnou 720 aplikované na penis a na levou a pravou kost (dřík blízko základny)
|
Každé terapeutické sezení, které trvá asi 20 minut, dodá 720 rázovou vlnou aplikovanou na penis a na levou a pravou kost (dřík blízko základny)
|
|
Falešný srovnávač: Falešná terapie rázovou vlnou
Účastníci této skupiny dostanou během týdne celkem 5 denních sezení simulované terapie rázovou vlnou.
Sham terapie bude aplikována na penis a na levou a pravou kost (dřích blízko základny).
|
Každé terapeutické sezení, které trvá asi 20 minut, poskytne simulovanou terapii rázovou vlnou aplikovanou na penis a na levou a pravou kost (dřík blízko základny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) Skóre subdomény erektilní funkce (EF).
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
|
Dotazník IIEF-EF má celkové skóre v rozmezí 0 - 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší erektilní funkci.
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří odpověděli „ano“ na dotazník profilu sexuálního setkání (SEP)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
|
SEP se skládá ze dvou otázek: 1) Podařilo se vám za poslední 4 týdny zavést penis do vagíny vašeho partnera?
a 2) Vydržela vaše erekce během posledních 4 týdnů dostatečně dlouho na to, abyste měli úspěšný pohlavní styk?
Uvádí se počet účastníků, kteří odpověděli ano na 2 otázky.
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
|
|
Skóre tvrdosti erekce (EHS)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
|
EHS má celkové skóre v rozmezí 0 - 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší erekční tvrdost
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20180651
- 20181840 (Jiný identifikátor: western IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .