Studie účinnosti a potenciálu šetřícího steroidy krému DGLA u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolníci a dobrovolníci ve věku 18–65 let, kteří jsou ochotni dát písemný informovaný souhlas.
• Diagnóza atopické dermatitidy (> 6 měsíců) podle kritérií Hanifin a Raika;
• Přítomnost alespoň 2 středně těžkých až těžkých (skóre cílové léze</=8) zánětlivých lézí srovnatelné závažnosti, erytém >/= 2
• Pacienti se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (IGA=3-4)
• Skóre plochy povrchu těla menší než 20 %

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významné poškození funkce ledvin nebo jater.
• Jiné kožní stavy, které mohou narušovat diagnostiku a/nebo hodnocení atopické dermatitidy (jako je lupénka nebo aktuální virové, bakteriální a plísňové kožní infekce).
• Anamnéza nesnášenlivosti jakékoli složky v krému DS107E DGLA nebo vehikula nebo nesnášenlivost jakékoli složky přípravku Ecural® (mometason furoát 0,1 %). Za zmínku stojí jakákoliv nesnášenlivost esteru PHB (benzoát, parabeny) nebo sóji nebo arašídů zkřížených alergenů, protože to jsou složky DS107E.
• Použití biologických léků 3 měsíce před zahájením léčby/ návštěva v den 0 (výchozí hodnota), nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
• Použití systémové léčby (jiné než biologické), která by mohla ovlivnit atopickou dermatitidu méně než 4 týdny před základní návštěvou (den 0), např. retinoidy, inhibitory kalcineurinu, methotrexát, cyklosporin, hydroxykarbamid (hydroxymočovina), azathioprin a orální/injikovatelné kortikosteroidy; Intranazální kortikosteroidy a inhalační kortikosteroidy pro stabilní zdravotní stavy jsou povoleny.
• Léčba jakýmkoli experimentálním lékem během 30 dnů před návštěvou dne 0 (základní hodnota) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
• Nadměrné vystavování se slunci, používání opalovacích kabin nebo jiných zdrojů ultrafialového (UV) světla 4 týdny před návštěvou dne 0 (základní hodnota) a/nebo plánujete výlet do slunečného klimatu nebo používání solárií nebo jiných zdrojů UV mezi screeningem a následným sledováním až návštěvy.
• Použití jakékoli lokální medikované léčby atopické dermatitidy 2 týdny před zahájením léčby/návštěva v den 0 (výchozí stav), včetně, ale bez omezení na uvedené, topických kortikosteroidů, inhibitorů kalcineurinu, dehtů, bělidel, antimikrobiálních látek a bělicích koupelí.
• Použití topických přípravků obsahujících ceramidy 2 týdny před dnem 0. Topické přípravky, které neobsahují ceramidy, jsou povoleny.
• Užívání antihistaminik u atopické dermatitidy do 2 týdnů od výchozího stavu.
• Chronické infekční onemocnění v anamnéze (např. hepatitida B, hepatitida C nebo infekce virem lidské imunodeficience).
• Anamnéza klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce před dnem 0 (výchozí hodnota).