Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a potenciálu šetřícího steroidy krému DGLA u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

17. září 2018 aktualizováno: DS Biopharma

Prospektivní, randomizovaná, vozidlem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, průzkumná klinická studie k posouzení účinnosti a potenciálu šetřit steroidy krému DGLA lokálně aplikovaného pacientům se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Tato studie bude zkoumat potenciál DS107E šetřit steroidy vůči vehikulu u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

DS107E nebo vehikulum bude lokálně podáváno se steroidem dvakrát denně po dobu prvních 7 dnů. Následujících 28 dní bude DS107E nebo vehikulum lokálně podáváno dvakrát denně.

Do této studie bude zařazeno přibližně 40 dospělých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty přijdou na kliniku při 7 příležitostech: screening, základní stav, den 7, den 14, den 21, den 35 (konec léčby) a den 42 (sledování). Primární proměnnou účinnosti bude EASI (Eczema Area and Severity Index). Sekundárními proměnnými účinnosti budou EASI, IGA (Investigators Global Assessment), SCORAD (SKORING Atopic Dermatitis), Target Lesion Score, VAS (Visual Analogue Scale), Skin Tolerability, DLQI (Dermatology Life Quality Index), Erythema, TEWL (Transepidermal Water). Ztráta) a Čas na záchranu léků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Lubeck, Německo
        • DS Biopharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci a dobrovolníci ve věku 18–65 let, kteří jsou ochotni dát písemný informovaný souhlas.
  • Diagnóza atopické dermatitidy (> 6 měsíců) podle kritérií Hanifin a Raika;
  • Přítomnost alespoň 2 středně těžkých až těžkých (skóre cílové léze</=8) zánětlivých lézí srovnatelné závažnosti, erytém >/= 2
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (IGA=3-4)
  • Skóre plochy povrchu těla menší než 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné poškození funkce ledvin nebo jater.
  • Jiné kožní stavy, které mohou narušovat diagnostiku a/nebo hodnocení atopické dermatitidy (jako je lupénka nebo aktuální virové, bakteriální a plísňové kožní infekce).
  • Anamnéza nesnášenlivosti jakékoli složky v krému DS107E DGLA nebo vehikula nebo nesnášenlivost jakékoli složky přípravku Ecural® (mometason furoát 0,1 %). Za zmínku stojí jakákoliv nesnášenlivost esteru PHB (benzoát, parabeny) nebo sóji nebo arašídů zkřížených alergenů, protože to jsou složky DS107E.
  • Použití biologických léků 3 měsíce před zahájením léčby/ návštěva v den 0 (výchozí hodnota), nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
  • Použití systémové léčby (jiné než biologické), která by mohla ovlivnit atopickou dermatitidu méně než 4 týdny před základní návštěvou (den 0), např. retinoidy, inhibitory kalcineurinu, methotrexát, cyklosporin, hydroxykarbamid (hydroxymočovina), azathioprin a orální/injikovatelné kortikosteroidy; Intranazální kortikosteroidy a inhalační kortikosteroidy pro stabilní zdravotní stavy jsou povoleny.
  • Léčba jakýmkoli experimentálním lékem během 30 dnů před návštěvou dne 0 (základní hodnota) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
  • Nadměrné vystavování se slunci, používání opalovacích kabin nebo jiných zdrojů ultrafialového (UV) světla 4 týdny před návštěvou dne 0 (základní hodnota) a/nebo plánujete výlet do slunečného klimatu nebo používání solárií nebo jiných zdrojů UV mezi screeningem a následným sledováním až návštěvy.
  • Použití jakékoli lokální medikované léčby atopické dermatitidy 2 týdny před zahájením léčby/návštěva v den 0 (výchozí stav), včetně, ale bez omezení na uvedené, topických kortikosteroidů, inhibitorů kalcineurinu, dehtů, bělidel, antimikrobiálních látek a bělicích koupelí.
  • Použití topických přípravků obsahujících ceramidy 2 týdny před dnem 0. Topické přípravky, které neobsahují ceramidy, jsou povoleny.
  • Užívání antihistaminik u atopické dermatitidy do 2 týdnů od výchozího stavu.
  • Chronické infekční onemocnění v anamnéze (např. hepatitida B, hepatitida C nebo infekce virem lidské imunodeficience).
  • Anamnéza klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce před dnem 0 (výchozí hodnota).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: DS107E a steroid
Prvních 7 dní: Steroid užívaný lokálně jednou denně a DS107E užívaný jednou denně Dalších 28 dní: DS107E užívaný lokálně dvakrát denně
Lék: DS107E
Ostatní jména:
  • Mometason furoát
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo a steroid
Prvních 7 dní: Steroid užívaný lokálně jednou denně a vehikulum užívané jednou denně Dalších 28 dní: Vehikulum užívané lokálně dvakrát denně
Lék: Vozidlo
Ostatní jména:
  • Mometason furoát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plochy a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: 5 týdnů
Čtyři anatomická místa – hlava/krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny – jsou hodnoceny na erytém, induraci (papuly), exkoriaci a lichenifikaci, jak bylo vidět v den vyšetření. Závažnost každého znaku se hodnotí pomocí 4bodové škály
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plochy a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: Dny 7, 14, 21 a 35
Čtyři anatomická místa – hlava/krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny – jsou hodnoceny na erytém, induraci (papuly), exkoriaci a lichenifikaci, jak bylo vidět v den vyšetření. Závažnost každého znaku se hodnotí pomocí 4bodové škály
Dny 7, 14, 21 a 35
Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: Dny 7, 14, 21 a 35
Stupnice IGA uděluje skóre 0-4 od jasného po těžké onemocnění. IGA používá klinické charakteristiky erytému, infiltrace, populace a prosakování jako vodítko pro hodnocení celkové závažnosti.
Dny 7, 14, 21 a 35
Bodování atopické dermatitidy
Časové okno: Dny 7, 14, 21 a 35
K hodnocení závažnosti AD je vybráno šest položek (erytém, edém/papulace, mokvání/krusty, exkoriace, lichenifikace a suchost). Intenzita každé položky je odstupňována pomocí 4bodové stupnice.
Dny 7, 14, 21 a 35
Cílové skóre lézí
Časové okno: Dny 7, 14, 21 a 35
Středně těžké až těžké cílové léze budou hodnoceny na erytém, induraci, exkoriaci a lichenifikaci pomocí lokálních škál SCORAD.
Dny 7, 14, 21 a 35
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Dny 7, 14, 21 a 35
11bodová stupnice pro posouzení svědění
Dny 7, 14, 21 a 35
Kožní snášenlivost
Časové okno: Dny 7, 14, 21 a 35
Kožní snášenlivost si subjekty samy posoudí pomocí dotazníku.
Dny 7, 14, 21 a 35
Dermatologický index kvality života
Časové okno: Dny 7, 14, 21 a 35
DLQI je jednoduchý validovaný dotazník s 10 otázkami, který bude vyplněn při každé návštěvě.
Dny 7, 14, 21 a 35
Erytém
Časové okno: Dny 7, 14, 21 a 35
Erytém bude hodnocen kožním kolorimetrem CL 400
Dny 7, 14, 21 a 35
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: Dny 7, 14, 21 a 35
Měří účinek na funkci kožní bariéry.
Dny 7, 14, 21 a 35
Čas na záchranu léků
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DS Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DS107E-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení