Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá suplementace, kostní obrat a antioxidační stav v menopauze

13. září 2018 aktualizováno: Elena Planells del Pozo, Universidad de Granada

Krátkodobá suplementace, kostní obrat a antioxidační stav v postmenopauzálním stadiu: placebem kontrolovaná studie.

Toto je 8týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná intervenční studie ke zkoumání účinků suplementace Mg a Zn na antioxidační stav a hormonální parametry kostí. Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin: skupina s placebem (PbG: 25 žen); Skupina hořčíku - 500 mg/den Mg (MgG: 27 žen); Skupina zinku - 50 mg/den Zn (ZnG: 26 žen).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jakmile byly informovány o protokolu, bylo přijato 78 zdravých dobrovolníků po menopauze ve věku mezi 44 a 76 lety. Toto je 8týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná intervenční studie ke zkoumání účinků suplementace Mg a Zn na antioxidační stav a hormonální parametry kostí. Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin: skupina s placebem (PbG: 25 žen); Skupina hořčíku - 500 mg/den Mg (MgG: 27 žen); Skupina zinku - 50 mg/den Zn (ZnG: 26 žen).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18071
        • Universidad de Granada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

44 let až 76 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít postmenopauzální stav (s nejméně 12měsíční amenoreou)
  • vykazují nízký stav Mg a/nebo Zn získaný v předchozím biochemickém hodnocení
  • nevykazují žádnou patologii, která by mohla ovlivnit jejich nutriční stav
  • nepodléhat hormonální substituční terapii (HRT)
  • aby se neprokázala intolerance laktózy

Kritéria vyloučení

  • akutní nebo terminální onemocnění
  • neochota buď splnit požadavky studie nebo být náhodně rozděleni do kontrolní nebo experimentální skupiny
  • být kuřák
  • být v režimu léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina doplněná placebem
Kontrola placeba
Doplněk stravy: Komparátor placeba
Perorální podání 1 kapsle denně obsahující laktózu
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s přídavkem hořčíku
Skupina hořčíku
Doplněk stravy: Doplněk hořčíku
Perorální podávání 1 kapsle denně obsahující 500 mg/den hořčíku
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s přídavkem zinku
Skupina zinku
Doplněk stravy: Doplněk zinku
Perorální podávání 1 kapsle denně s obsahem 50 mg/den Zn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antioxidační stav
Časové okno: 2 měsíce
Stanovení celkové antioxidační kapacity (TAC) ve vzorcích plazmy bylo provedeno hodnocením redukční síly Cu2+ z působení antioxidantů přítomných ve vzorcích (TAC kit, Jaica, Shizuoka, Japonsko). Hodnoty byly vyjádřeny v umol/l.
2 měsíce
Oxidační stres
Časové okno: 2 měsíce
Glutathionperoxidáza (GPx) v mU/ml a superoxiddismutáza (SOD) v U/ml. Aktivita GPx byla stanovena pomocí soupravy Bioxytech GPx-340™ (OxisResearch™), nepřímého kolorimetrického testu aktivity c-GPx [28]. Aktivita SOD byla stanovena pomocí soupravy Randox Ransod (RANDOX Laboratories Ltd., Spojené království).
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrické posouzení - Výška
Časové okno: 2 měsíce
Hodnoty byly vyjádřeny v centimetrech.
2 měsíce
Antropometrické posouzení - Obvod pasu
Časové okno: 2 měsíce
Hodnoty byly vyjádřeny v centimetrech.
2 měsíce
Antropometrické hodnocení - Složení těla pomocí bioelektrické impedance
Časové okno: 2 měsíce
Hodnocení tělesného složení bylo provedeno pomocí multifrekvenční bioelektrické impedance (Tanita MC-980 Body Composition Analyzer MA Multifrequency Segmental, Barcelona, ​​Španělsko). Analyzátor vyhovuje platným evropským normám (93/42EEC, 90/384EEC) pro použití v lékařském průmyslu. Účastníci byli předem informováni o požadovaných podmínkách před měřením: žádný alkohol méně než 24 hodin před měřením, žádné intenzivní cvičení méně než 12 hodin před měřením, žádné jídlo a pití méně než 3 hodiny před měřením a žádné močení bezprostředně před měřením. Všechna měření byla prováděna současně během dopoledne nalačno. Byla provedena následující měření: hmotnost, index tělesné hmotnosti (vypočtený jako hmotnost/výška^2 a vyjádřený kg/m2) a hmotnost tuku (vyjádřená v kilogramech a jako procento tělesného tuku), beztuková hmotnost (vyjádřená v kilogramech a jako procento hmoty bez tuku), svalová hmota (vyjádřená v kilogramech).
2 měsíce
Hodnocení příjmu
Časové okno: 2 měsíce
Dietní příjem byl prováděn na začátku a po dvou měsících intervence. Nutriční hodnocení bylo kvantitativně a kvalitativně provedeno pomocí 72hodinového dietního záznamu a dotazníku frekvence jídla (FFQ). Údaje o příjmu potravy byly získány v průběhu individuálních rozhovorů za účelem vyžádání informací od každého účastníka o druzích potravin a velikosti porcí. Dietní příjem byl porovnán s doporučenými denními dávkami (DRA). Nedostatečný příjem byl stanoven porovnáním skutečného příjmu různých živin s doporučeným příjmem pro každého účastníka a byl zaznamenán jako nižší než 75 % RDA. FFQ byl použit k nastavení informací o frekvenci konzumace v každé skupině potravin. FFQ byl porovnán s doporučeními navrženými Španělskou komunitní nutriční společností (SENC) a vyjádřen jako procento účastníků pod nebo nad doporučenými porcemi.
2 měsíce
Biochemické parametry - Klinicko-nutriční parametry
Časové okno: 2 měsíce
Biochemie byla provedena hned ráno po 12 hodinách hladovění specialisty na punkci cubitální duté žíly (Venoject®). Byla provedena následující měření: glukóza (mg/dl), kreatinin (mg/dl), močovina (mg/dl), kyselina močová (mg/dl), triglyceridy (mg/dl), celkový cholesterol (mg/dl), celkové proteiny (g/dl), transferin (mg/dl) a albumin (mg/dl).
2 měsíce
Hormonální parametry
Časové okno: 2 měsíce

Hormonální parametry byly změřeny po 12 hodinách hladovění nejprve ráno, specialisty na punkci kubitální duté žíly (Venoject®) a stanoveny technikami kolorimetrického enzymoimunotestu (ECLIA, Elecsys 2010 a Modular Analytics E170, Roche Diagnostics, Mannheim, Německo).

Byla provedena následující měření: leptin (ng/ml), PTH (pg/ml) a osteokalcin (pg/ml).
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Granada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FA COST Action TD1304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komparátor placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit