Účinnost a bezpečnost ribociclibu u čínských žen před a po menopauze s HR pozitivním, HER2-negativním, pokročilým karcinomem prsu.

Kritéria pro zařazení:

• Pacientka má histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózu karcinomu prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER) a/nebo progesteronovým receptorem pozitivním lokální laboratoří (na základě naposledy analyzované biopsie).
• Pacientka má HER2-negativní karcinom prsu (na základě naposledy analyzované biopsie) definovaný jako negativní in situ hybridizační test nebo imunohistochemický (IHC) stav 0, 1+ nebo 2+. Pokud je IHC 2+, vyžaduje se místní laboratorní testování negativní in situ hybridizační test (FISH, CISH nebo SISH).

• Pacient musí mít buď:

  • Měřitelné onemocnění, tj. alespoň 1 měřitelná léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 (léze na dříve ozářeném místě může být započítána jako cílová léze pouze tehdy, pokud od ozáření existují jasné známky progrese ). NEBO
  • Pokud není přítomno žádné měřitelné onemocnění, musí být přítomna alespoň 1 převážně lytická kostní léze (pacienti bez měřitelného onemocnění a pouze 1 převážně lytická kostní léze, která byla dříve ozářena, jsou způsobilí, pokud existuje dokumentovaný důkaz progrese onemocnění kostní léze po ozáření).
• Pacient má výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.

Pro premenopauzální kohortu:

• Pacientem je dospělá žena ve věku ≥ 18 let a < 60 let v době informovaného souhlasu a podepsala informovaný souhlas před provedením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií a v souladu s místními směrnicemi.
• Potvrzený negativní těhotenský test v séru před zahájením studijní léčby nebo pacientka podstoupila hysterektomii.
• Pacientka má pokročilý (loko regionálně recidivující, který není vhodný pro kurativní terapii nebo metastatický) karcinom prsu, který není vhodný pro kurativní terapii (např.

operace a/nebo radioterapie).

• Vhodné jsou pacientky, které dostávaly ≤ 14 dní nesteroidní protizánětlivé léky (letrozol nebo anastrozol) s nebo bez goserelinu nebo goserelinu ≤ 28 dní pro pokročilý karcinom prsu před randomizací. Pacienti musí během studie pokračovat v léčbě stejným hormonálním přípravkem + goserelinem. U těchto pacientů není před randomizací vyžadováno žádné přerušení léčby.
• Vhodné jsou pacientky, které podstoupily až 1 linii chemoterapie pokročilého karcinomu prsu a byly vysazeny 28 dní před randomizací.

Pro postmenopauzální kohortu:

• Pacient je dospělá žena ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu a podepsal informovaný souhlas před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studiem a v souladu s místními směrnicemi.
• Ženy s pokročilým (lokoregionálně recidivujícím nebo metastazujícím) karcinomem prsu, které nejsou vhodné pro kurativní terapii.

Kritéria vyloučení:

• Pacient, který dříve užíval inhibitor CDK4/6.
• Pacient se symptomatickým viscerálním onemocněním nebo jakýmkoli onemocněním, které způsobuje, že pacient není způsobilý pro endokrinní léčbu podle nejlepšího úsudku zkoušejícího
• Pacient s metastázami do CNS.
• Pacient, u kterého nedošlo k vymizení klinických a laboratorních akutních toxicit souvisejících s předchozí protinádorovou terapií, podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) verze 4.03 Stupeň ≤1.
• Pacient má v anamnéze známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) (testování není povinné).
• Klinicky významné, nekontrolované onemocnění srdce a/nebo abnormalita srdeční repolarizace
• Pacient v současné době dostává kteroukoli z látek definovaných v protokolu, které nelze přerušit 7 dní před zahájením léčby:

Pro premenopauzální kohortu:

• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
• Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování studované léčby a po dobu 21 dnů po ukončení studované medikace.

Poznámka: Použití perorální (estrogen a progesteron), transdermální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce ani hormonální substituční terapie není v této studii povoleno.

Pro postmenopauzální kohortu:

- Pacientka, která dříve podstoupila systémovou protinádorovou terapii (včetně hormonální terapie a chemoterapie) pro pokročilý karcinom prsu.

Poznámka: Vhodné jsou pacientky, které podstoupily neo (adjuvantní) terapii rakoviny prsu. Pokud předchozí neo (adjuvantní) léčba zahrnovala letrozol nebo anastrozol, interval bez onemocnění musí být delší než 12 měsíců od ukončení léčby do randomizace.

- Vhodné jsou pacientky, které před randomizací dostávaly ≤ 14 dní letrozol nebo anastrozol pro pokročilé onemocnění.

Mohou platit jiné zahrnutí/vyloučení definované protokolem.