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Programma di esercizio fisico per caregiver familiari di pazienti non autosufficienti

16 settembre 2018 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Programma di esercizio fisico per caregiver familiari di pazienti a carico: sperimentazione clinica randomizzata nell'assistenza sanitaria di base

Questo studio valuta gli effetti del programma di esercizio fisico sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), sul dolore e sulla forma fisica nel caregiver familiare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Motivazione: La ricerca indica che i caregiver di pazienti dipendenti hanno ripercussioni fisiche, psicologiche e sociali, come conseguenza dell'assistenza che forniscono. Dall'Assistenza Sanitaria Primaria esiste un "programma di assistenza al caregiver" per prevenire e alleviare questa situazione, che consiste principalmente in programmi di educazione alla cura e alla psicoterapia. C'è controversia sull'efficacia di questi programmi, essendo necessari per sviluppare nuove strategie terapeutiche.

Obiettivi: determinare gli effetti di un programma di esercizio fisico, indirizzato dal fisioterapista dell'assistenza sanitaria di base, sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQol), sul dolore e sulla forma fisica nei caregiver di pazienti dipendenti inclusi nel "programma di cura del caregiver" di un centro sanitario di base la zona.

Metodologia: studio clinico randomizzato, con gruppo di controllo (GC = 32) e gruppo di intervento (GI = 36), in doppio cieco e valutazione pre e post intervento. Il GC ha ricevuto il consueto programma del “programma di cura del caregiver”. Il GI ha anche svolto un programma di esercizi multicomponente per 12 settimane, con 3 sessioni settimanali realizzate in gruppo e monitorate da fisioterapisti. Le variabili dei risultati sono misurate da Quality of life (SF-36), Burden (Zarit), ansia (Goldberg Ansiety Questionnaire), depressione (Yesavage Questionnaire), intensità del dolore (EVA), disabilità (Roland Morris) e forma fisica (batteria di test di idoneità). Il valutatore dei pazienti e il valutatore dei risultati sono mascherati.

Applicabilità dei risultati: Se il programma di esercizio fisico, svolto dalla fisioterapia sanitaria primaria, migliora la HRQol, il dolore e la forma fisica, questo intervento potrebbe essere una strategia terapeutica efficace nei "programmi di cura del caregiver". Inoltre l'intervento proposto è semplice, riproducibile e richiede poche risorse.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valladlid
      • Valladolid, Valladlid, Spagna, 47010
        • Gerencia de Atención Primaria Valladolid-Este

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Status di caregiver familiare e di essere inserito nel "Programma caregiver care".
  • Fornito assistenza alla famiglia a carico almeno 6 mesi.
  • Accetta di partecipare allo studio e firma il consenso informato.
  • Nessun cambiamento nel farmaco per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Persone con patologie associate che rendono impossibile l'esecuzione del programma di esercizio fisico (esercizio di moderata intensità).
  • Essere inclusi in altri programmi di assistenza familiare
  • Partecipazione a qualsiasi programma di attività fisica regolare.
  • Avere un caregiver formale che si prenda cura del familiare a carico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PE e PCFPC
Esercizio fisico e programma per assistenti familiari di assistenza primaria
Altro: P.E
Programma di esercizio fisico per caregiver familiari. 36 sessioni di esercizio fisico (3 sessioni/settimana) eseguite dal fisioterapista. Comprendeva esercizi per migliorare la coordinazione, la capacità aerobica, il controllo motorio e la forza
Altro: Solita cura
Programma abituale nelle cure primarie per i caregiver familiari. 4 sessioni (2 sessioni/settimana). Comprende: ergonomia, igiene posturale, mobilità dei pazienti e cura di sé.
Comparatore attivo: Solita cura
Cure abituali: PCFPC (programma per assistenti familiari di assistenza primaria)
Altro: Solita cura
Programma abituale nelle cure primarie per i caregiver familiari. 4 sessioni (2 sessioni/settimana). Comprende: ergonomia, igiene posturale, mobilità dei pazienti e cura di sé.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute in diversi momenti
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (16 settimane dal basale).
Studio sui risultati medici Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36) V2. Versione spagnola. L'SF-36 è una scala di 36 elementi costruita per rilevare lo stato di salute e la qualità della vita. Fornisce un profilo su 8 scale di punteggi di salute funzionale e benessere, nonché un riepilogo della salute fisica e mentale basato sulla psicometria. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala 0-100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità complessiva della vita.
Variazione dal basale al post-trattamento (16 settimane dal basale).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'onere del caregiver in momenti diversi
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (16 settimane dal basale).
Zarit Carer Burden Intervista. Versione spagnola. Si tratta di un questionario che valuta l'onere dell'accompagnatore e pone domande su molte delle difficoltà comunemente riportate dagli accompagnatori (coefficiente di correlazione intraclasse = .71). Questo questionario presenta 22 domande di tipo Likert ciascuna delle quali ha un punteggio da 0 a 4. Il punteggio totale può essere da 0 a 88. Valori più alti indicano un maggior onere del caregiver.
Variazione dal basale al post-trattamento (16 settimane dal basale).
Cambiamenti nell'ansia in momenti diversi
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (16 settimane dal basale).
Scala Goldberg dell'ansia. Versione spagnola. È una misura auto-segnalata che contiene 9 domande progettate per valutare l'ansia delle persone. I punteggi vanno da 0 a 9. Un punteggio più alto indica un livello più alto di ansia
Variazione dal basale al post-trattamento (16 settimane dal basale).
Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (16 settimane dal basale).
La versione abbreviata a 15 item della Geriatric Depression Scale (GDS), che misura la depressione (coerenza interna, α di Cronbach = .80). È stato riportato che un punteggio di 4 o più indica segni clinici di depressione.
Variazione dal basale al post-trattamento (16 settimane dal basale).
Cambiamento nella valutazione del dolore in diversi punti semplici
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (16 settimane dal basale).
Scala analogica visiva (VAS). Il Vas è una linea orizzontale lunga 100 mm che va da "0: nessun dolore" su un'estremità a "100: peggior dolore immaginabile" sull'altra estremità. I partecipanti individuano un punto lungo la linea che meglio rappresenta il dolore che stanno vivendo in quel momento. Un punteggio più alto indica un livello più alto di dolore
Variazione dal basale al post-trattamento (16 settimane dal basale).
Alterazione della disabilità
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (16 settimane dal basale).
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).Versione spagnola. Si tratta di un questionario sulla disabilità autosomministrato composto da 24 domande specificamente correlate alle funzioni fisiche che possono essere influenzate dal mal di schiena. Intervallo di punteggio da 0 a 24. Un punteggio più alto indica un livello più alto di Disabilità
Variazione dal basale al post-trattamento (16 settimane dal basale).
Modificazioni dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (16 settimane dal basale).
Modifica dell'indice di massa corporea (BMI). Il peso in kg e l'altezza possono essere combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Variazione dal basale al post-trattamento (16 settimane dal basale).
Cambiamenti nella forza della presa
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (16 settimane dal basale).
La forza di presa sarà valutata per entrambe le mani utilizzando un dinamometro manuale (TKK 5401, Giappone) e il valore medio di entrambe le mani (kg*m2) è considerato come risultato.
Variazione dal basale al post-trattamento (16 settimane dal basale).
Cambiamenti nella funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (16 settimane dal basale).
La funzione degli arti inferiori viene valutata utilizzando il "30 Second chair stand test". Al paziente viene chiesto di alzarsi in piedi da una sedia standard (0,43 m di altezza) con le braccia incrociate sul petto e di sedersi il più possibile in 30 secondi.
Variazione dal basale al post-trattamento (16 settimane dal basale).
Alterazioni dell'equilibrio posturale
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (16 settimane dal basale)
L'equilibrio posturale viene valutato eseguendo un blind flamingo test in cui il soggetto a piedi nudi sta con gli occhi chiusi su una gamba, mentre l'altra gamba è flessa all'altezza del ginocchio e tenuta alla caviglia dalla mano dello stesso lato del corpo. Viene misurato il numero di prove di cui il soggetto ha bisogno per completare 30 secondi della posizione statica. I risultati sono espressi come numero di prove
Variazione dal basale al post-trattamento (16 settimane dal basale)
Cambiamenti di flessibilità
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (16 settimane dal basale).
La flessibilità viene valutata utilizzando il "Sit and reach test". Qui viene registrata la distanza tra le punte delle dita dalla posizione iniziale a quella finale durante questa flessione del tronco. Il miglior risultato di due prove è considerato il risultato.
Variazione dal basale al post-trattamento (16 settimane dal basale).
Cambiamenti nella mobilità
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (16 settimane dal basale).
La mobilità viene valutata utilizzando il "Timed Up and Go test". Questo test prevede di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri intorno a un cono e tornare alla sedia nel più breve tempo possibile. Viene registrato il miglior punteggio di due prove.
Variazione dal basale al post-trattamento (16 settimane dal basale).
Cambiamenti nell'assorbimento massimo di ossigeno (Vo2 max)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (16 settimane dal basale).
Il massimo consumo di ossigeno (Vo2 max) viene valutato utilizzando il "2km Walking test" Eseguiamo il test in base alle linee guida della batteria Afisal-Inefc. A tale scopo viene progettato un circuito, viene utilizzato anche cronometro (portatile digitale marca Oregon Scientific®, modello SL929 Hockenheim Nero) con una precisione di decimi di secondo (0,1 sg) e cardiofrequenzimetri (Polar RS800 CX) per misurare la frequenza cardiaca alla fine del test. Procedura: gli operatori sanitari con abiti e scarpe comodi camminano il più velocemente possibile senza correre. Interpretazione dei risultati: Viene registrato il tempo impiegato per percorrere 2 chilometri, la frequenza cardiaca corrispondente alla fine del test espressa in battiti al minuto. Se impieghi più di 22 minuti a completare il test, questo test perde la sua validità. Per calcolare il consumo massimo di ossigeno (Vo2 max) viene utilizzata questa formula: Vo2max ( mi· kg·' ·min·' ) = 116,2 - 2,98*(tempo) - 0,11*(frequenza cardiaca) - 0 ,14 (età) - 0,39*(indice di massa corporea)
Variazione dal basale al post-trattamento (16 settimane dal basale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Castilla-León Health Service

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Federico Montero Cuadrado, Castilla-León Health Service

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GRS/VAE5-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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