Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá suplementace, kostní obrat a antioxidační stav v menopauze

13. září 2018 aktualizováno: Elena Planells del Pozo, Universidad de Granada

Krátkodobá suplementace, kostní obrat a antioxidační stav v postmenopauzálním stadiu: placebem kontrolovaná studie.

Toto je 8týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná intervenční studie ke zkoumání účinků suplementace Mg a Zn na antioxidační stav a hormonální parametry kostí. Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin: skupina s placebem (PbG: 25 žen); Skupina hořčíku - 500 mg/den Mg (MgG: 27 žen); Skupina zinku - 50 mg/den Zn (ZnG: 26 žen).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jakmile byly informovány o protokolu, bylo přijato 78 zdravých dobrovolníků po menopauze ve věku mezi 44 a 76 lety. Toto je 8týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná intervenční studie ke zkoumání účinků suplementace Mg a Zn na antioxidační stav a hormonální parametry kostí. Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin: skupina s placebem (PbG: 25 žen); Skupina hořčíku - 500 mg/den Mg (MgG: 27 žen); Skupina zinku - 50 mg/den Zn (ZnG: 26 žen).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18071
        • Universidad de Granada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

44 let až 76 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít postmenopauzální stav (s nejméně 12měsíční amenoreou)
  • vykazují nízký stav Mg a/nebo Zn získaný v předchozím biochemickém hodnocení
  • nevykazují žádnou patologii, která by mohla ovlivnit jejich nutriční stav
  • nepodléhat hormonální substituční terapii (HRT)
  • aby se neprokázala intolerance laktózy

Kritéria vyloučení

  • akutní nebo terminální onemocnění
  • neochota buď splnit požadavky studie nebo být náhodně rozděleni do kontrolní nebo experimentální skupiny
  • být kuřák
  • být v režimu léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina doplněná placebem
Kontrola placeba
Doplněk stravy: Komparátor placeba
Perorální podání 1 kapsle denně obsahující laktózu
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s přídavkem hořčíku
Skupina hořčíku
Doplněk stravy: Doplněk hořčíku
Perorální podávání 1 kapsle denně obsahující 500 mg/den hořčíku
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s přídavkem zinku
Skupina zinku
Doplněk stravy: Doplněk zinku
Perorální podávání 1 kapsle denně s obsahem 50 mg/den Zn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antioxidační stav
Časové okno: 2 měsíce
Stanovení celkové antioxidační kapacity (TAC) ve vzorcích plazmy bylo provedeno hodnocením redukční síly Cu2+ z působení antioxidantů přítomných ve vzorcích (TAC kit, Jaica, Shizuoka, Japonsko). Hodnoty byly vyjádřeny v umol/l.
2 měsíce
Oxidační stres
Časové okno: 2 měsíce
Glutathionperoxidáza (GPx) v mU/ml a superoxiddismutáza (SOD) v U/ml. Aktivita GPx byla stanovena pomocí soupravy Bioxytech GPx-340™ (OxisResearch™), nepřímého kolorimetrického testu aktivity c-GPx [28]. Aktivita SOD byla stanovena pomocí soupravy Randox Ransod (RANDOX Laboratories Ltd., Spojené království).
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrické posouzení - Výška
Časové okno: 2 měsíce
Hodnoty byly vyjádřeny v centimetrech.
2 měsíce
Antropometrické posouzení - Obvod pasu
Časové okno: 2 měsíce
Hodnoty byly vyjádřeny v centimetrech.
2 měsíce
Antropometrické hodnocení - Složení těla pomocí bioelektrické impedance
Časové okno: 2 měsíce
Hodnocení tělesného složení bylo provedeno pomocí multifrekvenční bioelektrické impedance (Tanita MC-980 Body Composition Analyzer MA Multifrequency Segmental, Barcelona, ​​Španělsko). Analyzátor vyhovuje platným evropským normám (93/42EEC, 90/384EEC) pro použití v lékařském průmyslu. Účastníci byli předem informováni o požadovaných podmínkách před měřením: žádný alkohol méně než 24 hodin před měřením, žádné intenzivní cvičení méně než 12 hodin před měřením, žádné jídlo a pití méně než 3 hodiny před měřením a žádné močení bezprostředně před měřením. Všechna měření byla prováděna současně během dopoledne nalačno. Byla provedena následující měření: hmotnost, index tělesné hmotnosti (vypočtený jako hmotnost/výška^2 a vyjádřený kg/m2) a hmotnost tuku (vyjádřená v kilogramech a jako procento tělesného tuku), beztuková hmotnost (vyjádřená v kilogramech a jako procento hmoty bez tuku), svalová hmota (vyjádřená v kilogramech).
2 měsíce
Hodnocení příjmu
Časové okno: 2 měsíce
Dietní příjem byl prováděn na začátku a po dvou měsících intervence. Nutriční hodnocení bylo kvantitativně a kvalitativně provedeno pomocí 72hodinového dietního záznamu a dotazníku frekvence jídla (FFQ). Údaje o příjmu potravy byly získány v průběhu individuálních rozhovorů za účelem vyžádání informací od každého účastníka o druzích potravin a velikosti porcí. Dietní příjem byl porovnán s doporučenými denními dávkami (DRA). Nedostatečný příjem byl stanoven porovnáním skutečného příjmu různých živin s doporučeným příjmem pro každého účastníka a byl zaznamenán jako nižší než 75 % RDA. FFQ byl použit k nastavení informací o frekvenci konzumace v každé skupině potravin. FFQ byl porovnán s doporučeními navrženými Španělskou komunitní nutriční společností (SENC) a vyjádřen jako procento účastníků pod nebo nad doporučenými porcemi.
2 měsíce
Biochemické parametry - Klinicko-nutriční parametry
Časové okno: 2 měsíce
Biochemie byla provedena hned ráno po 12 hodinách hladovění specialisty na punkci cubitální duté žíly (Venoject®). Byla provedena následující měření: glukóza (mg/dl), kreatinin (mg/dl), močovina (mg/dl), kyselina močová (mg/dl), triglyceridy (mg/dl), celkový cholesterol (mg/dl), celkové proteiny (g/dl), transferin (mg/dl) a albumin (mg/dl).
2 měsíce
Hormonální parametry
Časové okno: 2 měsíce

Hormonální parametry byly změřeny po 12 hodinách hladovění nejprve ráno, specialisty na punkci kubitální duté žíly (Venoject®) a stanoveny technikami kolorimetrického enzymoimunotestu (ECLIA, Elecsys 2010 a Modular Analytics E170, Roche Diagnostics, Mannheim, Německo).

Byla provedena následující měření: leptin (ng/ml), PTH (pg/ml) a osteokalcin (pg/ml).
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Granada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FA COST Action TD1304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení