Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace dotazníku, který identifikuje důvody nedodržování stávající terapie růstovým hormonem

19. září 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Validace pacientem hlášeného výsledku (PRO) opatření, které hodnotí důvody nedodržování léčby růstovým hormonem (GHT)

Cílem studie je prověřit vhodnost, tzv. validaci, dotazníku, pomocí kterého lze uchopit důvody, proč jsou injekce růstových hormonů pacienty vynechány („non-adherence“). Účastníci jsou léčeni růstovým hormonem, a proto jsou způsobilí k účasti ve studii. Studijní lékař požádá účastníky o zodpovězení dotazníků. dvakrát do 14 dnů. Poprvé účastníci odpovídají během rutinní návštěvy praxe/kliniky a podruhé doma. S účastí ve studii nejsou spojena žádná rizika, protože neovlivňuje léčbu účastníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

321

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této validační studie bude zahrnuto tři sta (300) účastníků na přibližně 30 místech dětské endokrinologie v Německu.

Popis

Kritéria pro zařazení: - Děti/adolescenti, muži nebo ženy, ve věku 8 až 18 let, kteří si sami aplikují GH, stejně jako jejich rodiče/zákonní zástupci nebo rodiče/zákonní zástupci, kteří podávají GH dítěti/adolescentovi, muži nebo ženě, od narození do 18 let - Dítě/dospívající má předepsaný denní GHT z důvodu idiopatického deficitu růstového hormonu (GHD), mnohočetného deficitu hormonu hypofýzy (MPHD/organický GHD), malého vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) nebo Turnerova syndromu (TS) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou - Podepsaný informovaný souhlas získaný rodičem/zákonným zástupcem a dítětem/dospívajícím před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studiem (činnostmi souvisejícími se studiem se rozumí jakýkoli postup související se záznamem údajů podle protokolu) Kritéria vyloučení: - Duševní nezpůsobilost, neochota nebo jazyková bariéra účastníka vylučující adekvátní porozumění nebo spolupráci - Předchozí účast účastníka na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii - Léčba dítěte/dospívajícího jakýmkoliv hodnoceným lékem během 30 dnů před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti a dospívající
Děti a dospívající, kteří si sami podávají růstový hormon (GH) (samoinjekce), budou požádáni o vyplnění dotazníku.
Jiný: Nebyla poskytnuta žádná léčba

Účastníkům studie není podávána žádná léčba. Pouze vyhodnocení dotazníku hodnotícího důvody non-adherence léčby růstovým hormonem (GHT) a zjištění její validity a spolehlivosti.

Předběžný pracovní název dotazníku GHCQ použitý ve výsledných měřeních byl po dokončení studie z důvodů jednoduchosti přejmenován na BAR-GHT (zkratka pro bariéry terapie růstovým hormonem).
Rodiče/zákonní zástupci
Rodiče/zákonní zástupci, kteří podávají GH svému dítěti, budou požádáni o vyplnění dotazníku.
Jiný: Nebyla poskytnuta žádná léčba

Účastníkům studie není podávána žádná léčba. Pouze vyhodnocení dotazníku hodnotícího důvody non-adherence léčby růstovým hormonem (GHT) a zjištění její validity a spolehlivosti.

Předběžný pracovní název dotazníku GHCQ použitý ve výsledných měřeních byl po dokončení studie z důvodů jednoduchosti přejmenován na BAR-GHT (zkratka pro bariéry terapie růstovým hormonem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost dotazníku o dodržování růstového hormonu verze pro děti/dospívající (GHCQ-CA)
Časové okno: Den 1
GHCQ-CA je pacientem hlášená výsledná míra určená k posouzení důvodů pro nedodržování léčby růstovým hormonem u dětí/dospívajících z pohledu dítěte/dospívajících. GHCQ-CA má v současné době 34 položek. Všechny otázky GHCQ-CA jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově stupnici od „Nikdy“ po „Vždy“.
Den 1
Platnost GHCQ-CA
Časové okno: Den 14
GHCQ-CA je pacientem hlášená výsledná míra určená k posouzení důvodů pro nedodržování léčby růstovým hormonem u dětí/dospívajících z pohledu dítěte/dospívajících. GHCQ-CA má v současné době 34 položek. Všechny otázky GHCQ-CA jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově stupnici od „Nikdy“ po „Vždy“.
Den 14
Spolehlivost GHCQ-CA
Časové okno: Den 1
GHCQ-CA je pacientem hlášená výsledná míra určená k posouzení důvodů pro nedodržování léčby růstovým hormonem u dětí/dospívajících z pohledu dítěte/dospívajících. GHCQ-CA má v současné době 34 položek. Všechny otázky GHCQ-CA jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově stupnici od „Nikdy“ po „Vždy“.
Den 1
Spolehlivost GHCQ-CA
Časové okno: Den 14
GHCQ-CA je pacientem hlášená výsledná míra určená k posouzení důvodů pro nedodržování léčby růstovým hormonem u dětí/dospívajících z pohledu dítěte/dospívajících. GHCQ-CA má v současné době 34 položek. Všechny otázky GHCQ-CA jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově stupnici od „Nikdy“ po „Vždy“.
Den 14
Platnost rodičovské verze dotazníku o souladu s růstovým hormonem (GHCQ-P)
Časové okno: Den 1
GHCQ-P je pacientem hlášené výsledné měřítko určené k posouzení důvodů nedodržování léčby růstovým hormonem u dětí/dospívajících z pohledu rodičů/zákonných zástupců. GHCQ-P má aktuálně 50 položek. Všechny otázky GHCQ-P jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově stupnici od „Nikdy“ po „Vždy“.
Den 1
Platnost GHCQ-P
Časové okno: Den 14
GHCQ-P je pacientem hlášené výsledné měřítko určené k posouzení důvodů nedodržování léčby růstovým hormonem u dětí/dospívajících z pohledu rodičů/zákonných zástupců. GHCQ-P má aktuálně 50 položek. Všechny otázky GHCQ-P jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově stupnici od „Nikdy“ po „Vždy“.
Den 14
Spolehlivost GHCQ-P
Časové okno: Den 1
GHCQ-P je pacientem hlášené výsledné měřítko určené k posouzení důvodů nedodržování léčby růstovým hormonem u dětí/dospívajících z pohledu rodičů/zákonných zástupců. GHCQ-P má aktuálně 50 položek. Všechny otázky GHCQ-P jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově stupnici od „Nikdy“ po „Vždy“.
Den 1
Spolehlivost GHCQ-P
Časové okno: Den 14
GHCQ-P je pacientem hlášené výsledné měřítko určené k posouzení důvodů nedodržování léčby růstovým hormonem u dětí/dospívajících z pohledu rodičů/zákonných zástupců. GHCQ-P má aktuálně 50 položek. Všechny otázky GHCQ-P jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově stupnici od „Nikdy“ po „Vždy“.
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GH-4415
  • U1111-1210-1036 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebyla poskytnuta žádná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit