Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TeLIPro Health Program - Aktiv med diabetes (TeLIPro)

19. januar 2023 opdateret af: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Det telemedicinske livsstilsinterventionsprogram TeLIPro (TeLIPro Health Program - Active With Diabetes)

I et randomiseret-kontrolleret forsøg bør hypotesen testes, at det telemedicinske livsstilsinterventionsprogram TeLIPro signifikant kan forbedre HbA1c (primært resultat), kropsvægt og sammensætning, kardiovaskulære risikofaktorer, livskvalitet, spiseadfærd og medicinbehov (sekundære resultater) hos type 2 diabetes mellitus (T2DM) patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

T2DM-patienter, sikret hos sygesikringen AOK Rhineland / Hamburg, vil blive randomiseret i to parallelle grupper. Ud over rutinepleje vil begge grupper få en vægt samt en skridttæller og adgang til en sikret online portal. TeLIPro-gruppen får desuden et glukosemåler med teststriber til selvovervågning af blodsukker og telemedicinsk coaching.

Deltagere fra begge grupper vil indtaste deres antropometriske og metaboliske data i en database på kvartalsbasis. Derudover vil omkostningerne til diabetesspecifik behandling, indlæggelses- og ambulante behandlingsomkostninger og lægemiddelomkostninger blive analyseret på grundlag af rutinedata fra AOK Rhineland / Hamburg.

Patientpræference for type 2-diabetesintervention vil blive registreret ved hjælp af Discrete Choice Experiment (DCE) spørgeskemaer i begyndelsen af ​​programmet og ved slutningen af ​​interventionen. Som en del af udviklingen og valideringen af ​​DCE'en bruges fokusgrupper til at bestemme DCE-attributterne. Derudover bør fokusgrupper også anvendes under dataindsamlingen for at opnå yderligere information om patientpræferencer ved hjælp af kvalitativ analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1163

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • kropsmasseindeks på mindst 27 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • akutte infektioner
  • andre kroniske sygdomme end type 2-diabetes og hypertension (f.eks. cancer, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, demens, kroniske tarmsygdomme, psykoser, levercirrhose, makronefropati/nefropati, nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed
  • akut kemoterapi eller kronisk kortisolbehandling
  • rygestop for
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil få en vægt, en skridttæller samt adgang til onlineportalen og vil forblive i rutinemæssig behandling.
Enhed: Vægt
egenkontrol af kropsvægt; med automatisk dataoverførsel til den personlige og sikrede onlineportal
Enhed: Trintæller
selvovervågning af fysisk aktivitet; med automatisk dataoverførsel til den personlige og sikrede onlineportal
Andet: Adgang til onlineportalen
egenkontrol af sundhedsparametre
Eksperimentel: TeLIPro gruppe
TeLIPro-gruppen vil få udleveret en vægt, en skridttæller, en blodsukkermåler med teststriber samt adgang til onlineportalen og vil få telemedicinsk coaching.
Enhed: Vægt
egenkontrol af kropsvægt; med automatisk dataoverførsel til den personlige og sikrede onlineportal
Enhed: Trintæller
selvovervågning af fysisk aktivitet; med automatisk dataoverførsel til den personlige og sikrede onlineportal
Andet: Adgang til onlineportalen
egenkontrol af sundhedsparametre
Enhed: Blodsukkermåler med teststriber
selvovervågning af blodsukker; med automatisk dataoverførsel til den personlige og sikrede onlineportal
Andet: Telemedicinsk coaching
regelmæssige telefonopkald med information om T2DM, sund livsstil, lavkulhydratkost og fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c ændring
Tidsramme: 12 måneder
estimeret behandlingsforskel mellem grupper af HbA1c-ændringer (hos T2DM-patienter med diabetesvarighed på ≥ 5 år)
12 måneder
remissionsrate
Tidsramme: 12 måneder
antal deltagere med en HBA1c
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fastende blodsukkerændring
Tidsramme: 12 måneder
estimeret behandlingsforskel mellem grupper af fastende blodsukkerændringer
12 måneder
vægtændring
Tidsramme: 12 måneder
estimeret behandlingsforskel mellem grupper af vægtændring
12 måneder
ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
estimeret behandlingsforskel mellem grupper af body mass index ændring
12 måneder
systolisk blodtryksændring
Tidsramme: 12 måneder
estimeret behandlingsforskel mellem grupper af systolisk blodtryksændring
12 måneder
diastolisk blodtryksændring
Tidsramme: 12 måneder
estimeret behandlingsforskel mellem grupper af diastolisk blodtryksændring
12 måneder
total kolesterolændring
Tidsramme: 12 måneder
estimeret behandlingsforskel mellem grupper af total kolesterolændring
12 måneder
højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolændring
Tidsramme: 12 måneder
estimeret behandlingsforskel mellem grupper af high-density lipoprotein (HDL) kolesterolændring
12 måneder
low-density lipoprotein (LDL) kolesterolændring
Tidsramme: 12 måneder
estimeret behandlingsforskel mellem grupper af lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolændring
12 måneder
triglyceridændring
Tidsramme: 12 måneder
estimeret behandlingsforskel mellem grupper af triglyceridændringer
12 måneder
antal trin
Tidsramme: 12 måneder
estimeret behandlingsforskel mellem grupper af antal trin
12 måneder
ændring af antidiabetisk medicin
Tidsramme: 12 måneder
estimeret behandlingsforskel mellem grupper af antidiabetisk medicinændring
12 måneder
diabetesspecifikke behandlingsomkostninger
Tidsramme: 12 måneder
estimeret behandlingsforskel mellem grupper af diabetesspecifikke behandlingsomkostninger
12 måneder
udgifter til indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
estimeret behandlingsforskel mellem grupper af indlæggelsesomkostninger
12 måneder
ambulante omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
estimeret behandlingsforskel mellem grupper af ambulante omkostninger
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West German Center of Diabetes and Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Diabetes Center
AOK Rheinland/Hamburg
German Institute for Telemedicine and Health Promotion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bernd Altpeter, Deutsches Institut für Telemedizin und Gesundheitsförderung
  • Studiestol: Sibel Altin, AOK Rheinland/Hamburg
  • Studiestol: Andrea Icks, PhD, Deusches Diabetes Zentrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TeLIPro

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger