Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ribociclibu u čínských žen před a po menopauze s HR pozitivním, HER2-negativním, pokročilým karcinomem prsu.

11. června 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II LEE011 (Ribociclib) nebo placeba v kombinaci s endokrinní terapií pro léčbu pre- a postmenopauzálních čínských žen s HR pozitivním, HER2-negativním, pokročilým karcinomem prsu, včetně podskupiny s Farmakokinetická analýza.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II zahrnující premenopauzální a postmenopauzální čínské ženy plus otevřenou jednu větev farmakokinetické kohorty LEE011 v kombinaci s letrozolem u čínských postmenopauzálních žen s HR+, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu .

Budou zařazeny tři kohorty pacientek: PK kohorta, premenopauzální kohorta a postmenopauzální kohorta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The study included three cohorts of subjects: a premenopausal cohort and a postmenopausal cohort, both randomized and double-blind, and an open-label, single-arm pharmacokinetic (PK) cohort of postmenopausal women.

The premenopausal cohort assessed the efficacy and safety of treatment with a non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI; letrozole or anastrozole) combined with goserelin and ribociclib, compared with NSAI plus goserelin and placebo. The postmenopausal cohort assessed the efficacy and safety of ribociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole.

The study consisted of three periods: screening, treatment, and follow-up.

  1. Screening phase: The study began with a 28-day screening period during which potential participants were evaluated against inclusion and exclusion criteria before initiating treatment on Day 1.
  2. Treatment phase: Eligible participants in the premenopausal and postmenopausal cohorts were randomized in a 1:1 ratio to one of two treatment arms, while participants in the PK cohort were not randomized. Treatment continued until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, loss to follow-up, or study termination. Following a statistically significant progression-free survival (PFS) benefit observed at the primary analysis and implementation of Protocol Amendment 5 (dated 18-Oct-2022), participants and investigators were unblinded. Participants still receiving placebo were offered the option to cross over to ribociclib, at the investigator's discretion and with participant consent.

  3. Follow-up phase:

    • Safety follow-up: All participants were followed for safety for up to 30 days after the last dose of study treatment, except in cases of death, loss to follow-up, or withdrawal of consent.
    • Efficacy follow-up: Tumor assessments were performed at baseline and every 8 weeks (±1 week) from randomization for the first 18 months, then every 12 weeks (±1 week) until 36 months, and thereafter as clinically indicated until progression. Participants who discontinued treatment for reasons other than disease progression continued tumor assessments according to the same schedule until progression, death, withdrawal of consent, or loss to follow-up.
    • Survival follow-up: Survival status was assessed every 12 weeks (±1 week) for all participants, regardless of treatment discontinuation reason, unless consent was withdrawn.

The end of the study was defined as the earliest occurrence of one of the following: all participants had discontinued or died; a new clinical study offering ribociclib became available and all ongoing participants were eligible for transfer; or participants still benefiting from treatment could continue receiving it through an alternative setting.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
327

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Čína, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 404100
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330009
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 110016
        • Novartis Investigative Site
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650106
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka má histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózu karcinomu prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER) a/nebo progesteronovým receptorem pozitivním lokální laboratoří (na základě naposledy analyzované biopsie).
  • Pacientka má HER2-negativní karcinom prsu (na základě naposledy analyzované biopsie) definovaný jako negativní in situ hybridizační test nebo imunohistochemický (IHC) stav 0, 1+ nebo 2+. Pokud je IHC 2+, vyžaduje se místní laboratorní testování negativní in situ hybridizační test (FISH, CISH nebo SISH).

  • Pacient musí mít buď:

    • Měřitelné onemocnění, tj. alespoň 1 měřitelná léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 (léze na dříve ozářeném místě může být započítána jako cílová léze pouze tehdy, pokud od ozáření existují jasné známky progrese ). NEBO
    • Pokud není přítomno žádné měřitelné onemocnění, musí být přítomna alespoň 1 převážně lytická kostní léze (pacienti bez měřitelného onemocnění a pouze 1 převážně lytická kostní léze, která byla dříve ozářena, jsou způsobilí, pokud existuje dokumentovaný důkaz progrese onemocnění kostní léze po ozáření).
  • Pacient má výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.

Pro premenopauzální kohortu:

  • Pacientem je dospělá žena ve věku ≥ 18 let a < 60 let v době informovaného souhlasu a podepsala informovaný souhlas před provedením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií a v souladu s místními směrnicemi.
  • Potvrzený negativní těhotenský test v séru před zahájením studijní léčby nebo pacientka podstoupila hysterektomii.
  • Pacientka má pokročilý (loko regionálně recidivující, který není vhodný pro kurativní terapii nebo metastatický) karcinom prsu, který není vhodný pro kurativní terapii (např.

operace a/nebo radioterapie).

  • Vhodné jsou pacientky, které dostávaly ≤ 14 dní nesteroidní protizánětlivé léky (letrozol nebo anastrozol) s nebo bez goserelinu nebo goserelinu ≤ 28 dní pro pokročilý karcinom prsu před randomizací. Pacienti musí během studie pokračovat v léčbě stejným hormonálním přípravkem + goserelinem. U těchto pacientů není před randomizací vyžadováno žádné přerušení léčby.
  • Vhodné jsou pacientky, které podstoupily až 1 linii chemoterapie pokročilého karcinomu prsu a byly vysazeny 28 dní před randomizací.

Pro postmenopauzální kohortu:

  • Pacient je dospělá žena ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu a podepsal informovaný souhlas před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studiem a v souladu s místními směrnicemi.
  • Ženy s pokročilým (lokoregionálně recidivujícím nebo metastazujícím) karcinomem prsu, které nejsou vhodné pro kurativní terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který dříve užíval inhibitor CDK4/6.
  • Pacient se symptomatickým viscerálním onemocněním nebo jakýmkoli onemocněním, které způsobuje, že pacient není způsobilý pro endokrinní léčbu podle nejlepšího úsudku zkoušejícího
  • Pacient s metastázami do CNS.
  • Pacient, u kterého nedošlo k vymizení klinických a laboratorních akutních toxicit souvisejících s předchozí protinádorovou terapií, podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) verze 4.03 Stupeň ≤1.
  • Pacient má v anamnéze známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) (testování není povinné).
  • Klinicky významné, nekontrolované onemocnění srdce a/nebo abnormalita srdeční repolarizace
  • Pacient v současné době dostává kteroukoli z látek definovaných v protokolu, které nelze přerušit 7 dní před zahájením léčby:

Pro premenopauzální kohortu:

  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování studované léčby a po dobu 21 dnů po ukončení studované medikace.

Poznámka: Použití perorální (estrogen a progesteron), transdermální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce ani hormonální substituční terapie není v této studii povoleno.

Pro postmenopauzální kohortu:

- Pacientka, která dříve podstoupila systémovou protinádorovou terapii (včetně hormonální terapie a chemoterapie) pro pokročilý karcinom prsu.

Poznámka: Vhodné jsou pacientky, které podstoupily neo (adjuvantní) terapii rakoviny prsu. Pokud předchozí neo (adjuvantní) léčba zahrnovala letrozol nebo anastrozol, interval bez onemocnění musí být delší než 12 měsíců od ukončení léčby do randomizace.

- Vhodné jsou pacientky, které před randomizací dostávaly ≤ 14 dní letrozol nebo anastrozol pro pokročilé onemocnění.

Mohou platit jiné zahrnutí/vyloučení definované protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ribociclib

Patients in premenopausal and postmenopausal cohorts were randomized in a 1:1 ratio to either the experimental arm or the control arm.

Premenopausal experimental arm:

Non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI) + Goserelin + Ribociclib. For premenopausal patients only, the patient was an adult female who was ≥ 18 years old and < 60 years old at the time of providing informed consent. The choice of non-steroidal aromatase inhibitor was based on the investigator's assessment of the patient's past medical history.

Postmenopausal experimental arm:

Letrozole + Ribociclib.

Pharmacokinetic (PK) Cohort:

Open-label treatment with Ribociclib + Letrozole combination. For postmenopausal patients only, the patient was an adult female who was ≥ 18 years old at the time of providing informed consent.
Lék: NSA: Letrozol nebo Anastrazol

Letrozol: Tablety pro perorální podání, 2,5 mg denně (všechny dny každého cyklu bez přerušení).

Anastrazol: Tablety pro perorální podání, 1 mg denně (všechny dny každého cyklu bez přerušení) U premenopauzální kohorty je volbou výzkumníků pro NSAI na základě anamnézy pacientky.

U postmenopauzálních a PK kohort budou všechny pacientky užívat letrozol.

Lék: Goserelin
Subkutánní implantát, 3,6 mg v den 1 každého 28denního cyklu
Lék: Ribociclib
Film-coated tablets for oral use (200 mg x 3) from days 1 to 21 of each 28 day cycle.
Ostatní jména:
  • LEE011
Komparátor placeba: Ribociclib Placebo

Patients in premenopausal and postmenopausal cohorts were randomized in a 1:1 ratio to either the experimental arm or the control arm.

Premenopausal control arm:

Non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI) + Goserelin + Placebo. For premenopausal patients only, the patient was an adult female who was ≥ 18 years old and < 60 years old at the time of providing informed consent. The choice of non-steroidal aromatase inhibitor was based on the investigator's assessment of the patient's past medical history.

Postmenopausal control arm:

Letrozole + Placebo. For postmenopausal patients only, the patient was an adult female who was ≥ 18 years old at the time of providing informed consent.
Lék: NSA: Letrozol nebo Anastrazol

Letrozol: Tablety pro perorální podání, 2,5 mg denně (všechny dny každého cyklu bez přerušení).

Anastrazol: Tablety pro perorální podání, 1 mg denně (všechny dny každého cyklu bez přerušení) U premenopauzální kohorty je volbou výzkumníků pro NSAI na základě anamnézy pacientky.

U postmenopauzálních a PK kohort budou všechny pacientky užívat letrozol.

Lék: Goserelin
Subkutánní implantát, 3,6 mg v den 1 každého 28denního cyklu
Lék: Ribociclib Placebo
Film-coated tablets for oral use (200 mg x 3) from days 1 to 21 of each 28 day cycle.
Ostatní jména:
  • LEE011 Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pre and Postmenopausal Cohorts: Progressive Free Survival (PFS) Based on Local Assessment by RECIST 1.1 Guideline
Časové okno: After approximately 100 progression-free survival (PFS) events had been observed in each cohort, using data collected up to the analysis cut-off date of 25-Apr-2022, an average of 43 months.
Progression-free survival (PFS) was defined as the time from randomization to the first documented disease progression or death from any cause. PFS was assessed by local investigators based on tumor evaluations using RECIST version 1.1 criteria. Patients who had not experienced progression or death by the analysis cut-off date of 25 April 2022 were censored at the date of their last adequate tumor assessment prior to that cut-off.
After approximately 100 progression-free survival (PFS) events had been observed in each cohort, using data collected up to the analysis cut-off date of 25-Apr-2022, an average of 43 months.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK Cohort: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Ribociclib and Its Metabolite LEQ803
Časové okno: Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetic characterization. The maximum plasma concentration (Cmax) was listed and summarized using descriptive statistics. Actual sampling times were taken into consideration for the pharmacokinetic analysis.
Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.
PK Cohort: Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of Ribociclib and Its Metabolite LEQ803
Časové okno: Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetic characterization. The time to reach maximum plasma concentration (Tmax) was listed and summarized using descriptive statistics. Actual sampling times were taken into consideration for the pharmacokinetic analysis.
Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.
PK Cohort: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time Zero to 24 Hours (AUC0-24h) of Ribociclib and Its Metabolite LEQ803
Časové okno: Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetic characterization. The area under the concentration-time curve from time zero to 24 hours post-dose (AUC₀-₂₄h) was listed and summarized using descriptive statistics. Actual sampling times were taken into consideration for the pharmacokinetic analysis.
Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.
Pre and Postmenopausal Cohorts: Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 80 months
Overall Survival (OS) was defined as the time from date of first dose to date of death due to any cause. If a participant was not known to have died, then OS was censored at the latest date the participant was known to be alive (on or before the cut-off date).
Up to approximately 80 months
Pre and Postmenopausal Cohorts: Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 80 months

Overall Response Rate (ORR) was defined as the proportion of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) by Investigator assessment as per RECIST 1.1 criteria:

  • CR = Disappearance of all non-nodal target lesions. In addition, any pathological lymph nodes assigned as target lesions must have a reduction in short axis to < 10 mm.
  • PR = At least a 30% decrease in the sum of diameter of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
Up to approximately 80 months
Pre and Postmenopausal Cohorts: Clinical Benefit Rate (CBR)
Časové okno: Up to approximately 80 months

Clinical Benefit Rate (CBR) was defined as the proportion of patients achieving a complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 criteria, or stable disease (SD) lasting at least 24 weeks, based on Investigator assessment using RECIST 1.1 criteria:

  • CR = Disappearance of all non-nodal target lesions. In addition, any pathological lymph nodes assigned as target lesions must have a reduction in short axis to < 10 mm.
  • PR = At least a 30% decrease in the sum of diameter of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
  • SD = Neither sufficient shrinkage to qualify for PR or CR nor an increase in lesions which would qualify for Progressive Disease (PD).
Up to approximately 80 months
Pre and Postmenopausal Cohorts: Time To Response (TTR)
Časové okno: Up to approximately 80 months
Time to Response (TTR) was defined as the duration from randomization to the first documented evidence of either a complete response (CR) (the disappearance of all target and non-target lesions) or a partial response (PR) (at least a 30% reduction in the sum of the longest diameters of target lesions from baseline) as assessed by the investigator.
Up to approximately 80 months
Pre and Postmenopausal Cohorts: Duration of Response (DoR)
Časové okno: Up to approximately 80 months
Duration of Response (DoR) only applies to participants whose Best Overall Response (BOR) was complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 based on tumor response data per local review. The start date is the date of first documented response of CR or PR (i.e. the start date of response, not the date when response was confirmed), and the end date is defined as the date of the first documented progression or death due to any cause. Participants continuing without progression or death were censored at the date of their last adequate tumor assessment.
Up to approximately 80 months
Pre and Postmenopausal Cohorts: Time to Definitive Deterioration of ECOG Performance Status From Baseline
Časové okno: Baseline up to approximately 43 months
Time to definitive deterioration in ECOG performance status was defined as the time from the date of randomization to the date when ECOG performance status had definitively deteriorated by at least 1 category compared with baseline. Deterioration was considered definitive if there was no subsequent improvement in ECOG performance status back to the baseline category or above. The ECOG performance status scale assesses a patient's functional level, ranging from 0 (fully active) to 5 (dead). Patients were censored if no definitive deterioration in ECOG performance status was observed before the first to occur between: (i) the analysis cut-off date, and (ii) the date when a new anti-neoplastic therapy was started. The censoring date was the date of the last performance status assessment prior to cut-off/start of new anti-neoplastic therapy. Time to definitive deterioration of ECOG performance status from baseline was estimated by using the Kaplan-Meier method.
Baseline up to approximately 43 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLEE011A2206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení