Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DGLA-voiteen tehokkuus ja steroideja säästävä potentiaali potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: DS Biopharma

Tuleva, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, kaksoissokkoutettu, tutkiva kliininen tutkimus, jolla arvioidaan DGLA-voiteen tehoa ja steroideja säästävä potentiaali, jota käytetään paikallisesti potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Tässä tutkimuksessa tutkitaan DS107E:n steroideja säästävää potentiaalia vehikkelille potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.

DS107E tai vehikkeli annetaan paikallisesti steroidin kanssa kahdesti päivässä ensimmäisten 7 päivän ajan. Seuraavien 28 päivän ajan DS107E:tä tai vehikkeliä annetaan paikallisesti kahdesti päivässä.

Tähän tutkimukseen otetaan noin 40 aikuista potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt tulevat klinikalle 7 kertaa: seulonta, lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 35 (hoidon lopetus) ja päivä 42 (seuranta). Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on EASI (Eczema Area and Severity Index). Toissijaiset tehokkuusmuuttujat ovat EASI, IGA (Investigators Global Assessment), SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis), Target Lesion Score, VAS (Visual Analogue Scale), Ihon siedettävyys, DLQI (Dermatology Life Quality Index), eryteema, TEWL (Transepidermal Waters) menetys) ja aika pelastaa lääkitys.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Lubeck, Saksa
        • DS Biopharma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat nais- ja miespuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Atooppisen ihottuman diagnoosi (> 6 kuukautta) Hanifinin ja Raikan kriteerien mukaan;
  • Vähintään 2 keskivaikeaa tai vaikeaa (leesion tavoitepistemäärä</=8) vakavuudeltaan vertailukelpoista tulehdusleesiota, punoitus >/= 2
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (IGA = 3-4)
  • kehon pinta-alan pistemäärä alle 20 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan toiminnan vajaatoiminta.
  • Muut ihosairaudet, jotka saattavat häiritä atooppisen dermatiitin diagnoosia ja/tai arviointia (kuten psoriasis tai nykyiset virus-, bakteeri- ja sieni-ihoinfektiot).
  • Aiempi intoleranssi jollekin ainesosalle DS107E DGLA -voiteessa tai vehikkelissä tai intoleranssi jollekin Ecural®:n aineosalle (mometasonifuroaatti 0,1 %). Huomaa, että kaikki intoleranssi PHB-estereille (bentsoaatti, parabeenit) tai soijalle tai sen ristiallergeeneille maapähkinälle, koska nämä ovat DS107E:n ainesosia.
  • Biologisten lääkkeiden käyttö 3 kuukautta ennen hoidon aloittamista/päivän 0 käyntiä (lähtötaso) tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Systeemisten hoitojen (muiden kuin biologisten) käyttö, jotka voivat vaikuttaa atooppiseen ihottumaan alle 4 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä (päivä 0), esim. retinoidit, kalsineuriinin estäjät, metotreksaatti, syklosporiini, hydroksikarbamidi (hydroksiurea), atsatiopriini ja oraaliset/injektoitavat kortikosteroidit; Intranasaaliset kortikosteroidit ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja vakaiden sairauksien hoitoon.
  • Hoito millä tahansa kokeellisella lääkkeellä 30 päivän sisällä ennen 0. päivän käyntiä (perustaso) tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Liiallinen altistuminen auringolle, rusketuskoppien tai muiden ultraviolettivalon (UV) valonlähteiden käyttö 4 viikkoa ennen päivän 0 käyntiä (perustilanne) ja/tai suunnittelee matkaa aurinkoiseen ilmastoon tai käyttää rusketuskaappeja tai muita UV-lähteitä seulonnan ja seurannan välillä. vierailuja.
  • Minkä tahansa paikallisen lääkehoidon käyttö atooppiseen ihottumaan 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista/päivä 0 käynti (perustilanne), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paikalliset kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät, tervat, valkaisuaineet, mikrobilääkkeet ja valkaisukylvyt.
  • Keramideja sisältävien paikallisten tuotteiden käyttö 2 viikkoa ennen päivää 0. Paikalliset tuotteet, jotka eivät sisällä keramideja, ovat sallittuja.
  • Antihistamiinien käyttö atooppiseen ihottumaan 2 viikon sisällä lähtötasosta.
  • Kroonisen infektiotaudin (esim. hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio) lääketieteellinen historia.
  • Kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä päivää 0 edeltävänä vuonna (perustilanne).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: DS107E ja steroidi
Ensimmäiset 7 päivää: Steroidi otettu paikallisesti kerran päivässä ja DS107E kerran päivässä Seuraavat 28 päivää: DS107E otettu paikallisesti kahdesti päivässä
Lääke: DS107E
Muut nimet:
  • Mometasonifuroaatti
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo ja steroidi
Ensimmäiset 7 päivää: Steroidi otettu paikallisesti kerran päivässä ja Ajoneuvo otettu kerran päivässä Seuraavat 28 päivää: Ajoneuvo otettu paikallisesti kahdesti päivässä
Lääke: Ajoneuvo
Muut nimet:
  • Mometasonifuroaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Neljästä anatomisesta kohdasta - pää/niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat - arvioidaan punoitus, kovettuma (näppylät), ekskoriaatio ja jäkäläisyys, kuten tutkimuspäivänä havaitaan. Kunkin merkin vakavuus arvioidaan 4-pisteen asteikolla
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI)
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 35
Neljästä anatomisesta kohdasta - pää/niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat - arvioidaan punoitus, kovettuma (näppylät), ekskoriaatio ja jäkäläisyys, kuten tutkimuspäivänä havaitaan. Kunkin merkin vakavuus arvioidaan 4-pisteen asteikolla
Päivät 7, 14, 21 ja 35
Investigator Global Assessment (IGA)
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 35
IGA-asteikko antaa pisteet 0-4 selkeästä vakavaan sairauteen. IGA käyttää eryteeman, infiltraation, populaation ja tihkumisen kliinisiä ominaisuuksia pisteytysohjeina yleisen vakavuuden arvioinnissa.
Päivät 7, 14, 21 ja 35
SCORing Atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 35
Kuusi kohdetta (punoitus, turvotus/papulaatio, tihkuminen/kuoret, ekscoriaatio, jäkäläisyys ja kuivuus) valitaan AD:n vakavuuden arvioimiseksi. Kunkin kohteen intensiteetti arvostetaan 4 pisteen asteikolla.
Päivät 7, 14, 21 ja 35
Tavoite leesiopisteet
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 35
Keskivaikeat tai vaikeat kohdevauriot luokitellaan eryteeman, kovettuman, excoriation ja jäkälän muodostumisen suhteen käyttämällä paikallisia SCORAD-asteikkoja.
Päivät 7, 14, 21 ja 35
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 35
11 pisteen asteikko kutinan arvioimiseksi
Päivät 7, 14, 21 ja 35
Ihon siedettävyys
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 35
Koehenkilöt arvioivat itse ihon siedettävyyden kyselylomakkeella.
Päivät 7, 14, 21 ja 35
Dermatologian elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 35
DLQI on yksinkertainen 10 kysymyksen validoitu kyselylomake, joka täytetään jokaisella käynnillä.
Päivät 7, 14, 21 ja 35
Eryteema
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 35
Eryteema arvioidaan ihon Colorimeter CL 400 -mittarilla
Päivät 7, 14, 21 ja 35
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 35
Mittaa vaikutusta ihon suojakalvon toimintaan.
Päivät 7, 14, 21 ja 35
Aika pelastaa lääkitys
Aikaikkuna: 5 viikkoa
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
DS Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DS107E-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia