Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk træningsprogram for familieplejere til afhængige patienter

16. september 2018 opdateret af: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Fysisk træningsprogram for familieplejere til afhængige patienter: Randomiseret klinisk forsøg i primær sundhedspleje

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​fysisk træningsprogram på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), smerte og fysisk kondition hos familieplejer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Forskning viser, at de afhængige patientplejere har fysiske, psykologiske og sociale konsekvenser som følge af den pleje, de yder. Fra Primary Health Care findes et "caregiver care program" til forebyggelse og afhjælpning af denne situation, hovedsageligt bestående af uddannelser i pleje og psykoterapi. Der er uenighed om effektiviteten af ​​disse programmer, som er nødvendige for at udvikle nye terapeutiske strategier.

Mål: at bestemme virkningerne af et fysisk træningsprogram, rettet af den primære sundhedsfysioterapeut, på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQol), smerte og fysisk kondition hos afhængige patientplejere, der er inkluderet i "caregiver care-programmet" for en grundlæggende sundhed areal.

Metode: randomiseret klinisk forsøg med kontrolgruppe (GC = 32) og interventionsgruppe (GI = 36), dobbeltblind og præ- og post-interventionsevaluering. GC modtog det sædvanlige program for "caregiver care program". GI gennemførte også et multi-komponent træningsprogram i 12 uger, med 3 ugentlige sessioner realiseret i gruppe og overvåget af fysioterapeuter. Resultatvariablerne er målt ved livskvalitet (SF-36), Burden (Zarit), angst (Goldberg Ansiety Questionanaire), depression (Yesavage Questionnaire), smerteintensitet (EVA), handicap (Roland Morris) og fysisk kondition (batteri af konditionstest). Patientevaluator og resultatbedømmer er maskeret.

Anvendelighed af resultater: Hvis det fysiske træningsprogram, udført fra den primære sundhedsplejefysioterapi, forbedrer HRQol, smerte og fysisk kondition, kan denne intervention være en effektiv terapeutisk strategi i "plejeprogrammerne for omsorgspersoner". Desuden er den foreslåede intervention enkel, reproducerbar og kræver få ressourcer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Valladlid
      • Valladolid, Valladlid, Spanien, 47010
        • Gerencia de Atención Primaria Valladolid-Este

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Status som familieplejer og at blive optaget i "Plejegiverplejeprogrammet".
  • Ydet pleje til familieafhængige i mindst 6 måneder.
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.
  • Ingen ændringer i medicin i mindst 3 måneder før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med tilhørende patologier, der gør det umuligt at udføre et fysisk træningsprogram (motion med moderat intensitet).
  • At indgå i andre familieplejeprogrammer
  • Deltagelse i ethvert almindeligt fysisk aktivitetsprogram.
  • At have en formel omsorgsperson til at tage sig af det afhængige familiemedlem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PE og PCFPC
Fysisk træning og familieplejeprogram for primær pleje
Andet: PE
Fysisk træningsprogram for familieplejere. 36 sessioner fysisk træning (3 sessioner/uge) udført af fysioterapeut. Det indeholdt øvelser for at forbedre koordination, aerob kapacitet, styre motor og styrke
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanligt program i primærpleje for familieplejere. 4 sessioner (2 sessioner/uge). Det omfatter: ergonomi, postural hygiejne, mobilitation af patienter og egenomsorg.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje: PCFPC (primary care family caregivers program)
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanligt program i primærpleje for familieplejere. 4 sessioner (2 sessioner/uge). Det omfatter: ergonomi, postural hygiejne, mobilitation af patienter og egenomsorg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) V2. Spansk version. SF-36 er en skala med 36 punkter, konstrueret til at overskue sundhedstilstand og livskvalitet. Det giver en 8-skala profil af funktionel sundhed og velvære score samt psykometrisk baseret fysisk og mental sundhed resumé. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala. Højere score indikerer bedre overordnet livskvalitet.
Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i byrdeplejer på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
Zarit Carer Burden Interview. Spansk udgave. Det er et spørgeskema, der evaluerer omsorgsbyrden og spørger om mange almindeligt rapporterede vanskeligheder, som pårørende står over for (intraklasse-korrelationskoefficient = 0,71). Dette spørgeskema præsenterer 22 spørgsmål af Likert-typen, som hver har en score på 0 til 4. Den samlede score kan være fra 0 til 88. Højere værdier indikerer større byrde plejer.
Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
Ændringer i angst på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
Goldbergs angstskala. Spansk version. Det er en selvrapporteret foranstaltning, der indeholder 9 spørgsmål designet til at vurdere folks angst. Score spænder fra 0-9. En højere score indikerer et højere niveau af angst
Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
Ændringer i depression
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
Den 15-elements forkortede version af Geriatric Depression Scale (GDS), som måler depression (intern konsistens, Cronbachs α = .80). En score på 4 eller mere er blevet rapporteret for at indikere kliniske tegn på depression.
Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
Ændring i smertevurdering på forskellige simple punkter
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
Visuel analog skala (VAS). Vasen er en 100 mm lang vandret linje, der går fra "0: ingen smerter overhovedet" i den ene ende til "100: værst tænkelige smerter" i den anden ende. Deltagerne markerer et punkt langs linjen, der bedst repræsenterer den smerte, de oplever i det øjeblik. En højere score indikerer et højere niveau af smerte
Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
Ændring i handicap
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Spansk version. Det er et selvadministreret handicapspørgeskema bestående af 24 spørgsmål, der er specifikt relateret til fysiske funktioner, der kan være påvirket af rygsmerter. Score spænder fra 0-24. En højere score indikerer et højere niveau af handicap
Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
Ændringer af body mass index
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
Ændring af body mass index (BMI). Vægt i Kg og Højde dårlig kombineres for at rapportere BMI i kg/m^2
Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
Ændringer i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
Håndgrebsstyrken vil blive vurderet for begge hænder ved hjælp af et hånddynamometer (TKK 5401, Japan), og middelværdien af ​​begge hænder (kg*m2) anses for at være resultatet.
Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
Ændringer i underekstremitetsfunktion
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
Underekstremitetsfunktionen vurderes ved at bruge "30 Second stolestandtesten". Patienten bliver bedt om at stå oprejst fra en standardiseret stol (0,43 m i højden) med armene foldet over brystet og læne sig tilbage så mange gange han kan på 30 sekunder.
Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
Ændringer i postural balance
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline)
Postural balance vurderes ved at udføre en blind flamingo-test, hvor den barfodede forsøgsperson stod med lukkede øjne på det ene ben, mens det andet ben bøjes i knæet og holdes ved anklen af ​​hånden på samme side af kroppen. Antallet af forsøg, som forsøgspersonen havde brug for for at fuldføre 30 sekunder af den statiske position, måles. Resultaterne er udtrykt som antal forsøg
Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline)
Ændringer i fleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
Fleksibiliteten vurderes ved at bruge "Sid og nå testen". Her registreres afstanden mellem fingerspidserne i start til slutpositionerne under denne trunkfleksion. Det bedste resultat af to forsøg betragtes som resultatet.
Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
Ændringer i mobilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
Mobilitet vurderes ved at bruge "Timed Up and Go-testen". Denne test involverer at komme ud af en stol, gå 3 meter til og omkring en kegle og vende tilbage til stolen på kortest mulig tid. Den bedste score af to forsøg registreres.
Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
Ændringer i maksimal iltoptagelse (Vo2 max)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).
Maksimal iltoptagelse (Vo2 max) vurderes ved hjælp af "2km Walking test" Vi udfører testen ud fra retningslinjerne for Afisal-Inefc Batteriet. Til dette formål er et kredsløb designet, bruges også stopur (bærbart digitalt mærke Oregon Scientific®, model SL929 Hockenheim Nero) med en præcision på tiendedele af et sekund (0,1 sg) og pulsmålere (Polar RS800 CX) til at måle puls i slutningen af ​​testen. Fremgangsmåde: Plejepersonalet med behageligt tøj og sko går så hurtigt som muligt uden at løbe. Fortolkning af resultaterne: Den tid, der bruges til at rejse, registreres 2 kilometer, pulsen svarer til slutningen af ​​testen udtrykt i slag i minuttet. Hvis du bruger mere end 22 minutter på at gennemføre testen, mister denne test sin gyldighed. For at beregne den maksimale iltoptagelse (Vo2 max) bruges denne formel: Vo2max ( mi· kg·' ·min·' ) = 116,2 - 2,98*(tid) - 0,11*(puls) - 0 ,14 (alder) - 0,39*( body mass index)
Skift fra baseline til efterbehandling (16 uger fra baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Castilla-León Health Service

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Federico Montero Cuadrado, Castilla-León Health Service

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GRS/VAE5-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger