Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program fyzického cvičení pro rodinné pečovatele o závislé pacienty

16. září 2018 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Program fyzického cvičení pro rodinné pečovatele o závislé pacienty: Randomizovaná klinická studie v primární zdravotní péči

Tato studie hodnotí účinky programu fyzického cvičení na kvalitu života související se zdravím (HRQoL), bolest a fyzickou zdatnost u rodinného pečovatele.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: Výzkum ukazuje, že pečovatelé závislého pacienta mají fyzické, psychické a sociální dopady v důsledku péče, kterou poskytují. Z primární zdravotní péče existuje „program pečovatelské péče“ k prevenci a zmírnění této situace, spočívající zejména ve vzdělávacích programech v péči a psychoterapii. Existuje polemika o účinnosti těchto programů, které jsou nezbytné pro vývoj nových terapeutických strategií.

Cíle: zjistit účinky programu fyzického cvičení, který řeší primární zdravotní fyzioterapeut, na kvalitu života související se zdravím (HRQol), bolest a fyzickou zdatnost u závislých pečovatelů pacientů zařazených do „programu péče o pacienty“ základního zdraví plocha.

Metodika: randomizovaná klinická studie s kontrolní skupinou (GC = 32) a intervenční skupinou (GI = 36), dvojitě zaslepené a před a pointervenční hodnocení. GC obdržel obvyklý program „program péče o pečovatele“. GI také provedl vícesložkový cvičební program po dobu 12 týdnů, se 3 týdenními sezeními realizovanými ve skupině a monitorovanými fyzioterapeuty. Proměnné výsledků se měří jako kvalita života (SF-36), zátěž (Zarit), úzkost (Goldberg Ansiety Questionnaire), deprese (Yesavage Questionnaire), intenzita bolesti (EVA), postižení (Roland Morris) a fyzická zdatnost (baterie of testy zdatnosti). Hodnotitel pacientů a hodnotitel výsledků jsou maskováni.

Použitelnost výsledků: Pokud program tělesného cvičení, prováděný z fyzioterapie primární zdravotní péče, zlepšuje HRQol, bolest a fyzickou zdatnost, může být tato intervence účinnou terapeutickou strategií v „programech pečovatelské péče“. Kromě toho je navrhovaný zásah jednoduchý, reprodukovatelný a vyžaduje málo zdrojů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valladlid
      • Valladolid, Valladlid, Španělsko, 47010
        • Gerencia de Atención Primaria Valladolid-Este

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Status rodinného pečovatele a být zahrnut do „Programu pečovatelské péče“.
  • Poskytována péče závislým rodinám po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Přijměte účast ve studii a podepište informovaný souhlas.
  • Žádné změny v medikaci po dobu nejméně 3 měsíců před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s přidruženými patologiemi, které znemožňují provádění programu fyzického cvičení (cvičení střední intenzity).
  • Zahrnout do dalšího programu rodinné péče
  • Účast na jakémkoli programu pravidelné fyzické aktivity.
  • Mít formálního pečovatele, který by se staral o závislého člena rodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PE a PCFPC
Program fyzického cvičení a primární péče pro rodinné pečovatele
Jiný: PE
Program fyzického cvičení pro rodinné pečovatele. 36 sezení fyzického cvičení (3 sezení/týden) prováděné fyzioterapeutem. Zahrnovalo cvičení pro zlepšení koordinace, aerobní kapacity, kontroly motoriky a síly
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklý program v primární péči o rodinné pečovatele. 4 sezení (2 sezení/týden). Zahrnuje: ergonomii, posturální hygienu, mobilitu pacientů a sebeobsluhu.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče: PCFPC (program rodinných pečovatelů primární péče)
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklý program v primární péči o rodinné pečovatele. 4 sezení (2 sezení/týden). Zahrnuje: ergonomii, posturální hygienu, mobilitu pacientů a sebeobsluhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím v různém časovém bodě
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (16 týdnů od výchozího stavu).
Studie lékařských výsledků 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36) V2. Španělská verze. SF-36 je 36-položková škála zkonstruovaná k průzkumu zdravotního stavu a kvality života. Poskytuje 8stupňový profil skóre funkčního zdraví a pohody, stejně jako psychometricky založené shrnutí fyzického a duševního zdraví. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená lepší celkovou kvalitu života.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (16 týdnů od výchozího stavu).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v péči o zátěž v různých časových bodech
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (16 týdnů od výchozího stavu).
Rozhovor Zarit Carer Burden. Španělská verze. Jde o dotazník, který vyhodnocuje zátěž pečovatelů a ptá se na mnoho běžně uváděných obtíží, s nimiž se pečující potýkají (vnitrotřídní korelační koeficient = 0,71). Tento dotazník obsahuje 22 otázek typu Likert, z nichž každá má skóre 0 až 4. Celkové skóre může být od 0 do 88. Vyšší hodnoty znamenají větší zátěž pečovatele.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (16 týdnů od výchozího stavu).
Změny úzkosti v různých časových bodech
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (16 týdnů od výchozího stavu).
Goldbergova stupnice úzkosti. Španělská verze. Je to self-reported opatření, které obsahuje 9 otázek navržených k posouzení úzkosti lidí. Skóre se pohybuje od 0-9. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (16 týdnů od výchozího stavu).
Změny v depresi
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (16 týdnů od výchozího stavu).
15položková zkrácená verze Geriatric Depression Scale (GDS), která měří depresi (vnitřní konzistence, Cronbachovo α = 0,80). Bylo hlášeno skóre 4 nebo více, které ukazuje na klinické příznaky deprese.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (16 týdnů od výchozího stavu).
Změna v hodnocení bolesti v různých jednoduchých bodech
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (16 týdnů od výchozího stavu).
Vizuální analogová stupnice (VAS). Vas je 100 mm dlouhá vodorovná čára v rozsahu od „0: vůbec žádná bolest“ na jednom konci po „100: nejhorší představitelná bolest“ na druhém konci. Účastníci označí bod na linii, který nejlépe reprezentuje bolest, kterou v tu chvíli prožívají. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (16 týdnů od výchozího stavu).
Změna v postižení
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (16 týdnů od výchozího stavu).
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Španělská verze. Jedná se o dotazník pro osoby se zdravotním postižením, který si sami zadáváte, skládající se z 24 otázek, které se specificky týkají fyzických funkcí, které mohou být bolestí zad ovlivněny. Skóre se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň postižení
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (16 týdnů od výchozího stavu).
Modifikace indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (16 týdnů od výchozího stavu).
Úprava indexu tělesné hmotnosti (BMI). Hmotnost v kg a výška se spojí, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (16 týdnů od výchozího stavu).
Změny síly úchopu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (16 týdnů od výchozího stavu).
Síla stisku ruky bude hodnocena pro obě ruce pomocí ručního dynamometru (TKK 5401, Japonsko) a za výsledek se považuje střední hodnota obou rukou (kg*m2).
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (16 týdnů od výchozího stavu).
Změny ve funkci dolních končetin
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (16 týdnů od výchozího stavu).
Funkce dolních končetin je hodnocena pomocí "30 sekundového testu stoje na židli". Pacient je požádán, aby se postavil vzpřímeně ze standardizované židle (0,43 m na výšku) s rukama založenýma na hrudníku a posadil se tak často, jak je schopen během 30 sekund.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (16 týdnů od výchozího stavu).
Změny v posturální rovnováze
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (16 týdnů od výchozího stavu)
Posturální rovnováha se posuzuje provedením testu na slepém plameňákovi, při kterém bosý subjekt stál se zavřenýma očima na jedné noze, zatímco druhá noha je ohnutá v koleni leven al držená v kotníku rukou na stejné straně těla. Měří se počet pokusů, které subjekt potřeboval k dokončení 30 sekund statické polohy. Výsledky jsou vyjádřeny jako počet pokusů
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (16 týdnů od výchozího stavu)
Změny ve flexibilitě
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (16 týdnů od výchozího stavu).
Flexibilita se hodnotí pomocí testu „Sit and reach“. Zde se zaznamenává vzdálenost mezi konečky prstů na začátku až do konečné polohy při této flexi trupu. Nejlepší výsledek ze dvou pokusů je považován za výsledek.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (16 týdnů od výchozího stavu).
Změny v mobilitě
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (16 týdnů od výchozího stavu).
Mobilita se hodnotí pomocí testu „Timed Up and Go“. Tento test zahrnuje vstávání ze židle, chůzi 3 metry ke kuželu a kolem něj a návrat na židli v co nejkratším čase. Zaznamenává se nejlepší skóre ze dvou pokusů.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (16 týdnů od výchozího stavu).
Změny maximálního příjmu kyslíku (Vo2 max)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (16 týdnů od výchozího stavu).
Maximální spotřeba kyslíku (Vo2 max) je hodnocena pomocí "2km Walking testu" Test provádíme na základě pokynů pro baterii Afisal-Inefc. K tomuto účelu je navržen obvod, dále jsou použity stopky (přenosné digitální značky Oregon Scientific®, model SL929 Hockenheim Nero) s přesností na desetiny sekundy (0,1 sg) a monitory srdečního tepu (Polar RS800 CX) k měření srdeční frekvence na konci testu. Postup: Ošetřovatelé s pohodlným oblečením a obuví chodí co nejrychleji bez běhání. Interpretace výsledků: Zaznamenává se čas cesty 2 kilometry, tepová frekvence odpovídající konci testu vyjádřená v tepech za minutu. Pokud strávíte vyplněním více než 22 minut, tento test ztrácí platnost. Pro výpočet maximální absorpce kyslíku (Vo2 max) se používá tento vzorec: Vo2max (mi· kg·' ·min·' ) = 116,2 - 2,98* (čas) - 0,11* (srdeční frekvence) - 0 ,14 (věk) - 0,39* (index tělesné hmotnosti)
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (16 týdnů od výchozího stavu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Castilla-León Health Service

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Federico Montero Cuadrado, Castilla-León Health Service

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GRS/VAE5-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení