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Efficacia e sicurezza di Ribociclib nelle donne cinesi in pre e postmenopausa con carcinoma mammario avanzato HR positivo, HER2 negativo.

11 giugno 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su LEE011 (Ribociclib) o placebo in combinazione con terapia endocrina per il trattamento di donne cinesi in pre e postmenopausa con carcinoma mammario avanzato HR positivo, HER2 negativo, incluso un sottogruppo con Analisi farmacocinetica.

Si tratta di uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha coinvolto donne cinesi in premenopausa e postmenopausa più un braccio singolo in aperto di coorte farmacocinetica di LEE011 in combinazione con letrozolo in donne cinesi in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato HR+, HER2-negativo .

Verranno arruolate tre coorti di pazienti: coorte PK, coorte in premenopausa e coorte in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The study included three cohorts of subjects: a premenopausal cohort and a postmenopausal cohort, both randomized and double-blind, and an open-label, single-arm pharmacokinetic (PK) cohort of postmenopausal women.

The premenopausal cohort assessed the efficacy and safety of treatment with a non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI; letrozole or anastrozole) combined with goserelin and ribociclib, compared with NSAI plus goserelin and placebo. The postmenopausal cohort assessed the efficacy and safety of ribociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole.

The study consisted of three periods: screening, treatment, and follow-up.

  1. Screening phase: The study began with a 28-day screening period during which potential participants were evaluated against inclusion and exclusion criteria before initiating treatment on Day 1.
  2. Treatment phase: Eligible participants in the premenopausal and postmenopausal cohorts were randomized in a 1:1 ratio to one of two treatment arms, while participants in the PK cohort were not randomized. Treatment continued until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, loss to follow-up, or study termination. Following a statistically significant progression-free survival (PFS) benefit observed at the primary analysis and implementation of Protocol Amendment 5 (dated 18-Oct-2022), participants and investigators were unblinded. Participants still receiving placebo were offered the option to cross over to ribociclib, at the investigator's discretion and with participant consent.

  3. Follow-up phase:

    • Safety follow-up: All participants were followed for safety for up to 30 days after the last dose of study treatment, except in cases of death, loss to follow-up, or withdrawal of consent.
    • Efficacy follow-up: Tumor assessments were performed at baseline and every 8 weeks (±1 week) from randomization for the first 18 months, then every 12 weeks (±1 week) until 36 months, and thereafter as clinically indicated until progression. Participants who discontinued treatment for reasons other than disease progression continued tumor assessments according to the same schedule until progression, death, withdrawal of consent, or loss to follow-up.
    • Survival follow-up: Survival status was assessed every 12 weeks (±1 week) for all participants, regardless of treatment discontinuation reason, unless consent was withdrawn.

The end of the study was defined as the earliest occurrence of one of the following: all participants had discontinued or died; a new clinical study offering ribociclib became available and all ongoing participants were eligible for transfer; or participants still benefiting from treatment could continue receiving it through an alternative setting.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
327

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Cina, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 404100
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330009
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Novartis Investigative Site
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650106
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente ha una diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni (ER) e/o positivo al recettore del progesterone dal laboratorio locale (basata sulla biopsia analizzata più di recente).
  • La paziente ha un carcinoma mammario HER2 negativo (basato sulla biopsia analizzata più di recente) definito come un test di ibridazione in situ negativo o uno stato immunoistochimico (IHC) di 0, 1+ o 2+. Se IHC è 2+, un test di ibridazione in situ negativo (FISH, CISH o SISH) è richiesto dai test di laboratorio locali.

  • Il paziente deve avere:

    • Malattia misurabile, vale a dire almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (una lesione in un sito precedentemente irradiato può essere conteggiata come lesione bersaglio solo se vi è un chiaro segno di progressione dopo l'irradiazione ). O
    • Se non è presente alcuna malattia misurabile, deve essere presente almeno 1 lesione ossea prevalentemente litica (i pazienti senza malattia misurabile e solo 1 lesione ossea prevalentemente litica che è stata precedentemente irradiata sono idonei se vi è evidenza documentata di progressione della malattia della lesione ossea dopo irradiazione).
  • Il paziente ha un performance status ECOG 0 o 1.

Per la coorte in premenopausa:

  • Il paziente è un adulto, di sesso femminile di età ≥ 18 anni e < 60 anni al momento del consenso informato e ha firmato il consenso informato prima che venga condotta qualsiasi attività correlata allo studio e secondo le linee guida locali.
  • - Test di gravidanza su siero negativo confermato prima di iniziare il trattamento in studio o la paziente ha subito un'isterectomia.
  • La paziente ha un carcinoma mammario avanzato (loco-regionale non suscettibile di terapia curativa o metastatico) non suscettibile di terapia curativa (ad es.

chirurgia e/o radioterapia).

  • Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto ≤ 14 giorni di un NSAI (letrozolo o anastrozolo) con o senza goserelin o goserelin ≤ 28 giorni per carcinoma mammario avanzato prima della randomizzazione. I pazienti devono continuare il trattamento con lo stesso agente ormonale + goserelin durante lo studio. Non è richiesta alcuna interruzione del trattamento per questi pazienti prima della randomizzazione.
  • Sono ammissibili le pazienti che hanno ricevuto fino a 1 linea di chemioterapia per carcinoma mammario avanzato e che sono state interrotte 28 giorni prima della randomizzazione.

Per la coorte in postmenopausa:

  • Il paziente è un adulto, di sesso femminile ≥ 18 anni al momento del consenso informato e ha firmato il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio e secondo le linee guida locali.
  • Donne con carcinoma mammario avanzato (ricorrente locoregionale o metastatico) non suscettibili di terapia curativa.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha ricevuto un precedente inibitore CDK4/6.
  • Paziente con malattia viscerale sintomatica o qualsiasi carico di malattia che renda il paziente non idoneo alla terapia endocrina secondo il miglior giudizio dello sperimentatore
  • Paziente con metastasi al SNC.
  • Pazienti che non hanno avuto risoluzione di tossicità acute cliniche e di laboratorio correlate a una precedente terapia antitumorale secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.03 Grado ≤1.
  • Il paziente ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (test non obbligatorio).
  • Cardiopatia clinicamente significativa, incontrollata e/o anomalia della ripolarizzazione cardiaca
  • Il paziente sta attualmente ricevendo una delle sostanze definite nel protocollo che non possono essere interrotte 7 giorni prima dell'inizio del trattamento:

Per la coorte in premenopausa:

  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione del trattamento in studio e per 21 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.

Nota: in questo studio non è consentito l'uso di metodi contraccettivi ormonali orali (estrogeni e progesterone), transdermici, iniettati o impiantati, nonché la terapia ormonale sostitutiva.

Per la coorte in postmenopausa:

- Paziente che ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica (incluse terapia ormonale e chemioterapia) per carcinoma mammario avanzato.

Nota: sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto una terapia neo (adiuvante) per il carcinoma mammario. Se la precedente terapia neo (adiuvante) includeva letrozolo o anastrozolo, l'intervallo libero da malattia deve essere superiore a 12 mesi dal completamento del trattamento fino alla randomizzazione.

- Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto ≤ 14 giorni di letrozolo o anastrozolo per malattia avanzata prima della randomizzazione.

Potrebbero essere applicate altre inclusioni/esclusioni definite dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ribociclib

Patients in premenopausal and postmenopausal cohorts were randomized in a 1:1 ratio to either the experimental arm or the control arm.

Premenopausal experimental arm:

Non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI) + Goserelin + Ribociclib. For premenopausal patients only, the patient was an adult female who was ≥ 18 years old and < 60 years old at the time of providing informed consent. The choice of non-steroidal aromatase inhibitor was based on the investigator's assessment of the patient's past medical history.

Postmenopausal experimental arm:

Letrozole + Ribociclib.

Pharmacokinetic (PK) Cohort:

Open-label treatment with Ribociclib + Letrozole combination. For postmenopausal patients only, the patient was an adult female who was ≥ 18 years old at the time of providing informed consent.
Droga: NSAI: Letrozolo o Anastrazolo

Letrozolo: compresse per uso orale, 2,5 mg al giorno (tutti i giorni di ogni ciclo senza interruzione).

Anastrazolo: compresse per uso orale, 1 mg al giorno (tutti i giorni di ogni ciclo senza interruzione) Per la coorte in premenopausa, è la scelta degli investigatori per NSAI in base all'anamnesi delle pazienti.

Per le coorti in postmenopausa e PK, tutti i pazienti saranno trattati con letrozolo.

Droga: Goserelin
Impianto sottocutaneo, 3,6 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni
Droga: Ribociclib
Film-coated tablets for oral use (200 mg x 3) from days 1 to 21 of each 28 day cycle.
Altri nomi:
  • LEE011
Comparatore placebo: Ribociclib Placebo

Patients in premenopausal and postmenopausal cohorts were randomized in a 1:1 ratio to either the experimental arm or the control arm.

Premenopausal control arm:

Non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI) + Goserelin + Placebo. For premenopausal patients only, the patient was an adult female who was ≥ 18 years old and < 60 years old at the time of providing informed consent. The choice of non-steroidal aromatase inhibitor was based on the investigator's assessment of the patient's past medical history.

Postmenopausal control arm:

Letrozole + Placebo. For postmenopausal patients only, the patient was an adult female who was ≥ 18 years old at the time of providing informed consent.
Droga: NSAI: Letrozolo o Anastrazolo

Letrozolo: compresse per uso orale, 2,5 mg al giorno (tutti i giorni di ogni ciclo senza interruzione).

Anastrazolo: compresse per uso orale, 1 mg al giorno (tutti i giorni di ogni ciclo senza interruzione) Per la coorte in premenopausa, è la scelta degli investigatori per NSAI in base all'anamnesi delle pazienti.

Per le coorti in postmenopausa e PK, tutti i pazienti saranno trattati con letrozolo.

Droga: Goserelin
Impianto sottocutaneo, 3,6 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni
Droga: Ribociclib Placebo
Film-coated tablets for oral use (200 mg x 3) from days 1 to 21 of each 28 day cycle.
Altri nomi:
  • LEE011 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pre and Postmenopausal Cohorts: Progressive Free Survival (PFS) Based on Local Assessment by RECIST 1.1 Guideline
Lasso di tempo: After approximately 100 progression-free survival (PFS) events had been observed in each cohort, using data collected up to the analysis cut-off date of 25-Apr-2022, an average of 43 months.
Progression-free survival (PFS) was defined as the time from randomization to the first documented disease progression or death from any cause. PFS was assessed by local investigators based on tumor evaluations using RECIST version 1.1 criteria. Patients who had not experienced progression or death by the analysis cut-off date of 25 April 2022 were censored at the date of their last adequate tumor assessment prior to that cut-off.
After approximately 100 progression-free survival (PFS) events had been observed in each cohort, using data collected up to the analysis cut-off date of 25-Apr-2022, an average of 43 months.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK Cohort: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Ribociclib and Its Metabolite LEQ803
Lasso di tempo: Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetic characterization. The maximum plasma concentration (Cmax) was listed and summarized using descriptive statistics. Actual sampling times were taken into consideration for the pharmacokinetic analysis.
Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.
PK Cohort: Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of Ribociclib and Its Metabolite LEQ803
Lasso di tempo: Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetic characterization. The time to reach maximum plasma concentration (Tmax) was listed and summarized using descriptive statistics. Actual sampling times were taken into consideration for the pharmacokinetic analysis.
Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.
PK Cohort: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time Zero to 24 Hours (AUC0-24h) of Ribociclib and Its Metabolite LEQ803
Lasso di tempo: Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetic characterization. The area under the concentration-time curve from time zero to 24 hours post-dose (AUC₀-₂₄h) was listed and summarized using descriptive statistics. Actual sampling times were taken into consideration for the pharmacokinetic analysis.
Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.
Pre and Postmenopausal Cohorts: Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to approximately 80 months
Overall Survival (OS) was defined as the time from date of first dose to date of death due to any cause. If a participant was not known to have died, then OS was censored at the latest date the participant was known to be alive (on or before the cut-off date).
Up to approximately 80 months
Pre and Postmenopausal Cohorts: Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to approximately 80 months

Overall Response Rate (ORR) was defined as the proportion of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) by Investigator assessment as per RECIST 1.1 criteria:

  • CR = Disappearance of all non-nodal target lesions. In addition, any pathological lymph nodes assigned as target lesions must have a reduction in short axis to < 10 mm.
  • PR = At least a 30% decrease in the sum of diameter of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
Up to approximately 80 months
Pre and Postmenopausal Cohorts: Clinical Benefit Rate (CBR)
Lasso di tempo: Up to approximately 80 months

Clinical Benefit Rate (CBR) was defined as the proportion of patients achieving a complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 criteria, or stable disease (SD) lasting at least 24 weeks, based on Investigator assessment using RECIST 1.1 criteria:

  • CR = Disappearance of all non-nodal target lesions. In addition, any pathological lymph nodes assigned as target lesions must have a reduction in short axis to < 10 mm.
  • PR = At least a 30% decrease in the sum of diameter of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
  • SD = Neither sufficient shrinkage to qualify for PR or CR nor an increase in lesions which would qualify for Progressive Disease (PD).
Up to approximately 80 months
Pre and Postmenopausal Cohorts: Time To Response (TTR)
Lasso di tempo: Up to approximately 80 months
Time to Response (TTR) was defined as the duration from randomization to the first documented evidence of either a complete response (CR) (the disappearance of all target and non-target lesions) or a partial response (PR) (at least a 30% reduction in the sum of the longest diameters of target lesions from baseline) as assessed by the investigator.
Up to approximately 80 months
Pre and Postmenopausal Cohorts: Duration of Response (DoR)
Lasso di tempo: Up to approximately 80 months
Duration of Response (DoR) only applies to participants whose Best Overall Response (BOR) was complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 based on tumor response data per local review. The start date is the date of first documented response of CR or PR (i.e. the start date of response, not the date when response was confirmed), and the end date is defined as the date of the first documented progression or death due to any cause. Participants continuing without progression or death were censored at the date of their last adequate tumor assessment.
Up to approximately 80 months
Pre and Postmenopausal Cohorts: Time to Definitive Deterioration of ECOG Performance Status From Baseline
Lasso di tempo: Baseline up to approximately 43 months
Time to definitive deterioration in ECOG performance status was defined as the time from the date of randomization to the date when ECOG performance status had definitively deteriorated by at least 1 category compared with baseline. Deterioration was considered definitive if there was no subsequent improvement in ECOG performance status back to the baseline category or above. The ECOG performance status scale assesses a patient's functional level, ranging from 0 (fully active) to 5 (dead). Patients were censored if no definitive deterioration in ECOG performance status was observed before the first to occur between: (i) the analysis cut-off date, and (ii) the date when a new anti-neoplastic therapy was started. The censoring date was the date of the last performance status assessment prior to cut-off/start of new anti-neoplastic therapy. Time to definitive deterioration of ECOG performance status from baseline was estimated by using the Kaplan-Meier method.
Baseline up to approximately 43 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

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Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLEE011A2206

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Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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