Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TeLIPro Health Program - Aktivní s diabetem (TeLIPro)

19. ledna 2023 aktualizováno: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Intervenční program pro telemedicínský životní styl TeLIPro (zdravotní program TeLIPro – aktivní s diabetem)

V randomizované kontrolované studii by měla být testována hypotéza, že program telemedicínské intervence pro životní styl TeLIPro by mohl významně zlepšit HbA1c (primární výsledek), tělesnou hmotnost a složení, kardiovaskulární rizikové faktory, kvalitu života, stravovací návyky a poptávku po lécích (sekundární výsledky). u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s T2DM, pojištěni ve zdravotní pojišťovně AOK Rhineland / Hamburg, budou randomizováni do dvou paralelních skupin. Oběma skupinám bude kromě běžné péče poskytnuta váha, počítadlo kroků a přístup na zabezpečený online portál. Skupina TeLIPro navíc dostane glukometr s testovacími proužky pro sebemonitorování glykémie a telemedicínský koučink.

Účastníci obou skupin budou čtvrtletně vkládat své antropometrické a metabolické údaje do databáze. Kromě toho budou na základě rutinních údajů AOK Rhineland / Hamburg analyzovány náklady na specifickou léčbu diabetu, náklady na ústavní a ambulantní léčbu a náklady na léky.

Preference pacientů pro intervenci diabetu 2. typu bude zaznamenána pomocí dotazníků Discrete Choice Experiment (DCE) na začátku programu a na konci intervence. V rámci vývoje a validace DCE se k určení atributů DCE používají fokusní skupiny. Kromě toho by se při sběru dat měly používat také ohniskové skupiny, aby se pomocí kvalitativní analýzy získaly další informace o preferencích pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1163

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • index tělesné hmotnosti minimálně 27 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • akutní infekce
  • chronická onemocnění jiná než diabetes typu 2 a hypertenze (např. rakovina, chronická obstrukční plicní nemoc, astma, demence, chronická onemocnění střev, psychózy, jaterní cirhóza, makronefropatie/nefropatie, nedostatečnost ledvin s rychlostí glomerulární filtrace
  • akutní chemoterapie nebo chronická léčba kortizolem
  • odvykání kouření pro
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta váha, počítadlo kroků i přístup na online portál a zůstane v běžné péči.
Přístroj: Měřítko
vlastní sledování tělesné hmotnosti; s automatickým přenosem dat do personalizovaného a zabezpečeného online portálu
Přístroj: Krokoměr
sebemonitorování fyzické aktivity; s automatickým přenosem dat do personalizovaného a zabezpečeného online portálu
Jiný: Přístup k online portálu
selfmonitoring zdravotních parametrů
Experimentální: Skupina TeLIPro
Skupina TeLIPro bude mít k dispozici váhu, počítadlo kroků, glukometr s testovacími proužky a také přístup k online portálu a telemedicínské koučování.
Přístroj: Měřítko
vlastní sledování tělesné hmotnosti; s automatickým přenosem dat do personalizovaného a zabezpečeného online portálu
Přístroj: Krokoměr
sebemonitorování fyzické aktivity; s automatickým přenosem dat do personalizovaného a zabezpečeného online portálu
Jiný: Přístup k online portálu
selfmonitoring zdravotních parametrů
Přístroj: Glukometr s testovacími proužky
vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi; s automatickým přenosem dat do personalizovaného a zabezpečeného online portálu
Jiný: Telemedicínské koučování
pravidelné telefonáty s informacemi o T2DM, zdravém životním stylu, nízkosacharidové dietě a fyzické aktivitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
odhadovaný rozdíl v léčbě mezi skupinami se změnou HbA1c (u pacientů s T2DM s trváním diabetu ≥ 5 let)
12 měsíců
míra remise
Časové okno: 12 měsíců
počet účastníků s HBA1c
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna glykémie nalačno
Časové okno: 12 měsíců
odhadovaný léčebný rozdíl mezi skupinami změn krevní glukózy nalačno
12 měsíců
změna hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
odhadovaný léčebný rozdíl mezi skupinami se změnou hmotnosti
12 měsíců
změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
odhadovaný léčebný rozdíl mezi skupinami změny indexu tělesné hmotnosti
12 měsíců
změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
odhadovaný léčebný rozdíl mezi skupinami změny systolického krevního tlaku
12 měsíců
změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
odhadovaný léčebný rozdíl mezi skupinami změny diastolického krevního tlaku
12 měsíců
celkovou změnu cholesterolu
Časové okno: 12 měsíců
odhadovaný léčebný rozdíl mezi skupinami změn celkového cholesterolu
12 měsíců
změna cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: 12 měsíců
odhadovaný léčebný rozdíl mezi skupinami změn cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
12 měsíců
změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: 12 měsíců
odhadovaný léčebný rozdíl mezi skupinami změn cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL).
12 měsíců
změna triglyceridů
Časové okno: 12 měsíců
odhadovaný rozdíl v léčbě mezi skupinami se změnou triglyceridů
12 měsíců
počet kroků
Časové okno: 12 měsíců
odhadovaný rozdíl v léčbě mezi skupinami v počtu kroků
12 měsíců
změna antidiabetické medikace
Časové okno: 12 měsíců
odhadovaný rozdíl v léčbě mezi skupinami změny antidiabetické medikace
12 měsíců
náklady na specifickou léčbu diabetu
Časové okno: 12 měsíců
odhadovaný rozdíl v léčbě mezi skupinami nákladů na léčbu specifickou pro diabetes
12 měsíců
náklady na hospitalizaci
Časové okno: 12 měsíců
odhadovaný rozdíl v léčbě mezi skupinami nákladů na hospitalizaci
12 měsíců
ambulantní náklady
Časové okno: 12 měsíců
odhadovaný rozdíl v léčbě mezi skupinami ambulantních nákladů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West German Center of Diabetes and Health

Spolupracovníci

German Diabetes Center
AOK Rheinland/Hamburg
German Institute for Telemedicine and Health Promotion

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bernd Altpeter, Deutsches Institut für Telemedizin und Gesundheitsförderung
  • Studijní židle: Sibel Altin, AOK Rheinland/Hamburg
  • Studijní židle: Andrea Icks, PhD, Deusches Diabetes Zentrum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TeLIPro

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit