Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TeLIPro Health Program - Aktivní s diabetem (TeLIPro)

19. ledna 2023 aktualizováno: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Intervenční program pro telemedicínský životní styl TeLIPro (zdravotní program TeLIPro – aktivní s diabetem)

V randomizované kontrolované studii by měla být testována hypotéza, že program telemedicínské intervence pro životní styl TeLIPro by mohl významně zlepšit HbA1c (primární výsledek), tělesnou hmotnost a složení, kardiovaskulární rizikové faktory, kvalitu života, stravovací návyky a poptávku po lécích (sekundární výsledky). u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s T2DM, pojištěni ve zdravotní pojišťovně AOK Rhineland / Hamburg, budou randomizováni do dvou paralelních skupin. Oběma skupinám bude kromě běžné péče poskytnuta váha, počítadlo kroků a přístup na zabezpečený online portál. Skupina TeLIPro navíc dostane glukometr s testovacími proužky pro sebemonitorování glykémie a telemedicínský koučink.

Účastníci obou skupin budou čtvrtletně vkládat své antropometrické a metabolické údaje do databáze. Kromě toho budou na základě rutinních údajů AOK Rhineland / Hamburg analyzovány náklady na specifickou léčbu diabetu, náklady na ústavní a ambulantní léčbu a náklady na léky.

Preference pacientů pro intervenci diabetu 2. typu bude zaznamenána pomocí dotazníků Discrete Choice Experiment (DCE) na začátku programu a na konci intervence. V rámci vývoje a validace DCE se k určení atributů DCE používají fokusní skupiny. Kromě toho by se při sběru dat měly používat také ohniskové skupiny, aby se pomocí kvalitativní analýzy získaly další informace o preferencích pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1163

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • index tělesné hmotnosti minimálně 27 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • akutní infekce
  • chronická onemocnění jiná než diabetes typu 2 a hypertenze (např. rakovina, chronická obstrukční plicní nemoc, astma, demence, chronická onemocnění střev, psychózy, jaterní cirhóza, makronefropatie/nefropatie, nedostatečnost ledvin s rychlostí glomerulární filtrace
  • akutní chemoterapie nebo chronická léčba kortizolem
  • odvykání kouření pro
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta váha, počítadlo kroků i přístup na online portál a zůstane v běžné péči.
Přístroj: Měřítko
vlastní sledování tělesné hmotnosti; s automatickým přenosem dat do personalizovaného a zabezpečeného online portálu
Přístroj: Krokoměr
sebemonitorování fyzické aktivity; s automatickým přenosem dat do personalizovaného a zabezpečeného online portálu
Jiný: Přístup k online portálu
selfmonitoring zdravotních parametrů
Experimentální: Skupina TeLIPro
Skupina TeLIPro bude mít k dispozici váhu, počítadlo kroků, glukometr s testovacími proužky a také přístup k online portálu a telemedicínské koučování.
Přístroj: Měřítko
vlastní sledování tělesné hmotnosti; s automatickým přenosem dat do personalizovaného a zabezpečeného online portálu
Přístroj: Krokoměr
sebemonitorování fyzické aktivity; s automatickým přenosem dat do personalizovaného a zabezpečeného online portálu
Jiný: Přístup k online portálu
selfmonitoring zdravotních parametrů
Přístroj: Glukometr s testovacími proužky
vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi; s automatickým přenosem dat do personalizovaného a zabezpečeného online portálu
Jiný: Telemedicínské koučování
pravidelné telefonáty s informacemi o T2DM, zdravém životním stylu, nízkosacharidové dietě a fyzické aktivitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
odhadovaný rozdíl v léčbě mezi skupinami se změnou HbA1c (u pacientů s T2DM s trváním diabetu ≥ 5 let)
12 měsíců
míra remise
Časové okno: 12 měsíců
počet účastníků s HBA1c
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna glykémie nalačno
Časové okno: 12 měsíců
odhadovaný léčebný rozdíl mezi skupinami změn krevní glukózy nalačno
12 měsíců
změna hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
odhadovaný léčebný rozdíl mezi skupinami se změnou hmotnosti
12 měsíců
změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
odhadovaný léčebný rozdíl mezi skupinami změny indexu tělesné hmotnosti
12 měsíců
změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
odhadovaný léčebný rozdíl mezi skupinami změny systolického krevního tlaku
12 měsíců
změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
odhadovaný léčebný rozdíl mezi skupinami změny diastolického krevního tlaku
12 měsíců
celkovou změnu cholesterolu
Časové okno: 12 měsíců
odhadovaný léčebný rozdíl mezi skupinami změn celkového cholesterolu
12 měsíců
změna cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: 12 měsíců
odhadovaný léčebný rozdíl mezi skupinami změn cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
12 měsíců
změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: 12 měsíců
odhadovaný léčebný rozdíl mezi skupinami změn cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL).
12 měsíců
změna triglyceridů
Časové okno: 12 měsíců
odhadovaný rozdíl v léčbě mezi skupinami se změnou triglyceridů
12 měsíců
počet kroků
Časové okno: 12 měsíců
odhadovaný rozdíl v léčbě mezi skupinami v počtu kroků
12 měsíců
změna antidiabetické medikace
Časové okno: 12 měsíců
odhadovaný rozdíl v léčbě mezi skupinami změny antidiabetické medikace
12 měsíců
náklady na specifickou léčbu diabetu
Časové okno: 12 měsíců
odhadovaný rozdíl v léčbě mezi skupinami nákladů na léčbu specifickou pro diabetes
12 měsíců
náklady na hospitalizaci
Časové okno: 12 měsíců
odhadovaný rozdíl v léčbě mezi skupinami nákladů na hospitalizaci
12 měsíců
ambulantní náklady
Časové okno: 12 měsíců
odhadovaný rozdíl v léčbě mezi skupinami ambulantních nákladů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West German Center of Diabetes and Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Diabetes Center
AOK Rheinland/Hamburg
German Institute for Telemedicine and Health Promotion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Bernd Altpeter, Deutsches Institut für Telemedizin und Gesundheitsförderung
  • Studijní židle: Sibel Altin, AOK Rheinland/Hamburg
  • Studijní židle: Andrea Icks, PhD, Deusches Diabetes Zentrum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TeLIPro

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení