Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtet tilskud, knogleomsætning og antioxidantstatus i overgangsalderen

13. september 2018 opdateret af: Elena Planells del Pozo, Universidad de Granada

Kortsigtet tilskud, knogleomsætning og antioxidantstatus i postmenopausal fase: en placebokontrolleret undersøgelse.

Dette er et 8-ugers, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret interventionsforsøg for at undersøge virkningerne af Mg- og Zn-tilskud på antioxidantstatus og knoglehormonelle parametre. Deltagerne blev tilfældigt fordelt til en af ​​tre behandlingsgrupper: Placebogruppe (PbG: 25 kvinder); Magnesiumgruppe - 500 mg/dag af Mg (MgG: 27 kvinder); Zinkgruppe - 50 mg/dag Zn (ZnG: 26 kvinder).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

78 raske postmenopausale frivillige i alderen mellem 44 og 76 blev rekrutteret, når de var blevet informeret om protokollen. Dette er et 8-ugers, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret interventionsforsøg for at undersøge virkningerne af Mg- og Zn-tilskud på antioxidantstatus og knoglehormonelle parametre. Deltagerne blev tilfældigt fordelt til en af ​​tre behandlingsgrupper: Placebogruppe (PbG: 25 kvinder); Magnesiumgruppe - 500 mg/dag af Mg (MgG: 27 kvinder); Zinkgruppe - 50 mg/dag Zn (ZnG: 26 kvinder).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18071
        • Universidad de Granada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

44 år til 76 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at have postmenopausal status (med mindst 12 måneders amenoré)
  • at præsentere lav status i Mg og/eller Zn opnået i en tidligere biokemisk vurdering
  • ikke præsentere nogen patologi, der kunne påvirke deres ernæringsstatus
  • ikke at blive udsat for hormonbehandling (HRT)
  • ikke at udvise laktoseintolerance

Eksklusionskriterier

  • akut eller terminal sygdom
  • manglende vilje til enten at fuldføre undersøgelseskravene eller til at blive randomiseret til kontrol- eller forsøgsgruppe
  • at være ryger
  • at være på en medicinkur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo suppleret gruppe
Placebo kontrol
Kosttilskud: Placebo komparator
Oral administration af 1 daglig kapsel indeholdende laktose
EKSPERIMENTEL: Magnesium suppleret gruppe
Magnesium gruppe
Kosttilskud: Magnesium tilskud
Oral administration af 1 daglig kapsel indeholdende 500 mg/dag magnesium
EKSPERIMENTEL: Zink suppleret gruppe
Zink gruppe
Kosttilskud: Zinktilskud
Oral administration af 1 daglig kapsel indeholdende 50 mg/dag Zn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antioxidantstatus
Tidsramme: 2 måneder
Bestemmelse af total antioxidantkapacitet (TAC) i plasmaprøver blev udført ved at evaluere reduktionskraften af ​​Cu2+ fra virkningen af ​​antioxidanter til stede i prøver (TAC-kit, Jaica, Shizuoka, Japan). Værdier blev udtrykt i umol/L.
2 måneder
Oxidativt stress
Tidsramme: 2 måneder
Glutathionperoxidase (GPx) i mU/mL og Superoxiddismutase (SOD) i U/mL. GPx-aktivitet blev bestemt ved at bruge Bioxytech GPx-340™-kittet (OxisResearch™), et indirekte kolorimetrisk assay af aktiviteten af ​​c-GPx [28]. SOD-aktivitet blev bestemt ved at anvende Randox Ransod-kittet (RANDOX Laboratories Ltd., Storbritannien).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometrisk vurdering - Højde
Tidsramme: 2 måneder
Værdier blev udtrykt i centimeter.
2 måneder
Antropometrisk vurdering - Taljeomkreds
Tidsramme: 2 måneder
Værdier blev udtrykt i centimeter.
2 måneder
Antropometrisk vurdering - Kropssammensætning ved bioelektrisk impedans
Tidsramme: 2 måneder
Kropssammensætningsvurdering blev taget ved hjælp af multifrekvens bioelektrisk impedans (Tanita MC-980 Body Composition Analyzer MA Multifrequency Segmental, Barcelona, ​​Spanien). Analysatoren overholder de gældende europæiske standarder (93/42EEC, 90/384EEC) til brug i den medicinske industri. Deltagerne blev informeret på forhånd om de nødvendige forhold forud for målingen: ingen alkohol mindre end 24 timer før målingen, ingen kraftig træning mindre end 12 timer før målingen, ingen mad eller drikke mindre end 3 timer før målingen, og ingen vandladning umiddelbart før målingen. Alle målinger blev taget samtidigt i løbet af morgenen under fastende forhold. Følgende målinger blev taget: vægt, kropsmasseindeks (beregnet som vægt/højde^2 og udtrykt kg/m2) og fedtmasse (udtrykt i kilogram og i procent kropsfedt), fedtfri masse (udtrykt i kilogram og som procentdelen af ​​fedtfri masse), muskelmasse (udtrykt i kilogram).
2 måneder
Optagelsesvurdering
Tidsramme: 2 måneder
Diætindtagelse blev udført ved baseline og efter to måneders intervention. Ernæringsvurdering blev kvantitativt og kvalitativt udført ved hjælp af en 72 timers kostregistrering og fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ). Data fra fødevareindtag blev indhentet i løbet af individuelle interviews for at anmode om information fra hver deltager om typerne af fødevarer og portionsstørrelser. Diætindtaget blev sammenlignet med de daglige anbefalede doser (DRA). Utilstrækkelige indtagsniveauer blev bestemt ved at sammenligne det faktiske indtag af forskellige næringsstoffer med det anbefalede indtag for hver deltager og blev registreret som under 75 % af RDA. FFQ blev brugt til at indstille informationen om frekvensforbruget i hver gruppe af fødevarer. FFQ blev sammenlignet med anbefalingerne foreslået af Spanish Community Nutrition Society (SENC) og udtrykt som procentdelen af ​​deltagere under eller over de anbefalede portioner.
2 måneder
Biokemiske parametre - Klinisk-ernæringsmæssige parametre
Tidsramme: 2 måneder
Biokemi blev udført efter 12 timers faste først om morgenen af ​​specialister, der punkterede den cubitale vena cava (Venoject®). Følgende målinger blev taget: Glukose (mg/dL), kreatinin (mg/dL), urinstof (mg/dL), urinsyre (mg/dL), triglycerider (mg/dL), total kolesterol (mg/dL), totale proteiner (g/dL), transferrin (mg/dL) og albumin (mg/dL).
2 måneder
Hormonelle parametre
Tidsramme: 2 måneder

Hormonelle parametre blev udført efter 12 timers faste først om morgenen af ​​specialister, der punkterede den cubitale vena cava (Venoject®) og bestemt ved kolorimetriske enzymimmunoassay-teknikker (ECLIA, Elecsys 2010 og Modular Analytics E170, Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland.

Følgende målinger blev taget: leptin (ng/mL), PTH (pg/mL) og Osteocalcin (pg/mL).
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Granada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FA COST Action TD1304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger