Prospektivní studie pro léčbu aterosklerotických lézí v povrchových femorálních a/nebo popliteálních tepnách s použitím skórovacího katétru FLEX Plus DCB (FORTEZ)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní test do 7 dnů od prvního postupu
• Pacient nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s účastí a dodržováním všech následných návštěv a podepsal informovaný souhlas.
• V případě potřeby je pacient způsobilý pro standardní chirurgickou opravu cílové končetiny.
• Pacient má klinickou kategorii Rutherford odhadovanou na 2-6.
• Předpokládaná délka života > 1 rok.

Angiografická inkluzní kritéria:

• Cílová léze (léze) se nachází v SFA a/nebo popliteálních arteriích.
• Cílová léze má podle vizuálního posouzení >70% stenózu.
• Průměr referenční nádoby je mezi 4-6 mm.
• Jedna dlouhá nebo více sériových lézí.
• de novo nebo nestentované re-stenotické léze.
• Alespoň jeden průchod BTK tepny ke kotníku.
• Úspěšná léčba iliakální inflow stenózy do cílové končetiny. Stenózu lze léčit během stejného postupu pomocí standardní angioplastiky a/nebo stentování, ale aterektomie je vyloučena. Před zvážením léčby cílové léze musí být nejprve ošetřena přítoková léze (léze). Subjekt může být zařazen, pokud léčená přítoková léze (léze) vede k <30% reziduální stenóze a bez známek embolizace nebo významných komplikací.

Kritéria vyloučení:

• Rutherfordská klinická kategorie 1.
• Dříve implantovaný ipsilaterální femorální nebo popliteální stent.
• Důkaz aneuryzmatu nebo akutního trombu v cílové cévě.
• Pacienti s předchozím bypassem na dolní cílové končetině.
• Plánovaná velká amputace jedné končetiny nad kotníkem.
• Pacient má významnou stenózu nebo okluzi přívodního traktu, která nebyla úspěšně léčena (>30% reziduální stenóza a/nebo významná komplikace výkonu)
• Anamnéza jakéhokoli otevřeného chirurgického zákroku během posledních 30 dnů
• Plánovaný výkon endovaskulární nebo cévní chirurgie do 14 dnů před výkonem ATK s výjimkou ošetření přítokových cév v den výkonu nebo do 30 dnů po výkonu ATK na cílové končetině.
• Pacient má alergii na kontrastní látku, kterou nelze adekvátně předléčit.
• Epizoda akutní ischemie končetiny během posledních 30 dnů.
• Pacient má systémovou infekci s pozitivní hemokulturou/bakteriémií do jednoho týdne
• Pacient trpí hyperkoagulační poruchou.
• Pacient je kontraindikován k antiagregační, antikoagulační nebo trombolytické léčbě.
• Infarkt myokardu do 30 dnů před zařazením.
• Anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA během 90 dnů před zařazením.
• Pacient trpí akutním nebo chronickým onemocněním ledvin (tj. měřeno sérovým kreatininem >2,5 mg/dl nebo >220 umol/l)
• Pacientka je těhotná nebo kojí
• Pacient se účastní další výzkumné studie zařízení, medikace, která by podle názoru výzkumníka mohla ovlivnit výsledky této studie.
• Pacient má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které by mu podle názoru zkoušejícího bránily podstoupit tuto léčbu a proceduru nebo se účastnit hodnocení před a po léčbě.
• Trombolýza cílové léze do 72 hodin před počátečním výkonem, kde nebylo dosaženo úplného vymizení trombu.
• Známé alergie na protidestičkové, aspirin nebo heparin.
• Neutropenie, koagulopatie nebo trombocytopenie v anamnéze, které nebyly vysvětleny nebo jsou považovány za riziko opětovného výskytu.
• Počet krevních destiček méně než 80 000/ul
• Pacient potřebuje k výkonu celkovou anestezii.
• Pacient potřebuje dialýzu.

Angiografická vylučovací kritéria:

• akutní totální okluze; průkaz akutní tvorby trombu angiografií.
• Závažná kalcifikace cílové léze popisovaná jako cirkumferenční vápník a >50 % délky léze.
• Je vyžadován sub-intimní přístup.
• Neschopnost protnout lézi vodicím drátem.
• Aterektomie v cílové lézi, cílové tepně nebo pro inflow léčbu.